![]() |
UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
|
![]() |
![]() |
![]() |
![]() |
利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 試験終了/Completed |
UMIN試験ID | UMIN000022634 |
受付番号 | R000026031 |
科学的試験名 | オランザピンの術後悪心嘔吐予防効果に関する多施設共同研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/10/01 |
最終更新日 | 2020/12/20 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | オランザピンの術後悪心嘔吐予防効果に関する多施設共同研究 | Effect of Olanzapine on PONV Prophylaxis in Laparoscopic Gynecological Surgery: A Multicenter Randomized Clinical Trial | |
一般向け試験名略称/Acronym | オランザピンの術後悪心嘔吐予防効果に関する多施設共同研究 | Effect of Olanzapine on PONV Prophylaxis in Laparoscopic Gynecological Surgery: A Multicenter Randomized Clinical Trial | |
科学的試験名/Scientific Title | オランザピンの術後悪心嘔吐予防効果に関する多施設共同研究 | Effect of Olanzapine on PONV Prophylaxis in Laparoscopic Gynecological Surgery: A Multicenter Randomized Clinical Trial | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | オランザピンの術後悪心嘔吐予防効果に関する多施設共同研究 | Effect of Olanzapine on PONV Prophylaxis in Laparoscopic Gynecological Surgery: A Multicenter Randomized Clinical Trial | |
試験実施地域/Region |
|
対象疾患/Condition | |||
対象疾患名/Condition | 婦人科良性疾患 | benign gynecological disease | |
疾患区分1/Classification by specialty |
|
||
疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | ||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | オランザピンがPONVを予防するかどうか調べること | To determine whether olanzapine prevents PONV |
目的2/Basic objectives2 | 安全性・有効性/Safety,Efficacy | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | 検証的/Confirmatory | |
試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
試験のフェーズ/Developmental phase | 第Ⅲ相/Phase III |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 婦人科腹腔鏡手術における術後24時間以内のPONVの発症率。
PONVは悪心と嘔吐のどちらかまたはその両方がおこった場合またはそれらの治療のために制吐剤が使用された場合と定義し、嘔吐は吐物の有無に関わらず嘔吐運動が起こった場合と定義する。 |
The incidence of PONV within 24h after laparoscopic gynecological surgery.
Nausea was defined as a subjective feeling of a desire to vomit without the presence of expulsive muscular movements. Vomiting was defined as the involuntary, forceful expulsion of the contents of stomach. A patient was considered to have PONV if she experienced any episodes of nausea or emesis (vomiting or retching), or if she used rescue antiemetics after tracheal extubation. |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | PONVが発症するまでの時間
術後0-0.5, 0.5-2, 2-6, 6-24hの各区間におけるPONVの頻度、最もひどかった悪心のVAS、有意な悪心(VAS≧40)、PONVの治療のためにメトクロプラミドが使用された頻度 悪心に関する患者満足度(VAS) |
Time to first PONV
Incidence of PONV, emesis, worst VAS score for nausea, incidence of significant nausea (VAS score for nausea equal to or more than 40), use of rescue metoclopramide in the 0-0.5, 0.5-2, 2-6, and 6-24 h after surgery The VAS score for patient satisfaction regarding nausea |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | 並行群間比較/Parallel | |
ランダム化/Randomization | ランダム化/Randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | 個別/Individual | |
ブラインド化/Blinding | 二重盲検/Double blind -all involved are blinded | |
コントロール/Control | プラセボ・シャム対照/Placebo | |
層別化/Stratification | いいえ/NO | |
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | 施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block. | |
ブロック化/Blocking | はい/YES | |
割付コードを知る方法/Concealment | 中央登録/Central registration |
介入/Intervention | |||
群数/No. of arms | 2 | ||
介入の目的/Purpose of intervention | 予防・検診・検査/Prevention | ||
介入の種類/Type of intervention |
|
||
介入1/Interventions/Control_1 | 麻酔導入予定時刻の2時間前にオランザピン5mgを内服する。 | Oral olanzapine 5 mg 2h prior to anesthesia induction | |
介入2/Interventions/Control_2 | 麻酔導入予定時刻の2時間前にプラセボを内服する。 | Placebo 2h prior to anesthesia indcution | |
介入3/Interventions/Control_3 | |||
介入4/Interventions/Control_4 | |||
