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試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000022603
受付番号 R000026056
科学的試験名 LDLアフェレシス療法中ホモ接合体家族性高コレステロール血症のエボロクマブ導入による脂質代謝パラメーター変化に関する非対照臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/06/04
最終更新日 2017/06/08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title LDLアフェレシス療法中ホモ接合体家族性高コレステロール血症のエボロクマブ導入による脂質代謝パラメーター変化に関する非対照臨床研究 Non-randomized, prospective, non-controlled study of changes of lipid parameters after introduction of evolocumab in patients with heterozygous familial hypercholesterolemia under LDL-apheresis therapy.
一般向け試験名略称/Acronym LDLアフェレシス療法中ホモFHにおけるエボロクマブの効果 Impact of evelocumab in homozygous familial hypercholesterolemia under LDL-apheresis.
科学的試験名/Scientific Title LDLアフェレシス療法中ホモ接合体家族性高コレステロール血症のエボロクマブ導入による脂質代謝パラメーター変化に関する非対照臨床研究 Non-randomized, prospective, non-controlled study of changes of lipid parameters after introduction of evolocumab in patients with heterozygous familial hypercholesterolemia under LDL-apheresis therapy.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym LDLアフェレシス療法中ホモFHにおけるエボロクマブの効果 Impact of evelocumab in homozygous familial hypercholesterolemia under LDL-apheresis.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition ホモ接合体家族性高コレステロール血症 Homozygous familial hypercholesterolemia
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ホモ接合体家族性高コレステロール血症に対しエボロクマブを導入することによる脂質代謝の変化と安全性を検討すること To investigate the safety and the changes of lipid parameters after the introduction of evolocumab in the patients with homozygous familial hypercholesterolemia under LDL-apheresis.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes エボロクマブ導入前後のLDL-C値、アポB値のtime constant averageの平均値の比較 Comparison of the time constant average levels of LDL-C and apoB before and after evolocumab thereapy.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 エボロクマブ皮下注 Subcutaneous injection of evolocumab
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old より上/<
年齢(上限)/Age-upper limit
100 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria LDLアフェレシス治療中のホモ接合体家族性高コレステロール血症で、試験開始の8週間以上前から脂質代謝改善薬((HMG-CoA還元酵素阻害剤、コレステロール吸収阻害剤、フィブラート系薬剤、陰イオン交換樹脂製剤、プロブコール、魚油(EPAやDHA)製剤、ビタミン剤(ニコチン酸、ビタミンE))に変更のない者 Homozygous familial hypercholesterolemic patients under LDL-apheresis therapy and stable lipid-lowering therapy including statins, ezetimibe, fibrates, resin, probucol, EPA, niacin, and vitamin E
除外基準/Key exclusion criteria 心筋梗塞ないしは不安定狭心症発症後、8週間以内の患者
著明な貧血(Hb 10g/dL未満)を認める患者
エボロクマブにアレルギーを有する患者
免疫抑制療法をうけている患者
重篤な肝疾患を有する患者(ASTもしくはALTが100IU/L以上)
重篤な腎疾患を有する患者(BUN 40㎎/dL以上、もしくは血清クレアチニン2.0㎎/dL以上)
妊娠中あるいは妊娠の可能性がある女性
Myocardial infarction or unstable angina within 8 weeks
Severe anemia (Hb <10g/dL)
Allergy against evolocumab
Immunosupressive therapy
Severe hepatic disorder (ASTorALT>100IU/L)
Severe renal disorder (BUN>40mg/dL or Cre>2.0mg/dL)
(Possible of) pregnancy
目標参加者数/Target sample size 2

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
川尻剛照

ミドルネーム
Masa-aki Kawashiri
所属組織/Organization 金沢大学附属病院 Kanazawa University Hospital
所属部署/Division name 循環器内科 Department of Cardiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 石川県金沢市宝町13-1 13-1 Takara-machi, Kanazawa
電話/TEL 076-265-2251
Email/Email mk@med.kanazawa-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
川尻剛照

ミドルネーム
Masa-aki Kawashiri
組織名/Organization 金沢大学附属病院 Kanazawa University Hospital
部署名/Division name 循環器内科 Department of Cardiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 石川県金沢市宝町13-1 13-1 Takara-machi, Kanazawa
電話/TEL 076-265-2251
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email mk@med.kanazawa-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kanazawa University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
金沢大学附属病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Kanazawa University Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
金沢大学附属病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 06 04

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 05 25
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 06 06
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 06 04
最終更新日/Last modified on
2017 06 08


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000026056
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000026056

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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