UMIN試験ID | UMIN000022618 |
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受付番号 | R000026072 |
科学的試験名 | 腰椎後方椎体間固定術におけるPEEKケージ使用とチタンコートPEEKケージ使用の骨癒合に関する多施設共同ランダム化並行群間比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/06/06 |
最終更新日 | 2019/05/06 05:53:52 |
日本語
腰椎後方椎体間固定術におけるPEEKケージ使用とチタンコートPEEKケージ使用の骨癒合に関する多施設共同ランダム化並行群間比較試験
英語
Clinical investigation to examine the bone fusion by using PEEK interbody cage or titanium coated PEEK interbody cage for posterior lumbar interbody fusion, a multicenter, randomized, open-label, parallel-group trial
日本語
脊椎インプラント手術における椎体間ケージ材質の差異による癒合の違い
英語
Clinical investigation to examine the bone fusion by using PEEK interbody cage or titanium coated PEEK interbody cage
日本語
腰椎後方椎体間固定術におけるPEEKケージ使用とチタンコートPEEKケージ使用の骨癒合に関する多施設共同ランダム化並行群間比較試験
英語
Clinical investigation to examine the bone fusion by using PEEK interbody cage or titanium coated PEEK interbody cage for posterior lumbar interbody fusion, a multicenter, randomized, open-label, parallel-group trial
日本語
脊椎インプラント手術における椎体間ケージ材質の差異による癒合の違い
英語
Clinical investigation to examine the bone fusion by using PEEK interbody cage or titanium coated PEEK interbody cage
日本/Japan |
日本語
1椎間の腰椎固定手術を必要とする、腰部脊柱管狭窄症、腰椎椎間板ヘルニア、腰椎神経根症、腰椎辷り症、腰椎分離症、腰椎分離辷り症、腰椎(後)側弯症、腰椎後弯症
英語
Lumbar canal stenosis, lumbar disc herniation, lumbar radiculopathy, spondylosis, spondylolisthesis, lumbar kyphoscoliosis, lumbar scoliosis, and lumbar kyphosis which need posterior interbody fusion
整形外科学/Orthopedics |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
本研究の目的は、チタンコーティングの有無で移植骨癒合の促進作用、偽関節の減少と臨床成績の改善が得られるかを検討すること
英語
To examine the difference of
-bony fusion rate and period
-rate of pseudoarthrodesis
-loosening of pedicle screws
-clinical symptoms
有効性/Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
術後2、4、6、9、12か月のX線像、CTにおける
・骨癒合率
・椎間狭小化および不安定性出現率
・スクリューのloosening出現率
英語
By X-ray or CT image at 2M,4M,6M,9M and 12M after surgery
1.Fusion rate
2.Rate of intervertebral disc narrowing and instability
3.Occurrence rate of screw loosening
日本語
臨床症状改善
英語
Improvement of ADL and QOL
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
はい/YES
動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
PEEKケージ使用
英語
We perform posterior lumbar interbody fusion with PEEK interbody cage.
日本語
チタンコートPEEKケージ使用
英語
We perform posterior lumbar interbody fusion with titanium coated PEEK interbody cage.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1、椎間の腰椎固定手術を必要とする、腰部脊柱管狭窄症、腰椎椎間板ヘルニア、腰椎神経根症、腰椎辷り症、腰椎分離症、腰椎分離辷り症、腰椎(後)側弯症、腰椎後弯症患者。
2、20歳以上
英語
1. Patients who are eligilble for one level spinal fusion surgery for having lumbar degenerative disease (Lumbar canal stenosis, lumbar disc herniation, lumbar radiculopathy, spondylosis, spondylolisthesis, lumbar kyphoscoliosis, lumbar scoliosis, and lumbar kyphosis)
2. Patients 20 years of age or older at the time of signing consent form
日本語
1、19歳以下
2、研究担当医師が本研究の実施にあたり不適当と判断した患者
英語
1.Patients 19 years of age or younger at the time of signing consent form
2.Patients whom the attending physician investigator has determined to be unsuitable for the conduct of the study.
