UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	オランザピンの術後悪心嘔吐予防効果に関する多施設共同研究	Effect of Olanzapine on PONV Prophylaxis in Laparoscopic Gynecological Surgery: A Multicenter Randomized Clinical Trial
一般向け試験名略称/Acronym	オランザピンの術後悪心嘔吐予防効果に関する多施設共同研究	Effect of Olanzapine on PONV Prophylaxis in Laparoscopic Gynecological Surgery: A Multicenter Randomized Clinical Trial
科学的試験名/Scientific Title	オランザピンの術後悪心嘔吐予防効果に関する多施設共同研究	Effect of Olanzapine on PONV Prophylaxis in Laparoscopic Gynecological Surgery: A Multicenter Randomized Clinical Trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	オランザピンの術後悪心嘔吐予防効果に関する多施設共同研究	Effect of Olanzapine on PONV Prophylaxis in Laparoscopic Gynecological Surgery: A Multicenter Randomized Clinical Trial
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	婦人科良性疾患	benign gynecological disease
疾患区分1/Classification by specialty	産婦人科学/Obsterics and gynecology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	オランザピンがPONVを予防するかどうか調べること	To determine whether olanzapine prevents PONV
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase	第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	婦人科腹腔鏡手術における術後24時間以内のPONVの発症率。 PONVは悪心と嘔吐のどちらかまたはその両方がおこった場合またはそれらの治療のために制吐剤が使用された場合と定義し、嘔吐は吐物の有無に関わらず嘔吐運動が起こった場合と定義する。	The incidence of PONV within 24h after laparoscopic gynecological surgery. Nausea was defined as a subjective feeling of a desire to vomit without the presence of expulsive muscular movements. Vomiting was defined as the involuntary, forceful expulsion of the contents of stomach. A patient was considered to have PONV if she experienced any episodes of nausea or emesis (vomiting or retching), or if she used rescue antiemetics after tracheal extubation.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	PONVが発症するまでの時間 術後0-0.5, 0.5-2, 2-6, 6-24hの各区間におけるPONVの頻度、最もひどかった悪心のVAS、有意な悪心（VAS≧40）、PONVの治療のためにメトクロプラミドが使用された頻度 悪心に関する患者満足度（VAS）	Time to first PONV Incidence of PONV, emesis, worst VAS score for nausea, incidence of significant nausea (VAS score for nausea equal to or more than 40), use of rescue metoclopramide in the 0-0.5, 0.5-2, 2-6, and 6-24 h after surgery The VAS score for patient satisfaction regarding nausea

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control	プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification	いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration	施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
ブロック化/Blocking	はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment	中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1	麻酔導入予定時刻の2時間前にオランザピン5mgを内服する。	Oral olanzapine 5 mg 2h prior to anesthesia induction
介入2/Interventions/Control_2	麻酔導入予定時刻の2時間前にプラセボを内服する。	Placebo 2h prior to anesthesia indcution
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	65 歳/years-old 未満/>
性別/Gender	女/Female
選択基準/Key inclusion criteria	婦人科良性疾患に対して予定手術時間１時間以上の腹腔鏡手術を受ける20歳以上の患者のうち以下のどちらかまたは両方に該当する患者: (1) 非喫煙者、(2) 乗り物酔いまたは過去のPONVの既往がある	Patients undergoing laparoscopic gynecological surgery for benign gynecological disease, expected to last at least 1h who are equal to or older than 20 years old and have one or two of the following risk factors for PONV: (1) non-smoking status, (2) a prior history of motion sickness or PONV.
除外基準/Key exclusion criteria	糖尿病患者、術前１ヶ月以内に制吐作用のある薬を使用した患者、オランザピン内服中の患者、妊婦、産婦、授乳中の患者	Patients with diabetes, those who took antiemetic agents within 1 month prior to the surgery and those who take olanzepine, pregnant, parturient and lactating women.
目標参加者数/Target sample size	220

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 博志 ミドルネーム 姓 関	名 Hiroyuki ミドルネーム 姓 Seki
所属組織/Organization	慶應義塾大学医学部	Keio University School of Medicine
所属部署/Division name	麻酔学教室	Department of Anesthesiology
郵便番号/Zip code	160-8582
住所/Address	東京都新宿区信濃町35	35 Shinanomachi, Shinjukuku Tokyo, Japan
電話/TEL	03-3353-1211
Email/Email	hseki.a3@keio.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 博志 ミドルネーム 姓 関	名 Hiroyuki ミドルネーム 姓 Seki
組織名/Organization	慶應義塾大学医学部	Keio University School of Medicine
部署名/Division name	麻酔学教室	Department of Anesthesiology
郵便番号/Zip code	160-8582
住所/Address	東京都新宿区信濃町35	35 Shinanomachi Shinjukuku, Tokyo Japan
電話/TEL	03-3353-1211
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	hseki.a3@keio.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Keio University Hospital
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	慶應義塾大学病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Japanese society of anesthesiologists
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	日本麻酔科学会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor	昭和大学医学部麻酔科学講座 東京慈恵会医科大学麻酔科学講座 名古屋市立大学大学院医学研究科麻酔科学・集中治療医学分野 京都府立医科大学麻酔科学教室	Showa University Hospital Jikei University School of Medicine Hospital Nagoya City University Hospital Kyoto Prefectural Medical University Hospital
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	慶應義塾大学医学部倫理委員会	keio University School of Medicine, Ethics committee
住所/Address	東京都新宿区信濃町35	35 Shinanomachi Shinjuku, Tokyo 160-8582, Japan
電話/Tel	81-3-3353-1211
Email/Email	med-rinri-jimu@adst.keio.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	慶應義塾大学病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2016 年 10 月 01 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled	210
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2016 年 06 月 15 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2016 年 10 月 14 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2016 年 12 月 26 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2018 年 12 月 15 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete	2019 年 01 月 31 日
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2016 年 06 月 06 日
最終更新日/Last modified on	2020 年 12 月 20 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000026031
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000026031

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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