UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
生体計測用皮膚装着型デバイスの安全性、有用性の評価

英語
Evaluation of safety and usefulness of the wearable device for skin bioinstrumentation

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
皮膚装着型デバイスの安全性、有用性の評価

英語
Evaluation of safety and usefulness of the wearable device

科学的試験名/Scientific Title

日本語
生体計測用皮膚装着型デバイスの安全性、有用性の評価

英語
Evaluation of safety and usefulness of the wearable device for skin bioinstrumentation

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
皮膚装着型デバイスの安全性、有用性の評価

英語
Evaluation of safety and usefulness of the wearable device

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
１）成人の健常者
２）文書による同意取得が得られた者

英語
1) Healthy adult
2) The person given informed consent in writing

疾患区分1/Classification by specialty

皮膚科学/Dermatology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
近年、皮膚装着型のデバイスは生体機能の計測に重要な役割を果たしつつある。装着感がほとんどなく、かつ従来は計測が困難であった人の感覚を客観表示できるデバイスを得る目的で、通気性を有する金ナノメッシュを新規に開発した。金ナノメッシュが皮膚に貼り付けられた場合に、皮膚に対して悪影響を及ぼさないかを確認すること。また、皮膚への影響について従来型基材と比較する試験を行う。

英語
In recent years, the wearable device provides an important role in the measurement of the vital function. We developed the nano-mesh device which had breathability newly for the purpose of there was little feeling of wearing and getting the device which a measurement objectified the sense of a difficult person conventionally and could display. When gold nano mesh is stuck on skin, confirm whether you do not adversely affect skin. In addition, We perform an examination in comparison with the conventional matrix about influence on skin.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
試験７日目に行う国際接触皮膚炎研究会の判定基準に従って判定した、アレルギー反応、一次刺激反応の有無の結果。

英語
Evaluation of an allergic reaction and a primary irritant reaction, based on the criteria of the International Contact Dermatitis Research Group after seven days of an examination.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
皮膚の３次元形状に与える影響の評価（粗さ、凹凸など）

英語
Evaluation of the influence to the three-dimensional shape of the skin (roughness, irregularity, etc.)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
新たに開発したウエアラブルデバイスを皮膚に装着した際に、皮膚に対して悪影響を及ぼさないかを確認する。

英語
to confirm the adverse effect, when a newly developed wearable device are loaded on the skin

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
成人健常者のボランティアで、研究への参加に同意された方。

英語
Healthy adult volunteers who declare the consent in writing for participating in this study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
試験部位に重篤な皮膚疾患を有する者、重篤な心疾患・筋肉系疾患を有する者、金属アレルギーを有する者。

英語
The person with any severe skin symptoms in the study-site and with a serious cardiac and/or muscular disease. The person who have a metal allergy.

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	海老原　全

英語

名
ミドルネーム
姓	Tamotsu Ebihara

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部　

英語
Keio University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
皮膚科学教室

英語
Department of Dermatology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒160-8582　東京都新宿区信濃町35番

英語
35 Sinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5363-3823

Email/Email

ebitamo@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	海老原　全

英語

名
ミドルネーム
姓	Tamotsu Ebihara

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
皮膚科学教室

英語
Department of Dermatology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒160-8582　東京都新宿区信濃町35番

英語
35 Sinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5363-3823

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ebitamo@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Dermatology, Keio University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
慶應義塾大学医学部

部署名/Department

日本語
皮膚科学教室

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Department of Electrical and Electronic Engineering in School of engineering of the university of Tokyo, and Dermatology department in Keio University School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
本研究に関して、開示すべき利益相反はない。
本研究の資金は東京大学大学院工学系研究科電気系工学専攻　染谷研究室研究費、慶應義塾大学医学部皮膚科学教室研究費より調達する。

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
東京大学大学院工学系研究科電気系工学専攻

英語
Department of Electrical and Electronic Engineering,
School of Engineering, the University of Tokyo

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

06

月

21

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.nature.com/nnano/journal/vaop/ncurrent/full/nnano.2017.125.html?foxtrotcallback=true

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

05

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

06

月

25

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017

年

06

月

30

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

06

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

08

月

11

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000026077

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