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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000022602
受付番号 R000026054
科学的試験名 糖尿病性腎症におけるeGFRの経年変化と臨床背景の関連性の調査
一般公開日(本登録希望日) 2016/06/04
最終更新日 2018/12/06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 糖尿病性腎症におけるeGFRの経年変化と臨床背景の関連性の調査 Pursuance of Retrospective eGFR study for Strategic Trial for the Prevention of Progression of Overt Diabetic Nephropathy
一般向け試験名略称/Acronym PRe-STOPPER研究 PRe-STOPPER study
科学的試験名/Scientific Title 糖尿病性腎症におけるeGFRの経年変化と臨床背景の関連性の調査 Pursuance of Retrospective eGFR study for Strategic Trial for the Prevention of Progression of Overt Diabetic Nephropathy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym PRe-STOPPER研究 PRe-STOPPER study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 糖尿病および糖尿病性腎症 Diabetes mellitus with/without neprhopathy
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
腎臓内科学/Nephrology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 糖尿病、とりわけ糖尿病性腎症を有した症例において、腎機能がどのように悪化するのかは明らかにされていない。今回、我々はeGFRの年間変化量(ΔeGFRslope0-1y)を用いて、各腎ステージにおける腎機能の悪化様式を明らかにする。 It is unknown how kidney function was being deteriorated in diabetic subjects, particularly in diabetic nephropathy. We recruited delta-eGFRslope0-1y as the marker of change of eGFR during a year, and clarify how it changes at the several stage of kidney function.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 本研究は後ろ向き調査であり、1年間の診療データから腎機能がどのように悪化するのかを明らかにし、その他関連因子の検索を行うことで腎機能の悪化に影響する因子を明らかにする。 This study is a retrospective observation study. We use the clinical data during a year, and clarify how kidney function was being deteriorated. Additionally, we analyze the other clinical factor during a year and clarify whether those data have any relation to the change of kidney function.
試験の性質1/Trial characteristics_1 その他/Others
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1年間の臨床データから算出したΔeGFRslope0-1y delta-eGFRslope0-1y during a year from the clinical data
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 各種臨床データ(HbA1c, 尿アルブミン/クレアチニン比, 尿蛋白/クレアチニン比, LDL-コレステロール, HDL-コレステロール, 中性脂肪, 収縮期血圧, 拡張期血圧)、治療薬の投与状況(血糖降下薬、降圧薬、抗脂質薬など)および糖尿病透析予防指導歴の有無 Clinical data: HbA1c, UACR, UPCR, LDL-C, HDL-C, TG, sBP, dBP.
Medications: for diabetes mellitus, hypertension and dyslipidemia.
Certified diabetic education.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 糖尿病を有しており、1年間の通院検査および治療が施されていた症例。 Diabetic subjects who were cared and treated during a year in several medical center.
除外基準/Key exclusion criteria 20歳未満の症例。 Less than 20 years old.
目標参加者数/Target sample size 10000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
美内雅之

ミドルネーム
Masayuki Miuchi
所属組織/Organization 兵庫医科大学 Hyogo College of Medicine
所属部署/Division name 内科学 糖尿病・内分泌・代謝科 Division of Diabetes, Endocrinology and Metabolism, Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 兵庫県西宮市武庫川町1-1 1-1 Mukogawa, Nishinomiya, Hyogo, Japan
電話/TEL 0798-45-6592
Email/Email masa-miu@hyo-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
美内雅之

ミドルネーム
Masayuki Miuchi
組織名/Organization 兵庫医科大学 Hyogo College of Medicine
部署名/Division name 内科学 糖尿病・内分泌・代謝科 Division of Diabetes, Endocrinology and Metabolism, Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 兵庫県西宮市武庫川町1-1 1-1 Mukogawa, Nishinomiya, Hyogo, Japan
電話/TEL 0798-45-6592
試験のホームページURL/Homepage URL http://jmap.or.jp
Email/Email masa-miu@hyo-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 兵庫医科大学 Division of Diabetes, Endocrinology and Metabolism, Department of Internal Medicine, Hyogo College of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 内科学 糖尿病・内分泌・代謝科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 兵庫医科大学 Division of Diabetes, Endocrinology and Metabolism, Department of Internal Medicine, Hyogo College of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division 内科学 糖尿病・内分泌・代謝科
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 兵庫医科大学(兵庫県)、函館稜北病院(北海道)、大館市立総合病院(秋田)、千葉県循環器病センター(千葉)、総合病院 国保旭中央病院(千葉)、皆野病院(埼玉)、獨協医科大学 日光医療センター(栃木)、佐久市立国保浅間総合病院(長野)、やわたメディカルセンター(石川)、伊勢赤十字病院(三重)、入江病院(兵庫)、徳島県立中央病院(徳島)、市立八幡浜総合病院(愛媛)、佐賀大学(佐賀)、唐津赤十字病院(佐賀)、臼杵市医師会立コスモス病院(大分)、国東市民病院(大分)、すながわ内科クリニック(沖縄)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 06 04

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications http://jmap.or.jp
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
中間報告の結果から、糖尿病性腎症の各ステージ毎にeGFRの年間変化量の違いが存在することが明らかになってきた。特に腎不全前後でのその変化は最大である。また、そこにHbA1cの悪化が大きく影響することが明らかになってきた。
We clarified the difference of delta-eGFR during a year at the several stage of kidney function in diabetic subjects with nephropathy, from the interim report of Pre-STOPPER study. Delta-eGFR during a year was dramatically dropped worse around the area of kidney failure. Additionally, incremental HbA1c was much related to the deterioration of delta-eGFR during a year. 
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 06 10
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 06 10
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2015 07 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2016 11 30
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2017 01 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2019 03 28

その他/Other
その他関連情報/Other related information 今後、全データでの解析を継続し、eGFRの変化の詳細およびそれに影響する臨床指標および治療内容、また、透析予防指導の実施有無との関連性を調査する。

European Association for the Study of Diabetes (EASD)の年次学術集会(EASD 2016 at Munich, Germany)にて中間報告発表。HbA1cの平均値のみならずその年間の%CVが腎機能急速悪化群において有意に高値であり、血糖管理の強化は重要である。
We then investigate that delta-eGFR during a year has any relation with the other clinical data, medications and certified diabetes education.

The data of the interim report of "PRe-STOPPER" study was presented in the annual meeting of European Association for the Study of Diabetes (EASD) 2016 at Munich, Germany. Both of average HbA1c and its %CV were significantly higher in the patients whose eGFR was rapidly declined. It is important to control the glucose level intensively.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 06 04
最終更新日/Last modified on
2018 12 06


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000026054

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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