UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000022617
受付番号 R000026069
科学的試験名 倦怠感のある乳がんサバイバーに対する調整的音楽療法の効果‐パイロットスタディ‐
一般公開日(本登録希望日) 2016/06/07
最終更新日 2019/06/18 22:43:47

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
倦怠感のある乳がんサバイバーに対する調整的音楽療法の効果‐パイロットスタディ‐


英語
The Effects of Regulative Music Therapy on Fatigue in Breast Cancer Survivors- pilot study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
倦怠感のある乳がんサバイバーに対する調整的音楽療法の効果‐パイロットスタディ‐


英語
The Effects of Regulative Music Therapy on Fatigue in Breast Cancer Survivors- pilot study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
倦怠感のある乳がんサバイバーに対する調整的音楽療法の効果‐パイロットスタディ‐


英語
The Effects of Regulative Music Therapy on Fatigue in Breast Cancer Survivors- pilot study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
倦怠感のある乳がんサバイバーに対する調整的音楽療法の効果‐パイロットスタディ‐


英語
The Effects of Regulative Music Therapy on Fatigue in Breast Cancer Survivors- pilot study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
乳がん


英語
breast cancer

疾患区分1/Classification by specialty

看護学/Nursing

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
倦怠感のある乳がんサバイバーに対する調整的音楽療法の有効性・実施可能性を検証する。


英語
The purpose of the study is to examine effectiveness and feasibility of Regulative Music Therapy (RMT) in breast cancer survivors with fatigue.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Cancer Fatigue Scale (CFS)


英語
Cancer Fatigue Scale (CFS)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
FACIT-Fatigue
Profile of Mood States (POMS)
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
日本語版PSQI


英語
FACIT-Fatigue
Profile of Mood States (POMS)
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Pittsburgh Sleep Quality Index -Japanese version


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
調整的音楽療法(週1回×30-40分)を12週間行う。


英語
The experimental group received Regulative Music Therapy session every week, which amounted to twelve sessions of 30-40 minutes.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 臨床的に乳がんと診断されている
2) 20歳以上
3) Performance Status;PS 0-2
4) 倦怠感のNRS 4点以上
5) 乳がんの最終の治療から6か月以上経過している
6) 乳がんの再発がない方
7) 本研究の目的・内容について十分に理解した上で、書面による同意を得たもの


英語
1) Patients diagnosed with breast cancer
2) Patients aged twenty or over
3) Patients with Performance status score of 0-2
4) Patients with fatigue score (NRS) of 4 or more
5) Patients who have received local and/or adjuvant cancer therapy no less than 6 months ago
6) Patients who do not have breast cancer recurrence
7) Individuals who sign the consent document after explanation of this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 45分間程度の座位保持が困難な者
2) 精神疾患の既往や認知機能の障害がある者
3) ヘモグロビン値が10.0g/dl未満、甲状腺機能低下症の者
4)週1回以上の定期的な音楽活動を行っている者
5) 主治医が本研究への参加は困難だと判断した者


英語
1) Patients incapable of sitting for more than 45 minutes
2) Patients with cognitive dysfunction or mental disorders
3) Patients with low hemoglobin level (under 10.0 g/dl ); with hypothyroidism
4) Patients who engage in music activity once or more a week
5) Patients who are considered to be ineligible for the study participation based on the doctor's judgment

目標参加者数/Target sample size

5


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
任 和子


英語

ミドルネーム
Kazuko Nin

所属組織/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科


英語
Kyoto University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
人間健康科学系専攻


英語
Department of Human Health Science

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町53


英語
53 Shogoin Kawaharacho, Sakyoku, Kyoto

電話/TEL

075-751-3946

Email/Email

nin@kuhp.kyoto-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
池内 香織


英語

ミドルネーム
Kaori Ikeuchi

組織名/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科


英語
Kyoto University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
人間健康科学系専攻


英語
Department of Human Health Science

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町53


英語
53 Shogoin Kawaharacho, Sakyoku, Kyoto

電話/TEL

075-751-3946

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ikeuchi.kaori.74m@st.kyoto-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kyoto University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
京都大学大学院医学研究科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
The Kao Foundation for Arts and Sciences

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
公益財団法人 花王 芸術・科学財団


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 06 07


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 06 03

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016 06 08

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 06 17

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 06 05

最終更新日/Last modified on

2019 06 18



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日本語
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英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名