UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000023456
受付番号 R000026030
科学的試験名 マスティック及びフルボ酸配合歯磨剤の歯周病に伴う諸症状に対する効果に関するランダム化比較対照試験
一般公開日(本登録希望日) 2016/08/03
最終更新日 2022/08/11 14:31:07

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
マスティック及びフルボ酸配合歯磨剤の歯周病に伴う諸症状に対する効果に関するランダム化比較対照試験


英語
Randomized control stuy for the effect of dentifrice including mastic and fulvic acid on periodontal symptoms

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
マスティック及びフルボ酸配合歯磨剤の効果


英語
Effect of dentifrice including mastic and fulvic acid

科学的試験名/Scientific Title

日本語
マスティック及びフルボ酸配合歯磨剤の歯周病に伴う諸症状に対する効果に関するランダム化比較対照試験


英語
Randomized control stuy for the effect of dentifrice including mastic and fulvic acid on periodontal symptoms

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
マスティック及びフルボ酸配合歯磨剤の効果


英語
Effect of dentifrice including mastic and fulvic acid

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
歯周病


英語
periodontal disease

疾患区分1/Classification by specialty

歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
歯周病患者に対し、マスティック樹脂から抽出されたマスティックエッセンシャルオイルを従来よりも低用量で配合した歯磨剤、及びバイオフィルムに対し効果が認められるフルボ酸を付加したマスティック配合歯磨剤の、歯周病に伴う諸症状に対する効果を、ランダム化比較対照試験により評価する。


英語
to evaluate the effect of dentifrice including mastic and fulvic acid on periodontal symptoms using randomized controlled study

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
腫脹、発赤、出血、プラーク、排膿、ポケットの深さ、動揺、口臭、歯の白さについて歯磨剤使用開始時、4週後、8週後、12週後に評価する


英語
clinical parameters such as swelling and redness of gingiva, bleeding, discharge of pus, periodontal pocket depth, moving of teeth, halitosis and whiteness of teeth were evaluated at start of dentifrice usage,4,8 and 12 weeks later

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
細菌検査を歯磨剤使用開始時、4週後、12週後に評価する


英語
microbiological test was performed at dentifrice usage, 4, 8 and 12 weeks later


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
マスティックエッセンシャルオイルを配合した歯磨剤(試験検体Aを1回約1cm(約1g)を同一歯ブラシにとり、1日2回(朝/晩)7分間ずつブラッシングするように指示し、12週間使用させる。


英語
Dentifrice A:Mastic essential oil(0.01g)
Instructed to use dentifrice(1g),1cm for 7 min twice a day(morning, evening) during 12 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
マスティックエッセンシャルオイルにフルボ酸を付加した歯磨剤(試験検体B)1回約1cm(約1g)を同一歯ブラシにとり、1日2回(朝/晩)7分間ずつブラッシングするように指示し、12週間使用させる。


英語
Dentifrice B: Mastic essential oil(0.01g)+ Fulvic acid(10g)
Instructed to use dentifrice(1g),1cm for 7 min twice a day(morning, evening) during 12 weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
マスティックエッセンシャルオイルとフルボ酸を除いた歯磨剤(プラセボ検体)1回約1cm(約1g)を同歯1回約1cm(約1g)を同一歯ブラシにとり、1日2回(朝/晩)7分間ずつブラッシングするように指示し、12週間使用させる。


英語
Dentifrice (Placebo): without Mastic and Fulvic acid and same as others
Instructed to use dentifrice(1g),1cm for 7 min twice a day(morning, evening) during 12 weeks.

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
外来患者で臨床所見において慢性歯周炎と診断され、過去6ヶ月以内に観察部位についてスケーリングを実施していない、初診又はプラークコントロール中の患者を対象


英語
Chronic periodontitis patients who did not received scaling at observed site within 6 months and are at first visit or plaque control stage.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
A) 歯周組織に影響を与える全身疾患を有する
B) 重症な歯周疾患に罹患している
C) 前歯部に欠損歯又は矯正装置を装着している
D) 妊婦・授産婦
E) 3ヶ月以内に抗生物質の投与経験を有する


英語
A) Systemic diseases which affect to periodontal tissue
B) Severe periodontal diseases
C) Anteriol teeth lost or applied orthodontic apparatus
D) Pregnant or lactating woman
E) Antibiotics experience within 3 months

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
渡邊 


英語
Hisashi
ミドルネーム
Watanabe

所属組織/Organization

日本語
東京医科歯科大学


英語
Tokyo Medical and Dental University

所属部署/Division name

日本語
大学院医歯学総合研究科


英語
Graduate School of Medical and Dental Sciences, Department of Periodontology

郵便番号/Zip code

113-8510

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45


英語
1-5-45, Yushima Bunkyo-ku Tokyo

電話/TEL

03-5803-5487

Email/Email

watanabe.peri@tmd.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
明穂
ミドルネーム
佐藤 


英語
Akiho
ミドルネーム
Sato

組織名/Organization

日本語
東京医科歯科大学


英語
Tokyo Medical and Dental University

部署名/Division name

日本語
歯学部総務課 労務教員評価係


英語
the general affairs section

郵便番号/Zip code

113-8510

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45


英語
1-5-45, Yushima Bunkyo-ku Tokyo

電話/TEL

03-5803-5404

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

rec.adm@tmd.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
厚生労働省


英語
the Ministry of Welfare and Labor

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Zeria Pharmaceutical Co., Ltd.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
ゼリア新薬工業株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東京医科歯科大学歯学部倫理委員会


英語
IRB at Tokyo Medical and Dental University, Dental School

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45


英語
1-5-45, Yushima Bunkyo-ku Tokyo

電話/Tel

03-5803-5404

Email/Email

rec.adm@tmd.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 08 03


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 06 03

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016 08 01

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 08 03

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 08 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 08 03

最終更新日/Last modified on

2022 08 11



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名