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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000022585
受付番号 R000026034
科学的試験名 C型肝炎ウイルス関連肝細胞癌治療後のインターフェロンフリー治療の安全性と有効性を検討する前向き多施設共同コホート研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/06/05
最終更新日 2021/06/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title C型肝炎ウイルス関連肝細胞癌治療後のインターフェロンフリー治療の安全性と有効性を検討する前向き多施設共同コホート研究 Interferon-free HCV eradication after curative treatment of hepatocellular carcinoma

Gastroenterologist of Tokyo university Outsiders (GTO)
Study Group
一般向け試験名略称/Acronym iHOPスタディ iHOP study
科学的試験名/Scientific Title C型肝炎ウイルス関連肝細胞癌治療後のインターフェロンフリー治療の安全性と有効性を検討する前向き多施設共同コホート研究 Interferon-free HCV eradication after curative treatment of hepatocellular carcinoma

Gastroenterologist of Tokyo university Outsiders (GTO)
Study Group
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym iHOPスタディ iHOP study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition HCV関連肝細胞癌に対して根治的治療(手術もしくはラジオ波焼灼療法)を行った後インターフェロンフリーのHCV駆除療法を行った患者 HCV related HCC patients after curative treatment of HCC
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究の目的は、HCC根治治療後のHCV陽性患者さんに対しインターフェロンフリー治療でHCV駆除を試み、その有効性(ウイルス駆除率)と安全性はどうであるか、HCC治療後の再発の状況はどうであるか、を検討することである。 To clarify the safety and efficacy of IFN free treatment for HCV positive HCC patients after curative treatment of HCC.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes HCV駆除率 SVR of IFN free treatment after 24 weeks of treatment (SVR24)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1) 肝細胞癌の再発
肝細胞癌再発の有無およびその時期、再発形式
2) 血液検査(アルブミン、T-Bil、PT、AST、ALT、BUN、Cr、eGFR)
投与前、投与開始後の肝機能、腎機能を調査する。
3) 治療実施の安全性
投与開始後の副作用についてモニターする
HCC reccurence
Liver and kidney function
Safety of treatment

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
100 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 本人より本研究参加の同意が文書で得られている患者
2) HCV関連肝細胞癌に対して根治的治療を行った後にインターフェロンフリーのHCV駆除療法を行った患者
IC acheved
HCV positive HCC patients after curative treatment of HCC
除外基準/Key exclusion criteria 1) 使用する治療薬に対し過敏症の既往歴のある患者
2) 非代償性肝硬変でHCV駆除療法の適応とならない患者
3) 併用薬などの理由でインターフェロンフリー治療が行えない患者
4) 妊婦、妊娠している可能性のある婦人
5) その他、担当医師が被験者として不適当と判断した患者
Alergic for using drugs
Decompaseted cirrhotic patients
Not suitable for IFN free treatment
Pregnant patients
Not suitable for the treatment judged by Dr. in charge
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
英雄
ミドルネーム
吉田
Hideo
ミドルネーム
Yoshida
所属組織/Organization 日本赤十字社医療センター Japanese Red Cross Medical Center
所属部署/Division name 消化器内科 Gastroenterology and Hepatology
郵便番号/Zip code 150-8935
住所/Address 東京都渋谷区広尾4-1-22 4-1-22 Hiro-o Shibuya-ku Tokyo Japan
電話/TEL 03-3400-1311
Email/Email yoshidahiderug@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
英雄
ミドルネーム
吉田
Hideo
ミドルネーム
Yoshida
組織名/Organization 日本赤十字社医療センター Japanese Red Cross Medical Center
部署名/Division name 消化器内科 Gastroenterology and Hepatology
郵便番号/Zip code 150-8935
住所/Address 東京都渋谷区広尾4-1-22 4-1-22 Hiro-o Shibuya-ku Tokyo Japan
電話/TEL 03-3400-1311
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yoshidahiderug@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Japanese Red Cross Medical Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
日本赤十字社医療センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japanese Red Cross Medical Center
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本赤十字社医療センター
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 日本赤十字社医療センター Japanese Red Cross Medical Center
住所/Address 東京都渋谷区広尾4-1-22 4-1-22 Hiroo Shibuyaku Tokyo Japan
電話/Tel 0334001311
Email/Email yoshidahiderug@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 06 05

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results 190例スクリーニング on going
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 05 31
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2016 05 13
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 06 05
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 05 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2021 08 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 登録終了
観察研究継続中
End of enrollment.
Observation is on going.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 06 02
最終更新日/Last modified on
2021 06 28


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000026034
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000026034

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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