UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000022585
受付番号 R000026034
科学的試験名 C型肝炎ウイルス関連肝細胞癌治療後のインターフェロンフリー治療の安全性と有効性を検討する前向き多施設共同コホート研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/06/05
最終更新日 2023/06/08 09:45:59

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
C型肝炎ウイルス関連肝細胞癌治療後のインターフェロンフリー治療の安全性と有効性を検討する前向き多施設共同コホート研究


英語
Interferon-free HCV eradication after curative treatment of hepatocellular carcinoma

Gastroenterologist of Tokyo university Outsiders (GTO)
Study Group

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
iHOPスタディ


英語
iHOP study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
C型肝炎ウイルス関連肝細胞癌治療後のインターフェロンフリー治療の安全性と有効性を検討する前向き多施設共同コホート研究


英語
Interferon-free HCV eradication after curative treatment of hepatocellular carcinoma

Gastroenterologist of Tokyo university Outsiders (GTO)
Study Group

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
iHOPスタディ


英語
iHOP study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
HCV関連肝細胞癌に対して根治的治療(手術もしくはラジオ波焼灼療法)を行った後インターフェロンフリーのHCV駆除療法を行った患者


英語
HCV related HCC patients after curative treatment of HCC

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、HCC根治治療後のHCV陽性患者さんに対しインターフェロンフリー治療でHCV駆除を試み、その有効性(ウイルス駆除率)と安全性はどうであるか、HCC治療後の再発の状況はどうであるか、を検討することである。


英語
To clarify the safety and efficacy of IFN free treatment for HCV positive HCC patients after curative treatment of HCC.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
HCV駆除率


英語
SVR of IFN free treatment after 24 weeks of treatment (SVR24)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) 肝細胞癌の再発
肝細胞癌再発の有無およびその時期、再発形式
2) 血液検査(アルブミン、T-Bil、PT、AST、ALT、BUN、Cr、eGFR)
投与前、投与開始後の肝機能、腎機能を調査する。
3) 治療実施の安全性
投与開始後の副作用についてモニターする


英語
HCC reccurence
Liver and kidney function
Safety of treatment


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

100 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 本人より本研究参加の同意が文書で得られている患者
2) HCV関連肝細胞癌に対して根治的治療を行った後にインターフェロンフリーのHCV駆除療法を行った患者


英語
IC acheved
HCV positive HCC patients after curative treatment of HCC

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 使用する治療薬に対し過敏症の既往歴のある患者
2) 非代償性肝硬変でHCV駆除療法の適応とならない患者
3) 併用薬などの理由でインターフェロンフリー治療が行えない患者
4) 妊婦、妊娠している可能性のある婦人
5) その他、担当医師が被験者として不適当と判断した患者


英語
Alergic for using drugs
Decompaseted cirrhotic patients
Not suitable for IFN free treatment
Pregnant patients
Not suitable for the treatment judged by Dr. in charge

目標参加者数/Target sample size

200


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
英雄
ミドルネーム
吉田


英語
Hideo
ミドルネーム
Yoshida

所属組織/Organization

日本語
日本赤十字社医療センター


英語
Japanese Red Cross Medical Center

所属部署/Division name

日本語
消化器内科


英語
Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

150-8935

住所/Address

日本語
東京都渋谷区広尾4-1-22


英語
4-1-22 Hiro-o Shibuya-ku Tokyo Japan

電話/TEL

03-3400-1311

Email/Email

yoshidahiderug@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
英雄
ミドルネーム
吉田


英語
Hideo
ミドルネーム
Yoshida

組織名/Organization

日本語
日本赤十字社医療センター


英語
Japanese Red Cross Medical Center

部署名/Division name

日本語
消化器内科


英語
Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

150-8935

住所/Address

日本語
東京都渋谷区広尾4-1-22


英語
4-1-22 Hiro-o Shibuya-ku Tokyo Japan

電話/TEL

03-3400-1311

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yoshidahiderug@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Japanese Red Cross Medical Center

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
日本赤十字社医療センター


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Japanese Red Cross Medical Center

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
日本赤十字社医療センター


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
日本赤十字社医療センター


英語
Japanese Red Cross Medical Center

住所/Address

日本語
東京都渋谷区広尾4-1-22


英語
4-1-22 Hiroo Shibuyaku Tokyo Japan

電話/Tel

0334001311

Email/Email

yoshidahiderug@gmail.com


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 06 05


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

56

主な結果/Results

日本語
HCC治療後のDAA治療は安全に行えた


英語
DAA treatment after HCC treatment was safe

主な結果入力日/Results date posted

2022 12 08

結果掲載遅延/Results Delayed

遅れる予定/Delay expected

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語
データ収集中


英語
Data collection in progress

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 05 31

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016 05 13

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 06 05

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2025 12 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
登録終了
観察研究継続中


英語
End of enrollment.
Observation is on going.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 06 02

最終更新日/Last modified on

2023 06 08



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000026034


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000026034


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名