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一般向け試験名/Public title

日本語
オランザピンの術後悪心嘔吐予防効果に関する多施設共同研究

英語
Effect of Olanzapine on PONV Prophylaxis in Laparoscopic Gynecological Surgery: A Multicenter Randomized Clinical Trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
オランザピンの術後悪心嘔吐予防効果に関する多施設共同研究

英語
Effect of Olanzapine on PONV Prophylaxis in Laparoscopic Gynecological Surgery: A Multicenter Randomized Clinical Trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
オランザピンの術後悪心嘔吐予防効果に関する多施設共同研究

英語
Effect of Olanzapine on PONV Prophylaxis in Laparoscopic Gynecological Surgery: A Multicenter Randomized Clinical Trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
オランザピンの術後悪心嘔吐予防効果に関する多施設共同研究

英語
Effect of Olanzapine on PONV Prophylaxis in Laparoscopic Gynecological Surgery: A Multicenter Randomized Clinical Trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
婦人科良性疾患

英語
benign gynecological disease

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
オランザピンがPONVを予防するかどうか調べること

英語
To determine whether olanzapine prevents PONV

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
婦人科腹腔鏡手術における術後24時間以内のPONVの発症率。
PONVは悪心と嘔吐のどちらかまたはその両方がおこった場合またはそれらの治療のために制吐剤が使用された場合と定義し、嘔吐は吐物の有無に関わらず嘔吐運動が起こった場合と定義する。

英語
The incidence of PONV within 24h after laparoscopic gynecological surgery.
Nausea was defined as a subjective feeling of a desire to vomit without the presence of expulsive muscular movements. Vomiting was defined as the involuntary, forceful expulsion of the contents of stomach. A patient was considered to have PONV if she experienced any episodes of nausea or emesis (vomiting or retching), or if she used rescue antiemetics after tracheal extubation.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
PONVが発症するまでの時間
術後0-0.5, 0.5-2, 2-6, 6-24hの各区間におけるPONVの頻度、最もひどかった悪心のVAS、有意な悪心（VAS≧40）、PONVの治療のためにメトクロプラミドが使用された頻度
悪心に関する患者満足度（VAS）

英語
Time to first PONV
Incidence of PONV, emesis, worst VAS score for nausea, incidence of significant nausea (VAS score for nausea equal to or more than 40), use of rescue metoclopramide in the 0-0.5, 0.5-2, 2-6, and 6-24 h after surgery
The VAS score for patient satisfaction regarding nausea

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
麻酔導入予定時刻の2時間前にオランザピン5mgを内服する。

英語
Oral olanzapine 5 mg 2h prior to anesthesia induction

介入2/Interventions/Control_2

日本語
麻酔導入予定時刻の2時間前にプラセボを内服する。

英語
Placebo 2h prior to anesthesia indcution

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
婦人科良性疾患に対して予定手術時間１時間以上の腹腔鏡手術を受ける20歳以上の患者のうち以下のどちらかまたは両方に該当する患者: (1) 非喫煙者、(2) 乗り物酔いまたは過去のPONVの既往がある

英語
Patients undergoing laparoscopic gynecological surgery for benign gynecological disease, expected to last at least 1h who are equal to or older than 20 years old and have one or two of the following risk factors for PONV: (1) non-smoking status, (2) a prior history of motion sickness or PONV.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
糖尿病患者、術前１ヶ月以内に制吐作用のある薬を使用した患者、オランザピン内服中の患者、妊婦、産婦、授乳中の患者

英語
Patients with diabetes, those who took antiemetic agents within 1 month prior to the surgery and those who take olanzepine, pregnant, parturient and lactating women.

目標参加者数/Target sample size

220

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	博志
ミドルネーム
姓	関

英語

名	Hiroyuki
ミドルネーム
姓	Seki

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
麻酔学教室

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

160-8582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjukuku Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3353-1211

Email/Email

hseki.a3@keio.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	博志
ミドルネーム
姓	関

英語

名	Hiroyuki
ミドルネーム
姓	Seki

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
麻酔学教室

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

160-8582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi Shinjukuku, Tokyo Japan

電話/TEL

03-3353-1211

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hseki.a3@keio.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Keio University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
慶應義塾大学病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japanese society of anesthesiologists

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本麻酔科学会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
昭和大学医学部麻酔科学講座
東京慈恵会医科大学麻酔科学講座
名古屋市立大学大学院医学研究科麻酔科学・集中治療医学分野
京都府立医科大学麻酔科学教室

英語
Showa University Hospital
Jikei University School of Medicine Hospital
Nagoya City University Hospital
Kyoto Prefectural Medical University Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部倫理委員会

英語
keio University School of Medicine, Ethics committee

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi Shinjuku, Tokyo 160-8582, Japan

電話/Tel

81-3-3353-1211

Email/Email

med-rinri-jimu@adst.keio.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

慶應義塾大学病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

10

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

210

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

06

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

10

月

14

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

12

月

26

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

12

月

15

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2019

年

01

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

06

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

09

月

08

日

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