介入5/Interventions/Control_5 | |||
介入6/Interventions/Control_6 | |||
介入7/Interventions/Control_7 | |||
介入8/Interventions/Control_8 | |||
介入9/Interventions/Control_9 | |||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
|
||||
年齢(上限)/Age-upper limit |
|
||||
性別/Gender | 女/Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 婦人科良性疾患に対して予定手術時間1時間以上の腹腔鏡手術を受ける20歳以上の患者のうち以下のどちらかまたは両方に該当する患者: (1) 非喫煙者、(2) 乗り物酔いまたは過去のPONVの既往がある | Patients undergoing laparoscopic gynecological surgery for benign gynecological disease, expected to last at least 1h who are equal to or older than 20 years old and have one or two of the following risk factors for PONV: (1) non-smoking status, (2) a prior history of motion sickness or PONV. | |||
除外基準/Key exclusion criteria | 糖尿病患者、術前1ヶ月以内に制吐作用のある薬を使用した患者、オランザピン内服中の患者、妊婦、産婦、授乳中の患者 | Patients with diabetes, those who took antiemetic agents within 1 month prior to the surgery and those who take olanzepine, pregnant, parturient and lactating women. | |||
目標参加者数/Target sample size | 220 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
|
|
||||||||||||
所属組織/Organization | 慶應義塾大学医学部 | Keio University School of Medicine | ||||||||||||
所属部署/Division name | 麻酔学教室 | Department of Anesthesiology | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | 160-8582 | |||||||||||||
住所/Address | 東京都新宿区信濃町35 | 35 Shinanomachi, Shinjukuku Tokyo, Japan | ||||||||||||
電話/TEL | 03-3353-1211 | |||||||||||||
Email/Email | hseki.a3@keio.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
|
|
||||||||||||
組織名/Organization | 慶應義塾大学医学部 | Keio University School of Medicine | ||||||||||||
部署名/Division name | 麻酔学教室 | Department of Anesthesiology | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | 160-8582 | |||||||||||||
住所/Address | 東京都新宿区信濃町35 | 35 Shinanomachi Shinjukuku, Tokyo Japan | ||||||||||||
電話/TEL | 03-3353-1211 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | hseki.a3@keio.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | Keio University Hospital |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
慶應義塾大学病院 | |
部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | その他 | Japanese society of anesthesiologists |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
日本麻酔科学会 | |
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | その他/Other | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | 昭和大学医学部麻酔科学講座
東京慈恵会医科大学麻酔科学講座 名古屋市立大学大学院医学研究科麻酔科学・集中治療医学分野 京都府立医科大学麻酔科学教室 |
Showa University Hospital
Jikei University School of Medicine Hospital Nagoya City University Hospital Kyoto Prefectural Medical University Hospital |
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | 慶應義塾大学医学部倫理委員会 | keio University School of Medicine, Ethics committee |
住所/Address | 東京都新宿区信濃町35 | 35 Shinanomachi Shinjuku, Tokyo 160-8582, Japan |
電話/Tel | 81-3-3353-1211 | |
Email/Email | med-rinri-jimu@adst.keio.ac.jp |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions | 慶應義塾大学病院
|
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
|
関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | 210 | |
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 試験終了/Completed | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
|
|||||||
倫理委員会による承認日/Date of IRB |
|
|||||||
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
|
|||||||
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
|
|||||||
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete |
|
|||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
|
|||||||
最終更新日/Last modified on |
|
閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000026031 |
URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000026031 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |