UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000022618
受付番号 R000026072
科学的試験名 腰椎後方椎体間固定術におけるPEEKケージ使用とチタンコートPEEKケージ使用の骨癒合に関する多施設共同ランダム化並行群間比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2016/06/06
最終更新日 2019/05/06 05:53:52

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
腰椎後方椎体間固定術におけるPEEKケージ使用とチタンコートPEEKケージ使用の骨癒合に関する多施設共同ランダム化並行群間比較試験


英語
Clinical investigation to examine the bone fusion by using PEEK interbody cage or titanium coated PEEK interbody cage for posterior lumbar interbody fusion, a multicenter, randomized, open-label, parallel-group trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
脊椎インプラント手術における椎体間ケージ材質の差異による癒合の違い


英語
Clinical investigation to examine the bone fusion by using PEEK interbody cage or titanium coated PEEK interbody cage

科学的試験名/Scientific Title

日本語
腰椎後方椎体間固定術におけるPEEKケージ使用とチタンコートPEEKケージ使用の骨癒合に関する多施設共同ランダム化並行群間比較試験


英語
Clinical investigation to examine the bone fusion by using PEEK interbody cage or titanium coated PEEK interbody cage for posterior lumbar interbody fusion, a multicenter, randomized, open-label, parallel-group trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
脊椎インプラント手術における椎体間ケージ材質の差異による癒合の違い


英語
Clinical investigation to examine the bone fusion by using PEEK interbody cage or titanium coated PEEK interbody cage

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
1椎間の腰椎固定手術を必要とする、腰部脊柱管狭窄症、腰椎椎間板ヘルニア、腰椎神経根症、腰椎辷り症、腰椎分離症、腰椎分離辷り症、腰椎(後)側弯症、腰椎後弯症


英語
Lumbar canal stenosis, lumbar disc herniation, lumbar radiculopathy, spondylosis, spondylolisthesis, lumbar kyphoscoliosis, lumbar scoliosis, and lumbar kyphosis which need posterior interbody fusion

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、チタンコーティングの有無で移植骨癒合の促進作用、偽関節の減少と臨床成績の改善が得られるかを検討すること


英語
To examine the difference of
-bony fusion rate and period
-rate of pseudoarthrodesis
-loosening of pedicle screws
-clinical symptoms

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後2、4、6、9、12か月のX線像、CTにおける
・骨癒合率
・椎間狭小化および不安定性出現率
・スクリューのloosening出現率


英語
By X-ray or CT image at 2M,4M,6M,9M and 12M after surgery
1.Fusion rate
2.Rate of intervertebral disc narrowing and instability
3.Occurrence rate of screw loosening

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
臨床症状改善


英語
Improvement of ADL and QOL


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
PEEKケージ使用


英語
We perform posterior lumbar interbody fusion with PEEK interbody cage.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
チタンコートPEEKケージ使用


英語
We perform posterior lumbar interbody fusion with titanium coated PEEK interbody cage.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1、椎間の腰椎固定手術を必要とする、腰部脊柱管狭窄症、腰椎椎間板ヘルニア、腰椎神経根症、腰椎辷り症、腰椎分離症、腰椎分離辷り症、腰椎(後)側弯症、腰椎後弯症患者。
2、20歳以上


英語
1. Patients who are eligilble for one level spinal fusion surgery for having lumbar degenerative disease (Lumbar canal stenosis, lumbar disc herniation, lumbar radiculopathy, spondylosis, spondylolisthesis, lumbar kyphoscoliosis, lumbar scoliosis, and lumbar kyphosis)
2. Patients 20 years of age or older at the time of signing consent form

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1、19歳以下
2、研究担当医師が本研究の実施にあたり不適当と判断した患者


英語
1.Patients 19 years of age or younger at the time of signing consent form
2.Patients whom the attending physician investigator has determined to be unsuitable for the conduct of the study.

目標参加者数/Target sample size

150


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
幸弘
ミドルネーム
松山


英語
Yukihiro
ミドルネーム
Matsuyama

所属組織/Organization

日本語
浜松医科大学



英語
Hamamatsu University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
整形外科


英語
Department of Orthopaedic Surgery

郵便番号/Zip code

431-3192

住所/Address

日本語
静岡県浜松市東区半田山1-20-1


英語
1-20-1Handayama Hamamatsu Higashi-ku, Shizuoka Japan431-3192

電話/TEL

053-435-2299

Email/Email

titan@hama-med.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
智彦
ミドルネーム
長谷川


英語
Tomohiko
ミドルネーム
Hasegawa

組織名/Organization

日本語
浜松医科大学


英語
Hamamatsu University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
整形外科


英語
Department of Orthopaedic Surgery

郵便番号/Zip code

431-3192

住所/Address

日本語
静岡県浜松市東区半田山1-20-1


英語
1-20-1 Handayama Hamamatsu Higashi-ku, Shizuoka Japan431-3192

電話/TEL

053-435-2299

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

titan@hama-med.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
浜松医科大学


英語
Department of Orthopaedic Surgery, Hamamatsu University School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
浜松医科大学


部署名/Department

日本語
整形外科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
B.Braun Aesculap Japan Co., Ltd

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
ビー・ブラウンエースクラップ株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
富士吉田市立病院 
遠州病院
浜松赤十字病院
磐田市立総合病院
十全記念病院
浜松医療センター
成田記念病院
藤枝市立総合病院
富士宮市立病院
菊川市立総合病院
静岡市立静岡病院
篠ノ井総合病院 
北アルプス医療センター あづみ病院
伊那中央病院
諏訪赤十字病院
山梨県立中央病院


英語
Fujiyoshida Municipal Hospital
Enshu Hospita
Hamamatsu Sekijuji Hospital
Iwata City Hospital
Jyuzen Memorial Hospital
Hamamatsu Medical Center
Narita Memorial Hospital
Fujieda municipal General Hospital
Fujinomiya City General Hospital
Kikugawa General Hospital
Shizuoka municipal Hospital
Shinonoi General Hospital
North Alps Medical center Azumi Hospital
Ina Central Hospital
Suwa sekijuji Hospital
Yamanashi Prefectural Central Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
なし


英語
None


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
浜松医科大学附属病院臨床研究倫理審査委員会


英語
institutional review boards of Hamamatsu University School of Medicine

住所/Address

日本語
〒431-3192静岡県浜松市東区半田山1-20-1


英語
1-20-1 Handayama Hamamatsu Higashi-ku, ShizuokajJapan,431-3192

電話/Tel

053-435-2680

Email/Email

rinri@hama-med.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

浜松医科大学附属病院(静岡県)、遠州総合病院 (静岡県)、浜松赤十字病院(静岡県)、磐田市立総合病院 (静岡県)、十全記念病院 (静岡県)、浜松医療センター (静岡県)、成田記念病院 (愛知県)、藤枝市立総合病院(静岡県)、
富士宮市立病院(静岡県)、菊川市立総合病院(静岡県)、静岡市立静岡病院(静岡県)、山梨大学附属病院(山梨県)、 富士吉田市立病院(山梨県)、山梨県立中央病院(山梨県)、信州大学附属病院(長野県)、伊那中央病院 (長野県)、
諏訪赤十字病院(長野県)、篠ノ井総合病院 (長野県)、 あづみ病院 (長野県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 06 06


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 03 10

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016 05 16

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 06 06

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019 03 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2019 03 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019 03 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 06 06

最終更新日/Last modified on

2019 05 06



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名