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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000022626
受付番号 R000026064
科学的試験名 間質性肺炎合併肺癌切除患者における術後急性増悪予測 リスクスコアバリデーションスタディ -多施設共同前向きコホート研究-
一般公開日(本登録希望日) 2016/06/06
最終更新日 2018/12/08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 間質性肺炎合併肺癌切除患者における術後急性増悪予測
リスクスコアバリデーションスタディ
-多施設共同前向きコホート研究-
Risk Evaluation of Acute Exacerbation After pulmonary resection in Lung Cancer Patients with Interstitial Pneumonia
(REVEAL-IP)
一般向け試験名略称/Acronym 間質性肺炎合併肺癌切除患者における術後急性増悪予測
リスクスコアバリデーションスタディ
A validation of risk score system predicting post-operative acute exacerbation of interstitial pneumonia.
科学的試験名/Scientific Title 間質性肺炎合併肺癌切除患者における術後急性増悪予測
リスクスコアバリデーションスタディ
-多施設共同前向きコホート研究-
Risk Evaluation of Acute Exacerbation After pulmonary resection in Lung Cancer Patients with Interstitial Pneumonia
(REVEAL-IP)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 間質性肺炎合併肺癌切除患者における術後急性増悪予測
リスクスコアバリデーションスタディ
A validation of risk score system predicting post-operative acute exacerbation of interstitial pneumonia.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肺癌 間質性肺炎 Lung cancer
Interstitial pneumonia
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology 呼吸器外科学/Chest surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 日本呼吸器外科学会は2010年より多施設共同後ろ向き研究を実施し、これまでに肺切除術により引き起こされる急性増悪についてその頻度・リスク因子を明らかにし報告してきた。この調査では性別・術前ステロイド投与歴、術前急性増悪の有無、CT上UIPパターン、%VCの低値、KL-6の高値、術式がAEの危険因子として同定された。さらに、日本呼吸器外科学会ではこれら7因子に関して多変量解析の結果得られたOdds比をもとにしてリスクスコアを提案している。
本研究は,多施設共同での前向きコホート研究により,間質性肺炎の術後急性増悪(AE)を予測する上述のリスクスコアの有効性を検証することを主要な目的とする。
併せて,予防目的の薬剤投与とその効果についての知見を得ることを目的とし、複数回手術を実施した患者も対象として予後に影響する因子を探索的に検討する。
すなわち,間質性肺炎の術後急性増悪について,予後規定因子を含めて詳細に検討・記述するところに本研究の学術的な意義がある。
JACS (Japanese Association for Chest Surgery) had conducted multicenter retrospective analysis of the surgical treatment for the lung cancer patients with interstitial lung disease, and identified 7 risk factors for post-operative acute exacerbation as follows; sex (male), surgical procedures, UIP pattern in CT scan, steroid use, history of acute exacerbation in the past, high serum level of KL-6, low %VC.
Based on these observations, JACS also proposing a risk score which predicts the risk of post-operative acute exacerbation of interstitial lung disease.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 術後急性増悪予測 リスクスコアバリデーションスタディ A prospective validation study to evaluate the proposed risk score system.
試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 肺癌術後30日以内の間質性肺炎急性増悪の発生 Incident of acute-exacerbation during 30 days after pulmonary resection of lung cancer
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 予後
死因
Prognosis
Cause of death

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 以下のすべてを満たすものを研究対象者とする。
(1) 上記参加施設で全身麻酔下に肺部分切除以上の肺切除術を実施予定である間質性肺炎合併非小細胞肺癌患者。
(2) 間質性肺炎の存在が画像上確認されているもの。放射線診断専門医の所見は必須とし、ATSガイドラインにもとづく3分類(1. UIP pattern, 2. Possible UIP pattern, 3. Inconsistent with UIP pattern)に分類可能なものを対象とする。術後30日以上の経過観察が可能で,患者背景・周術期因子・予後・急性増悪の有無等の情報が取得可能である,または可能であると見込まれるもの。30日以内死亡の場合もこれらの情報が取得可能と見込まれるもの。
(3) 再発・多発肺癌などのため,複数回手術を施行するものについては,前回の手術内容の情報(組織型・stage・術式・急性増悪の有無)が取得可能であるもの。
(4) 同意取得時の年齢が20歳以上
(5) 本研究の参加に関して十分な説明を行い同意が得られた患者
※設定根拠:(1)(2) 研究目的に適合した患者選定のために必要。
      (3) 探索的目的のため可能とする。
      (4)(5) 研究参加者が,研究への参加を自ら適切に判断するため。
(1) Small cell lung cancer patients with interstitial lung disease who are intended to have pulmonary resection.
(2) Diagnosis of ILDs should be confirmed based on a combination of clinical and radiologic findings according to the clinical criteria proposed by the Japanese Respiratory Society, which are consistent with the guidelines of the American Thoracic Society in 2013. The cases are subjected to be categorized into 3 groups, according to their radiological appearance: 1. UIP, 2. Possible UIP, 3. Inconsistent with UIP pattern.
除外基準/Key exclusion criteria ・除外基準
あえて定めない。
※根拠:本研究は侵襲を伴わないものであり,研究成果の外部妥当性を担保するためにも対象となりうる患者を検定せず,網羅的な登録・情報収集を目標とする。
This is a prospective observational, non-invasive study. Exclusion criteria is not defined in order to guarantee the external validity of the findings, and to be a comprehensive registration and informations gathering.
目標参加者数/Target sample size 1250

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
伊達 洋至

ミドルネーム
Hiroshi Date
所属組織/Organization 京都大学医学部附属病院 Kyoto University Hospital
所属部署/Division name 呼吸器外科 Thoracic Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都市左京区聖護院川原町54 54 Shogoin-Kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto 606-8507, Japan
電話/TEL 075-254-0545
Email/Email hdate@kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
佐藤 寿彦

ミドルネーム
Toshihiko Sato
組織名/Organization 京都大学医学部附属病院 Kyoto University Hospital
部署名/Division name 呼吸器外科 Thpracic surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都市左京区聖護院川原町54 54 Shogoin-Kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto 606-8507, Japan
電話/TEL 075-751-4975
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tsato@kuhp.kyoto-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Japanese Association for Chest Surgery
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
日本呼吸器外科学会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japanese Association for Chest Surgery
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本呼吸器外科学会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 R0542
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 京都大学医学部附属病院 Kyoto University Hospital
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 06 06

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 06 06
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2019 06 30
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 本研究は,多施設共同での前向きコホート研究により,間質性肺炎の術後急性増悪(AE)を予測する上述のリスクスコアの有効性を検証することを主要な目的とする。

Prospective Multicenter Cohort Study.
Our porpose is proposing and evaluating a risk score which predicts the risk of post-operative acute exacerbation of interstitial lung disease.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 06 06
最終更新日/Last modified on
2018 12 08


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000026064
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000026064

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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