UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000022594
受付番号 R000026041
科学的試験名 高齢者肺癌における癌化学療法の身体的影響に関する予防対策確立のための包括的研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/06/05
最終更新日 2016/06/03 13:29:42

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
高齢者肺癌における癌化学療法の身体的影響に関する予防対策確立のための包括的研究


英語
The study of systemic influence by chemotherapy in elderly patients with lung cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高齢者肺癌における癌化学療法の身体的影響


英語
The study of systemic influence by chemotherapy in elderly patients with lung cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高齢者肺癌における癌化学療法の身体的影響に関する予防対策確立のための包括的研究


英語
The study of systemic influence by chemotherapy in elderly patients with lung cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高齢者肺癌における癌化学療法の身体的影響


英語
The study of systemic influence by chemotherapy in elderly patients with lung cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
肺がん


英語
lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
高齢者肺癌患者において、個々の薬剤に対する身体的影響を測定することにより、効果的な治療方法、患者選択について考察し、副作用対策を確立することです。


英語
To investigate the systemic influence by chemotherapy

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
化学療法前後での全身の臓器機能の変化を評価する。肺機能検査、心機能、腎機能、肝機能、運動機能検査、体成分分析


英語
The comparison of the lung, heart, liver,and renal functions before and after chemotherapy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
QOL評価


英語
The assessment of quality of life


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)非小細胞肺癌、あるいは、小細胞肺癌であることが組織診、細胞診にて証明された肺癌症例
(2)根治照射不能のStageⅢBおよびStageⅣの患者
(3)当院で化学療法を受ける患者 
(4)主要臓器(骨髄、肝、腎 等)の機能が十分に保持されており、規定の基準を満たす患者
(5)文書による同意が得られている患者


英語
1. lung cancer patients
2. stage IIIB or IV
3. the patients who recieve chemotherapy in our hospital.
4. adequate organ functions
5. obtained written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)コントロール不良または重度の心不全・糖尿病・高血圧・間質性肺炎・腎不全・
自己免疫疾患などを持つ患者。
(2)コントロール不能な感染症を有する患者
(3)症状を有する脳転移があり、その治療を受けていない患者
(4)重度の精神障害をもつ患者 
(5)投与予定薬剤に過敏症のある患者
(6)妊娠中または授乳中の女性。
(7)その他、研究責任医師又は研究担当医師、主治医が不適切と判断した患者 


英語
1. significant severe diseases
2. active infection
3. symptomatic brain metastases
4. mental or psychological disorder
5. history of severe allergic reaction to any medication
6. in pregnancy
7. patients who judged to be inappropriate by the attending doctor

目標参加者数/Target sample size

80


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
木村達郎


英語

ミドルネーム
Tatsuo Kimura

所属組織/Organization

日本語
大阪市立大学大学院医学研究科


英語
Osaka City University

所属部署/Division name

日本語
先端予防医療学


英語
Premier Preventive Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪市阿倍野区阿倍野筋1-1-43 あべのハルカス21F


英語
ABENO HARUKAS 21F, 1-1-43, Abenosuji, abeno-ku, Osaka 545-6090 JAPAN

電話/TEL

06-6624-4041

Email/Email

kimutats@med.osaka-cu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
木村達郎


英語

ミドルネーム
Tatsuo Kimura

組織名/Organization

日本語
大阪市立大学大学院医学研究科


英語
Osaka City University

部署名/Division name

日本語
先端予防医療学


英語
Premier Preventive Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪市阿倍野区阿倍野筋1-1-43 あべのハルカス21F


英語
ABENO HARUKAS 21F, 1-1-43, Abenosuji, abeno-ku, Osaka 545-6090 JAPAN

電話/TEL

06-6624-4041

試験のホームページURL/Homepage URL

http://medcity21.jp/clinic/clinicalresearch.shtml

Email/Email

kimutats@med.osaka-cu.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
大阪市立大学


英語
Premier Preventive Medicine, Graduate School of Medicine, Osaka City University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語
先端予防医療学


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構


英語
Grant-in-Aid for Scientific Research(S)or(C), Japan Society for the Promotion of Science(JSPS)

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 06 05


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 05 30

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 07 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
試験期間:2016年7月1日から2022年3月 31日


英語
patient accrural period:
from July 2016 to March 2022


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 06 03

最終更新日/Last modified on

2016 06 03



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名