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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000022618
受付番号 R000026072
科学的試験名 腰椎後方椎体間固定術におけるPEEKケージ使用とチタンコートPEEKケージ使用の骨癒合に関する多施設共同ランダム化並行群間比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2016/06/06
最終更新日 2019/05/06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 腰椎後方椎体間固定術におけるPEEKケージ使用とチタンコートPEEKケージ使用の骨癒合に関する多施設共同ランダム化並行群間比較試験 Clinical investigation to examine the bone fusion by using PEEK interbody cage or titanium coated PEEK interbody cage for posterior lumbar interbody fusion, a multicenter, randomized, open-label, parallel-group trial
一般向け試験名略称/Acronym 脊椎インプラント手術における椎体間ケージ材質の差異による癒合の違い Clinical investigation to examine the bone fusion by using PEEK interbody cage or titanium coated PEEK interbody cage
科学的試験名/Scientific Title 腰椎後方椎体間固定術におけるPEEKケージ使用とチタンコートPEEKケージ使用の骨癒合に関する多施設共同ランダム化並行群間比較試験 Clinical investigation to examine the bone fusion by using PEEK interbody cage or titanium coated PEEK interbody cage for posterior lumbar interbody fusion, a multicenter, randomized, open-label, parallel-group trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 脊椎インプラント手術における椎体間ケージ材質の差異による癒合の違い Clinical investigation to examine the bone fusion by using PEEK interbody cage or titanium coated PEEK interbody cage
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 1椎間の腰椎固定手術を必要とする、腰部脊柱管狭窄症、腰椎椎間板ヘルニア、腰椎神経根症、腰椎辷り症、腰椎分離症、腰椎分離辷り症、腰椎(後)側弯症、腰椎後弯症 Lumbar canal stenosis, lumbar disc herniation, lumbar radiculopathy, spondylosis, spondylolisthesis, lumbar kyphoscoliosis, lumbar scoliosis, and lumbar kyphosis which need posterior interbody fusion
疾患区分1/Classification by specialty
整形外科学/Orthopedics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究の目的は、チタンコーティングの有無で移植骨癒合の促進作用、偽関節の減少と臨床成績の改善が得られるかを検討すること To examine the difference of
-bony fusion rate and period
-rate of pseudoarthrodesis
-loosening of pedicle screws
-clinical symptoms
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 術後2、4、6、9、12か月のX線像、CTにおける
・骨癒合率
・椎間狭小化および不安定性出現率
・スクリューのloosening出現率
By X-ray or CT image at 2M,4M,6M,9M and 12M after surgery
1.Fusion rate
2.Rate of intervertebral disc narrowing and instability
3.Occurrence rate of screw loosening
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 臨床症状改善 Improvement of ADL and QOL

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 PEEKケージ使用 We perform posterior lumbar interbody fusion with PEEK interbody cage.
介入2/Interventions/Control_2 チタンコートPEEKケージ使用 We perform posterior lumbar interbody fusion with titanium coated PEEK interbody cage.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1、椎間の腰椎固定手術を必要とする、腰部脊柱管狭窄症、腰椎椎間板ヘルニア、腰椎神経根症、腰椎辷り症、腰椎分離症、腰椎分離辷り症、腰椎(後)側弯症、腰椎後弯症患者。
2、20歳以上
1. Patients who are eligilble for one level spinal fusion surgery for having lumbar degenerative disease (Lumbar canal stenosis, lumbar disc herniation, lumbar radiculopathy, spondylosis, spondylolisthesis, lumbar kyphoscoliosis, lumbar scoliosis, and lumbar kyphosis)
2. Patients 20 years of age or older at the time of signing consent form
除外基準/Key exclusion criteria 1、19歳以下
2、研究担当医師が本研究の実施にあたり不適当と判断した患者
1.Patients 19 years of age or younger at the time of signing consent form
2.Patients whom the attending physician investigator has determined to be unsuitable for the conduct of the study.
目標参加者数/Target sample size 150

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
幸弘
ミドルネーム
松山
Yukihiro
ミドルネーム
Matsuyama
所属組織/Organization 浜松医科大学


Hamamatsu University School of Medicine
所属部署/Division name 整形外科 Department of Orthopaedic Surgery
郵便番号/Zip code 431-3192
住所/Address 静岡県浜松市東区半田山1-20-1 1-20-1Handayama Hamamatsu Higashi-ku, Shizuoka Japan431-3192
電話/TEL 053-435-2299
Email/Email titan@hama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
智彦
ミドルネーム
長谷川
Tomohiko
ミドルネーム
Hasegawa
組織名/Organization 浜松医科大学 Hamamatsu University School of Medicine
部署名/Division name 整形外科 Department of Orthopaedic Surgery
郵便番号/Zip code 431-3192
住所/Address 静岡県浜松市東区半田山1-20-1 1-20-1 Handayama Hamamatsu Higashi-ku, Shizuoka Japan431-3192
電話/TEL 053-435-2299
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email titan@hama-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 浜松医科大学 Department of Orthopaedic Surgery, Hamamatsu University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
浜松医科大学
部署名/Department 整形外科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 B.Braun Aesculap Japan Co., Ltd
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
ビー・ブラウンエースクラップ株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 富士吉田市立病院 
遠州病院
浜松赤十字病院
磐田市立総合病院
十全記念病院
浜松医療センター
成田記念病院
藤枝市立総合病院
富士宮市立病院
菊川市立総合病院
静岡市立静岡病院
篠ノ井総合病院 
北アルプス医療センター あづみ病院
伊那中央病院
諏訪赤十字病院
山梨県立中央病院
Fujiyoshida Municipal Hospital
Enshu Hospita
Hamamatsu Sekijuji Hospital
Iwata City Hospital
Jyuzen Memorial Hospital
Hamamatsu Medical Center
Narita Memorial Hospital
Fujieda municipal General Hospital
Fujinomiya City General Hospital
Kikugawa General Hospital
Shizuoka municipal Hospital
Shinonoi General Hospital
North Alps Medical center Azumi Hospital
Ina Central Hospital
Suwa sekijuji Hospital
Yamanashi Prefectural Central Hospital
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) なし None

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 浜松医科大学附属病院臨床研究倫理審査委員会 institutional review boards of Hamamatsu University School of Medicine
住所/Address 〒431-3192静岡県浜松市東区半田山1-20-1 1-20-1 Handayama Hamamatsu Higashi-ku, ShizuokajJapan,431-3192
電話/Tel 053-435-2680
Email/Email rinri@hama-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 浜松医科大学附属病院(静岡県)、遠州総合病院 (静岡県)、浜松赤十字病院(静岡県)、磐田市立総合病院 (静岡県)、十全記念病院 (静岡県)、浜松医療センター (静岡県)、成田記念病院 (愛知県)、藤枝市立総合病院(静岡県)、
富士宮市立病院(静岡県)、菊川市立総合病院(静岡県)、静岡市立静岡病院(静岡県)、山梨大学附属病院(山梨県)、 富士吉田市立病院(山梨県)、山梨県立中央病院(山梨県)、信州大学附属病院(長野県)、伊那中央病院 (長野県)、
諏訪赤十字病院(長野県)、篠ノ井総合病院 (長野県)、 あづみ病院 (長野県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 06 06

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 03 10
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2016 05 16
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 06 06
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2019 03 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2019 03 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2019 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 06 06
最終更新日/Last modified on
2019 05 06


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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