UMIN試験ID | UMIN000022588 |
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受付番号 | R000026040 |
科学的試験名 | CMV感染合併潰瘍性大腸炎を対象とした定量的PCR法に基づく抗ウイルス療法の適応選択と有効性に関する臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/07/01 |
最終更新日 | 2018/09/18 14:04:02 |
日本語
CMV感染合併潰瘍性大腸炎を対象とした定量的PCR法に基づく抗ウイルス療法の適応選択と有効性に関する臨床試験
英語
Assessment of indication and efficacy of anti-viral therapy based on mucosal PCR assay in active UC patients with CMV infection.
日本語
CMV感染合併潰瘍性大腸炎を対象とした定量的PCR法に基づく抗ウイルス療法の適応選択と有効性に関する臨床試験
英語
Assessment of indication and efficacy of anti-viral therapy based on mucosal PCR assay in active UC patients with CMV infection.
日本語
CMV感染合併潰瘍性大腸炎を対象とした定量的PCR法に基づく抗ウイルス療法の適応選択と有効性に関する臨床試験
英語
Assessment of indication and efficacy of anti-viral therapy based on mucosal PCR assay in active UC patients with CMV infection.
日本語
CMV感染合併潰瘍性大腸炎を対象とした定量的PCR法に基づく抗ウイルス療法の適応選択と有効性に関する臨床試験
英語
Assessment of indication and efficacy of anti-viral therapy based on mucosal PCR assay in active UC patients with CMV infection.
日本/Japan |
日本語
潰瘍性大腸炎
英語
Ulcerative colitis
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
CMV感染を合併した活動期潰瘍性大腸炎患者を対象に、腸管組織を用いた定量的PCR法に基づいた抗ウイルス療法の適応選択とその有効性を検証する
英語
To evaluate the indication and efficacy of anti-viral therapy based on viral load of CMV determined by PCR assay using colonic tissues in active UC patients with CMV infection.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
Total Mayoスコアによる改善率(最終観察時:4週時)
英語
Clinical response (at week 4)
日本語
1) Total Mayoスコアによる寛解率(最終観察時:4週時)
2) CMV陽性率
3) CMV-DNA量の変化
英語
1) Clinical remission (at week 4)
2) Proportion of patients with positive for CMV
3) Change of viral load of CMV-DNA
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
免疫制御療法の強化とGanciclovirを1回5mg/kgを1日2回、14日間点滴静注を行う。
英語
Additional immunosuppressive therapies combined with anti-viral therapy (Ganciclovir 5mg/kg, twice a day, 2weeks)
日本語
免疫制御療法の強化のみを行う(Ganciclovirの投与は行わない)
英語
Additional immunosuppressive therapies without administration of ganciclovir
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) Total Mayoスコアが6以上(中等症から重症)
2) Mayo endoscopic subscore 2以上
3) インフォームドコンセントの得られた患者
英語
1) Moderately to severely active ulcerative colitis (total Mayo score of 6 points or more)
2) Patients with Mayo endoscopic subscore of 2 points or more
3) Patients who provided written informed consent
日本語
1) 直腸炎型の患者
2) 劇症型の患者
3) 重篤な感染症を合併している患者および合併が疑われる患者
4) 著明な骨髄抑制を有する患者
5) 重篤な腎機能障害を有する患者
6) 重篤な肝機能障害を有する患者
7) 悪性腫瘍を合併している患者
8) 大腸切除(虫垂切除は除く)の既往のある患者
9) 現在妊娠中またはその疑いのある患者
10) 担当医師が本試験の被験者として不適当と判断した患者
英語
1) Patients with proctitis
2) Patients with fulminant ulcerative colitis
3) Patients with serious infectious disease
4) Patients with severe bone marrow suppression
5) Patients with severe renal dysfunction
6) Patients with severe liver dysfunction
7) Patients with malignancy
8) Patients with total colectomy and subtotal colectomy
9) Patients who are pregnant or have the possibility of pregnancy
10) Patients whom investigators and subinvestigators considered to be inappropriate to participate in this study
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 仲瀬裕志 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiroshi Nakase |
日本語
札幌医科大学医学部
英語
Sapporo Medical University School of Medicine
日本語
消化器内科学講座
英語
Department of Gastroenterology and Hepatology
日本語
〒060-8543 札幌市中央区南1条西16丁目
英語
South-1, West-16, Chuo-ku, Sapporo, 060-8543, JAPAN
011-611-2111
hiropynakase@gmail.com
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 松浦 稔 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Minoru Matsuura |
日本語
京都大学医学部附属病院
英語
Kyoto University Hospital
日本語
内視鏡部
英語
Division of Endoscopic Medicine
日本語
〒606-8507 京都府京都市左京区聖護院川原町54
英語
54 Shogoinkawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto, 606-8507, Japan
075-751-4319
minomats@kuhp.kyoto-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Department of Gastroenterology and Hepatology, Kyoto University Hospital
日本語
京都大学医学部附属病院
日本語
消化器内科
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英語
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厚生労働省
英語
Ministry of Health, Labour and Welfare
日本語
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日本の官庁/Japanese Governmental office
日本語
日本
英語
JAPAN
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
京都大学医学部附属病院(京都府)
札幌医科大学附属病院(北海道)
札幌厚生病院(北海道)
慶応大学義塾大学病院(東京都)
東京医科歯科大学病院(東京都)
東邦大学佐倉医療センター佐倉病院(千葉県)
関西医科大学病院(大阪府)
福岡大学筑紫病院(福岡県)
2016 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2016 | 年 | 05 | 月 | 07 | 日 |
2016 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 06 | 月 | 02 | 日 |
2018 | 年 | 09 | 月 | 18 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000026040
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000026040
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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