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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000022605
受付番号 R000026055
科学的試験名 多発性筋炎・皮膚筋炎に伴う間質性肺炎における、筋炎特異的自己抗体保有率の検討と臨床像の比較
一般公開日(本登録希望日) 2016/06/04
最終更新日 2016/06/04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 多発性筋炎・皮膚筋炎に伴う間質性肺炎における、筋炎特異的自己抗体保有率の検討と臨床像の比較 Significance of myositis-specific autoantibodies (MSA) for clinical features in polymyositis/dermatomyositis-associated interstitial lung disease
一般向け試験名略称/Acronym PM/DM-ILDにおける自己抗体による臨床像の相違 MSA in PM/DM-ILD
科学的試験名/Scientific Title 多発性筋炎・皮膚筋炎に伴う間質性肺炎における、筋炎特異的自己抗体保有率の検討と臨床像の比較 Significance of myositis-specific autoantibodies (MSA) for clinical features in polymyositis/dermatomyositis-associated interstitial lung disease
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym PM/DM-ILDにおける自己抗体による臨床像の相違 MSA in PM/DM-ILD
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 多発性筋炎・皮膚筋炎・筋症状に乏しい皮膚筋炎に伴う間質性肺炎 Polymyositis/dermatomyositis/clinically amyopathic dermatomyositis-associated Interstitial lung disease
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 多発性筋炎・皮膚筋炎に伴う間質性肺炎において、種々の筋炎特異的自己抗体を網羅的に解析し、前向きに臨床経過を観察して、抗体保有率や各種抗体の有無における臨床像の差違を検討する To analyze prevalence of myositis-specific autoantibodies (MSA) prospectively and clarify the difference of clinical features and prognosis according to MSA status in the patients with PM/DM-ILD
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 前向き観察研究 prospective observational study
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 各種筋炎特異的自己抗体の有無における臨床的特徴と全生存率 Clinical feature and overall survival according to MSA status
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 種々の筋炎特異的自己抗体の保有率
呼吸機能検査、胸部CT所見、血液検査の変化(3年間経過観察)
治療内容の比較
Prevalence of each myositis-specific autoantibodies
Change of pulmonary function tests, chest HRCT findings and laboratory findings during follow up period (3 years)
Comparison of therapeutic regimen

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria Bohan and Peterの診断基準において、「probable」または「definite」の基準を満たす多発性筋炎・皮膚筋炎の患者. Sontheimerの定義に準じて(皮膚筋炎に特徴的な皮疹を認めるものの、筋症状を伴わず筋原性酵素の上昇がないあるいは軽微.ただし発病からの期間を問わない)clinically amyopathic dermatomyositisと分類される患者.
HRCTにて間質性肺炎に特徴的な所見をしめし、間質性肺炎の診断に合致する患者.
以下のうち,少なくとも1つを満たす患者.
①. 血清KL-6が基準範囲を超える
②. MRC2以上の労作時呼吸困難を自覚
③. PaO2 の低下(< 80mmHg)
④. 呼吸機能検査において%FVC < 80%又は%DLCO < 65%
The diagnosis of PM or DM was based on the criteria of Bohan and Peter criteria: 1) systemic muscle weakness, 2) increased serum muscle enzyme levels, 3) electromyographic (EMG) evidence of myopathic changes, 4) typical histologic findings in muscle biopsies, and/or 5) characteristic dermatologic manifestations of DM. The diagnosis was considered definite, probable, or possible according to the number of criteria fulfilled (at least 4, 3, or 2, respectively, including the dermatologic
manifestations for diagnosis of DM), and patients with definite or probable PM/DM were included in the study. CADM was diagnosed when a patient had a skin rash characteristic of DM without clinical evidence of muscle disease and with little or no increase in the serum creatine kinase (CK) level. Interstitial lung disease was diagnosed on the basis of the presence of high resolution computed tomography abnormalities in combination with one or more of the following; dyspnea on exertion, serum KL-6 level > 500 U/ml, arterial oxygen tension (PaO2) < 80mmHg, %FVC < 80%, %DLCO < 65%.
除外基準/Key exclusion criteria 試験の同意が得られない Patients who are unable to get informed consent
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
須田隆文

ミドルネーム
Takafumi Suda
所属組織/Organization 浜松医科大学 Hamamatsu University School of Medicine
所属部署/Division name 内科学第二講座 Second Division, Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 静岡県浜松市東区半田山1-20-1 1-20-1 Handayama Higashi-ku, Hamamatsu, 431-3192 Japan
電話/TEL 053-435-2263
Email/Email suda@hama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
藤澤朋幸

ミドルネーム
Tomoyuki Fujisawa
組織名/Organization 浜松医科大学 Hamamatsu University School of Medicine
部署名/Division name 内科学第二講座 Second Division, Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 静岡県浜松市東区半田山1-20-1 1-20-1 Handayama Higashi-ku, Hamamatsu, 431-3192 Japan
電話/TEL 053-435-2263
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email fujisawa@hama-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 浜松医科大学 Hamamatsu University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 内科学第二講座

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 浜松医科大学 Hamamatsu University School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 06 04

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 03 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 前向き観察研究
各種筋炎特異的自己抗体の有無における臨床的特徴と全生存率を比較
種々の筋炎特異的自己抗体の保有率を検討
観察期間中(3年間)における呼吸機能検査、胸部CT所見、血液検査の変化を検討

Prospective observational study
Comparison of clinical feature and overall survival according to MSA status
Prevalence of each myositis-specific autoantibodies
Change of pulmonary function tests, chest HRCT findings and laboratory findings during follow up period (3 years)

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 06 04
最終更新日/Last modified on
2016 06 04


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000026055
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000026055

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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