150
日本語
名 | 幸弘 |
ミドルネーム | |
姓 | 松山 |
英語
名 | Yukihiro |
ミドルネーム | |
姓 | Matsuyama |
日本語
浜松医科大学
英語
Hamamatsu University School of Medicine
日本語
整形外科
英語
Department of Orthopaedic Surgery
431-3192
日本語
静岡県浜松市東区半田山1-20-1
英語
1-20-1Handayama Hamamatsu Higashi-ku, Shizuoka Japan431-3192
053-435-2299
titan@hama-med.ac.jp
日本語
名 | 智彦 |
ミドルネーム | |
姓 | 長谷川 |
英語
名 | Tomohiko |
ミドルネーム | |
姓 | Hasegawa |
日本語
浜松医科大学
英語
Hamamatsu University School of Medicine
日本語
整形外科
英語
Department of Orthopaedic Surgery
431-3192
日本語
静岡県浜松市東区半田山1-20-1
英語
1-20-1 Handayama Hamamatsu Higashi-ku, Shizuoka Japan431-3192
053-435-2299
titan@hama-med.ac.jp
日本語
浜松医科大学
英語
Department of Orthopaedic Surgery, Hamamatsu University School of Medicine
日本語
浜松医科大学
日本語
整形外科
日本語
英語
日本語
その他
英語
B.Braun Aesculap Japan Co., Ltd
日本語
ビー・ブラウンエースクラップ株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
富士吉田市立病院
遠州病院
浜松赤十字病院
磐田市立総合病院
十全記念病院
浜松医療センター
成田記念病院
藤枝市立総合病院
富士宮市立病院
菊川市立総合病院
静岡市立静岡病院
篠ノ井総合病院
北アルプス医療センター あづみ病院
伊那中央病院
諏訪赤十字病院
山梨県立中央病院
英語
Fujiyoshida Municipal Hospital
Enshu Hospita
Hamamatsu Sekijuji Hospital
Iwata City Hospital
Jyuzen Memorial Hospital
Hamamatsu Medical Center
Narita Memorial Hospital
Fujieda municipal General Hospital
Fujinomiya City General Hospital
Kikugawa General Hospital
Shizuoka municipal Hospital
Shinonoi General Hospital
North Alps Medical center Azumi Hospital
Ina Central Hospital
Suwa sekijuji Hospital
Yamanashi Prefectural Central Hospital
日本語
なし
英語
None
日本語
浜松医科大学附属病院臨床研究倫理審査委員会
英語
institutional review boards of Hamamatsu University School of Medicine
日本語
〒431-3192静岡県浜松市東区半田山1-20-1
英語
1-20-1 Handayama Hamamatsu Higashi-ku, ShizuokajJapan,431-3192
053-435-2680
rinri@hama-med.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
浜松医科大学附属病院(静岡県)、遠州総合病院 (静岡県)、浜松赤十字病院(静岡県)、磐田市立総合病院 (静岡県)、十全記念病院 (静岡県)、浜松医療センター (静岡県)、成田記念病院 (愛知県)、藤枝市立総合病院(静岡県)、
富士宮市立病院(静岡県)、菊川市立総合病院(静岡県)、静岡市立静岡病院(静岡県)、山梨大学附属病院(山梨県)、 富士吉田市立病院(山梨県)、山梨県立中央病院(山梨県)、信州大学附属病院(長野県)、伊那中央病院 (長野県)、
諏訪赤十字病院(長野県)、篠ノ井総合病院 (長野県)、 あづみ病院 (長野県)
2016 | 年 | 06 | 月 | 06 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2016 | 年 | 03 | 月 | 10 | 日 |
2016 | 年 | 05 | 月 | 16 | 日 |
2016 | 年 | 06 | 月 | 06 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 06 | 月 | 06 | 日 |
2019 | 年 | 05 | 月 | 06 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000026072
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000026072
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |