UMIN試験ID | UMIN000022603 |
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受付番号 | R000026056 |
科学的試験名 | LDLアフェレシス療法中ホモ接合体家族性高コレステロール血症のエボロクマブ導入による脂質代謝パラメーター変化に関する非対照臨床研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/06/04 |
最終更新日 | 2017/06/08 23:31:52 |
日本語
LDLアフェレシス療法中ホモ接合体家族性高コレステロール血症のエボロクマブ導入による脂質代謝パラメーター変化に関する非対照臨床研究
英語
Non-randomized, prospective, non-controlled study of changes of lipid parameters after introduction of evolocumab in patients with heterozygous familial hypercholesterolemia under LDL-apheresis therapy.
日本語
LDLアフェレシス療法中ホモFHにおけるエボロクマブの効果
英語
Impact of evelocumab in homozygous familial hypercholesterolemia under LDL-apheresis.
日本語
LDLアフェレシス療法中ホモ接合体家族性高コレステロール血症のエボロクマブ導入による脂質代謝パラメーター変化に関する非対照臨床研究
英語
Non-randomized, prospective, non-controlled study of changes of lipid parameters after introduction of evolocumab in patients with heterozygous familial hypercholesterolemia under LDL-apheresis therapy.
日本語
LDLアフェレシス療法中ホモFHにおけるエボロクマブの効果
英語
Impact of evelocumab in homozygous familial hypercholesterolemia under LDL-apheresis.
日本/Japan |
日本語
ホモ接合体家族性高コレステロール血症
英語
Homozygous familial hypercholesterolemia
循環器内科学/Cardiology | 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
悪性腫瘍以外/Others
はい/YES
日本語
ホモ接合体家族性高コレステロール血症に対しエボロクマブを導入することによる脂質代謝の変化と安全性を検討すること
英語
To investigate the safety and the changes of lipid parameters after the introduction of evolocumab in the patients with homozygous familial hypercholesterolemia under LDL-apheresis.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
エボロクマブ導入前後のLDL-C値、アポB値のtime constant averageの平均値の比較
英語
Comparison of the time constant average levels of LDL-C and apoB before and after evolocumab thereapy.
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
エボロクマブ皮下注
英語
Subcutaneous injection of evolocumab
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | より上/< |
100 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
LDLアフェレシス治療中のホモ接合体家族性高コレステロール血症で、試験開始の8週間以上前から脂質代謝改善薬((HMG-CoA還元酵素阻害剤、コレステロール吸収阻害剤、フィブラート系薬剤、陰イオン交換樹脂製剤、プロブコール、魚油(EPAやDHA)製剤、ビタミン剤(ニコチン酸、ビタミンE))に変更のない者
英語
Homozygous familial hypercholesterolemic patients under LDL-apheresis therapy and stable lipid-lowering therapy including statins, ezetimibe, fibrates, resin, probucol, EPA, niacin, and vitamin E
日本語
心筋梗塞ないしは不安定狭心症発症後、8週間以内の患者
著明な貧血(Hb 10g/dL未満)を認める患者
エボロクマブにアレルギーを有する患者
免疫抑制療法をうけている患者
重篤な肝疾患を有する患者(ASTもしくはALTが100IU/L以上)
重篤な腎疾患を有する患者(BUN 40㎎/dL以上、もしくは血清クレアチニン2.0㎎/dL以上)
妊娠中あるいは妊娠の可能性がある女性
英語
Myocardial infarction or unstable angina within 8 weeks
Severe anemia (Hb <10g/dL)
Allergy against evolocumab
Immunosupressive therapy
Severe hepatic disorder (ASTorALT>100IU/L)
Severe renal disorder (BUN>40mg/dL or Cre>2.0mg/dL)
(Possible of) pregnancy
2
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 川尻剛照 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masa-aki Kawashiri |
日本語
金沢大学附属病院
英語
Kanazawa University Hospital
日本語
循環器内科
英語
Department of Cardiology
日本語
石川県金沢市宝町13-1
英語
13-1 Takara-machi, Kanazawa
076-265-2251
mk@med.kanazawa-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 川尻剛照 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masa-aki Kawashiri |
日本語
金沢大学附属病院
英語
Kanazawa University Hospital
日本語
循環器内科
英語
Department of Cardiology
日本語
石川県金沢市宝町13-1
英語
13-1 Takara-machi, Kanazawa
076-265-2251
mk@med.kanazawa-u.ac.jp
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その他
英語
Kanazawa University Hospital
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金沢大学附属病院
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英語
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自己調達
英語
Kanazawa University Hospital
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金沢大学附属病院
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自己調達/Self funding
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
2016 | 年 | 06 | 月 | 04 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験中止/Terminated
2016 | 年 | 05 | 月 | 25 | 日 |
2016 | 年 | 06 | 月 | 06 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 06 | 月 | 04 | 日 |
2017 | 年 | 06 | 月 | 08 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000026056
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000026056
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |