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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000022599
受付番号 R000026048
科学的試験名 深い筋弛緩維持のためのロクロニウム持続投与量の検討
一般公開日(本登録希望日) 2016/06/03
最終更新日 2016/06/03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 深い筋弛緩維持のためのロクロニウム持続投与量の検討 Infusion Rate of Rocuronium for Deep Neuromuscular Blockade
一般向け試験名略称/Acronym 深い筋弛緩維持のためのロクロニウム持続投与量の検討 Infusion Rate of Rocuronium for Deep Neuromuscular Blockade
科学的試験名/Scientific Title 深い筋弛緩維持のためのロクロニウム持続投与量の検討 Infusion Rate of Rocuronium for Deep Neuromuscular Blockade
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 深い筋弛緩維持のためのロクロニウム持続投与量の検討 Infusion Rate of Rocuronium for Deep Neuromuscular Blockade
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 予定手術患者 Elective surgical patients
疾患区分1/Classification by specialty
麻酔科学/Anesthesiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 安定した深い筋弛緩の維持は良好な手術環境の維持に寄与すると報告されている。しかし、そのようなロクロニウムの持続投与量は明らかにされていないため、本研究では深い筋弛緩を安全に維持するためのロクロニウム持続投与量を算出する。 Although previous studies showed that surgical conditions were improved with deep neuromuscular blockade (NMB), the infusion rate of rocuronium for deep NMB remains unclear. The purpose of this study is to evaluate the infusion rate of rocuronium to maintain deep NMB.
目的2/Basic objectives2 薬力学/Pharmacodynamics
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 母指内転筋におけるPost tetanic countを1-5に維持できるロクロニウムの持続投与量 Infusion rate of rocuronium to maintain the neuromuscular blockade at 1 to 5 of post tetanic count at adductor pollicis.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control 用量対照/Dose comparison
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 6
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ロクロニウム初回投与量: 0.6 mg/kg、麻酔維持薬: プロポフォール Initial dose of rocuronium: 0.6 mg/kg, Maintenance of anesthesia: propofol.
介入2/Interventions/Control_2 ロクロニウム初回投与量: 0.6 mg/kg、麻酔維持薬: デスフルラン Initial dose of rocuronium: 0.6 mg/kg, Maintenance of anesthesia: desflurane.
介入3/Interventions/Control_3 ロクロニウム初回投与量: 0.6 mg/kg、麻酔維持薬: セボフルラン Initial dose of rocuronium: 0.6 mg/kg, Maintenance of anesthesia: sevoflurane.
介入4/Interventions/Control_4 ロクロニウム初回投与量: 0.9 mg/kg、麻酔維持薬: プロポフォール Initial dose of rocuronium: 0.9 mg/kg, Maintenance of anesthesia: propofol.
介入5/Interventions/Control_5 ロクロニウム初回投与量: 0.9 mg/kg、麻酔維持薬: デスフルラン Initial dose of rocuronium: 0.9 mg/kg, Maintenance of anesthesia: sevoflurane.
介入6/Interventions/Control_6 ロクロニウム初回投与量: 0.9 mg/kg、麻酔維持薬: セボフルラン Initial dose of rocuronium: 0.9 mg/kg, Maintenance of anesthesia: desflurane.
介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 同意を得ている患者
2. 予定手術患者
3. 20歳以上65歳未満
4. 約1.5-5時間の全身麻酔を受ける患者
1. Acquisition of written informed consent.
2. Elective surgical patients.
3. Age; 20 years old or more and less than 65 years old.
4. Duration of anesthesia; 1.5 to 5 hours.
除外基準/Key exclusion criteria 1. American Society of Anesthesiologistsのリスク分類3以上の患者
2. 妊娠している可能性のある患者
3. Body mass index (BMI)が30 kg/m2 以上の肥満患者
4. BMIが18.5 kg/m2 未満の羸痩患者
5. 重大な腎機能障害(血清クレアチニン値正常上限以上)の患者
6. 肝機能障害(血清トランスアミラーゼ値100 U/L以上)の患者
7. 代謝障害のある患者
8. 神経筋障害のある患者
9. 呼吸困難、気道狭窄または気管支喘息を有する患者
10. ロクロニウムとスガマデクスに対し過敏症の既往のある患者
11. アトピー性疾患を有する患者
12. 全身性のアレルギー症状を呈したことのある患者
13. 1カ月以上抗ヒスタミン薬・抗アレルギー薬を服用している患者
14. 手術当日に神経筋弛緩薬の作用に影響を与えると思われるカルシウム拮抗薬、抗痙攣薬、アミノグリコシド系またはポリペプチド系の抗生物質、またはメトロニダゾールの投与が必要な患者
15. 手術中低体温で管理する患者
16. 適切な筋弛緩モニタリングが実施困難である場合
17. 緊急手術の場合
18. 対象者に緊急かつ明白な生命の危機が生じている場合
1. American Society of Anesthesiologists criteria; 3 or more.
2. Pregnant patients.
3. Body mass index; 30 kg/m2 or more.
4. Body mass index; less than 18.5 kg/m2.
5. Severe renal dysfunction patients; serum creatinine exceeded reference value.
6. Hepatic dysfunction patients; serum transaminase more than 100 U/L.
7. Patients with metabolic disorder.
8. Patients with neuromuscular disorder.
9. Patients with dyspnea, airway stenosis, and/or bronchial asthma.
10. Patients with hypersensitivity for rocuronium or sugammadex.
11. Patients with atopic disease.
12. Patients with systemic allergic symptoms.
13. Taking antihistamine and/or antiallergic drugs for more than a month.
14. Taking calcium antagonists, anticonvulsant agents, aminoglycoside antibiotics, polypeptide antibiotics, and/or metronidazole.
15. Patients required management with hypothermia during surgery.
16. Difficulty with appropriate neuromuscular monitoring.
17. Emergency surgical patients.
18. Patients with life-threatening medical condition.
目標参加者数/Target sample size 90

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
須永 宏

ミドルネーム
Hiroshi Sunaga
所属組織/Organization 東京慈恵会医科大学 Jikei University School of Medicine
所属部署/Division name 麻酔科学講座 Department of Anesthesiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都港区西新橋3-25-8 3-25-8 Nishishimbashi, Minato-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3433-1111ext.4040
Email/Email hs-031@jikei.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
須永 宏

ミドルネーム
Hiroshi Sunaga
組織名/Organization 東京慈恵会医科大学 Jikei University School of Medicine
部署名/Division name 麻酔科学講座 Department of Anesthesiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都港区西新橋3-25-8 3-25-8 Nishishimbashi, Minato-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3433-1111ext.4040
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hs-031@jikei.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Jikei University School of Medicine,
Department of Anesthesiology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京慈恵会医科大学麻酔科学講座
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Jikei University School of Medicine,
Department of Anesthesiology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
東京慈恵会医科大学麻酔科学講座
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 東京慈恵会医科大学附属病院(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 06 03

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 04 08
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 06 03
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 06 03
最終更新日/Last modified on
2016 06 03


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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