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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000022593
受付番号 R000026045
科学的試験名 肺高血圧症治療薬の治療的薬物濃度モニタリングの確立
一般公開日(本登録希望日) 2016/06/03
最終更新日 2016/09/21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 肺高血圧症治療薬の治療的薬物濃度モニタリングの確立 Comfirmation of therapeutic drug monitoring for pulmonary hypertension
一般向け試験名略称/Acronym 肺高血圧症治療薬の治療的薬物濃度モニタリングの確立 Comfirmation of therapeutic drug monitoring for pulmonary hypertension
科学的試験名/Scientific Title 肺高血圧症治療薬の治療的薬物濃度モニタリングの確立 Comfirmation of therapeutic drug monitoring for pulmonary hypertension
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 肺高血圧症治療薬の治療的薬物濃度モニタリングの確立 Comfirmation of therapeutic drug monitoring for pulmonary hypertension
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肺高血圧症 pulmonary hypertension
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究では、肺高血圧症治療薬(sildenafil、tadalafil、bosentan、ambrisentan、macitentan)のTDM確立を目的とし、血漿中薬物濃度測定法の確立、血漿中濃度と臨床効果との関係性の解析、並びに母集団薬物動態解析を行う。 The aim of this study is the development of therapeutic drug monitoring (TDM) of PAH drugs (sildenafil, tadalafil, bosentan, macitentan, ambrisentan), and to perform population pharmacokinetic analysis.
目的2/Basic objectives2 薬物動態・薬力学/PK,PD
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1)薬物血中濃度
2)一般生化学検査値:通常診療に基づく検査
3)患者背景情報・診療録記載情報(身長、体重、性別、問診等)
4)服薬状況(服薬時刻、他院併用薬、服薬歴等):インタビュー
1. plasma drug concentration
2. laboratory tests
3. patients charactoristics
4. drug compliance
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 対象薬剤(sildenafil、tadalafil、bosentan、ambrisentan、macitentan)を服薬中の患者 patients administered sildenafil, tadalafil, bosentan, ambrisentan and/or macitentan
除外基準/Key exclusion criteria 主治医が不適切と判断した者 patient who is decided as inadequate by doctor
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
渡邊 裕司

ミドルネーム
Hiroshi Watanabe
所属組織/Organization 浜松医科大学医学部 Hamamatsu University School of Medicine
所属部署/Division name 臨床薬理学講座 Department of Clinical Pharmacology and Therapeutics
郵便番号/Zip code
住所/Address 静岡県浜松市東区半田山1丁目20-1 1-20-1, Hanadayama, Higashi-ku, Hamamatsu
電話/TEL 053-435-2385
Email/Email hwat@hama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
袴田 晃央

ミドルネーム
Akio Hakamata
組織名/Organization 浜松医科大学医学部 Hamamatsu University School of Medicine
部署名/Division name 臨床薬理学講座 Department of Clinical Pharmacology and Therapeutics
郵便番号/Zip code
住所/Address 静岡県浜松市東区半田山1丁目20-1 1-20-1, Hanadayama, Higashi-ku, Hamamatsu
電話/TEL 053-435-2385
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hakamata@hama-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Clinical Pharmacology and Therapeutics, Hamamatsu University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
浜松医科大学医学部
部署名/Department 静岡県浜松市東区半田山1丁目20-1

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Department of Clinical Pharmacology and Therapeutics, Hamamatsu University School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
浜松医科大学医学部
組織名/Division 臨床薬理学講座
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 静岡県立大学薬学部実践薬学分野 Department of Parmacy Practice and Science, School of PharmaceuticalaScience, University of Shizuoka
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 06 03

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 07 09
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 06 06
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 対象薬剤(sildenafil、tadalafil、bosentan、ambrisentan、macitentan)を服薬中の患者より、1日に1~3ポイントの採血(5 mL)を行う。さらに日を変えて数回の採血を行う。薬剤投与や検査実施は通常の診療に基づく処方・検査とし、本研究のためにそれらは変更しない。
対象患者の以下の項目について測定ないし調査する。①薬物血中濃度、②一般生化学検査値、③患者背景情報・診療録記載情報、④服薬状況
 得られたデータについて、薬物動態学的解析を行うとともに、血漿中濃度と有効性および安全性の関係についての解析を行う。
Blood samples are taken from patients who are treated with sildenafil, tadalafil, bosentan, ambrisentan, macitentan at 1-3 points per day. Administration of drugs and laboratory tests are not changed from the needs of therapy.
Plasma drug concentration, values of laboratory test, patients charactoristics and drug compliane are investigated.
Pharmacokinetic analysis and evaluation of relationship between plasna concentrations and efficacy/safety are performed.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 06 03
最終更新日/Last modified on
2016 09 21


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000026045
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000026045

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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