UMIN試験ID | UMIN000022624 |
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受付番号 | R000026079 |
科学的試験名 | 全身性強皮症および皮膚硬化型慢性移植片対宿主反応病(GVHD)に対するアクテムラ(トシリズマブ)の長期投与における有効性についての臨床研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/06/06 |
最終更新日 | 2019/06/17 19:40:43 |
日本語
全身性強皮症および皮膚硬化型慢性移植片対宿主反応病(GVHD)に対するアクテムラ(トシリズマブ)の長期投与における有効性についての臨床研究
英語
Clinical trial of long term efficacy for tocilizumab in systemic sclerosis and sclerodermatous chronic GVHD
日本語
全身性強皮症および皮膚硬化型慢性移植片対宿主反応病(GVHD)に対するアクテムラ(トシリズマブ)の長期投与における有効性についての臨床研究
英語
Clinical trial of long term efficacy for tocilizumab in systemic sclerosis and sclerodermatous chronic GVHD
日本語
全身性強皮症および皮膚硬化型慢性移植片対宿主反応病(GVHD)に対するアクテムラ(トシリズマブ)の長期投与における有効性についての臨床研究
英語
Clinical trial of long term efficacy for tocilizumab in systemic sclerosis and sclerodermatous chronic GVHD
日本語
全身性強皮症および皮膚硬化型慢性移植片対宿主反応病(GVHD)に対するアクテムラ(トシリズマブ)の長期投与における有効性についての臨床研究
英語
Clinical trial of long term efficacy for tocilizumab in systemic sclerosis and sclerodermatous chronic GVHD
日本/Japan |
日本語
全身性強皮症および皮膚硬化型慢性移植片対宿主反応病 (GVHD) 患者。
英語
The patients with systemic sclerosis or sclerodermatous chronic GVHD.
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
全身性強皮症および皮膚硬化型慢性移植片対宿主反応病 (GVHD) 患者において、皮膚硬化に対するトシリズマブ投与の長期投与の有用性と安全性を検討する。
英語
To whether tocilizumab improves the patients with systemic sclerosis or sclerodermatous chronic GVHD in long term.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
皮膚硬化の変化について、以降は4週ごとに116週まで診察を行う。
英語
Evaluate skin score every 4 weeks after treatment(total 116 weeks).
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
トシリズマブ投与
投与期間:112週間
投与量:8mg/kg
回数:6回
頻度:4週間隔
英語
treatment with tocilizumab
duration: 116 weeks
dosage: 8mg/kg
times: 6 times
Frequency: every 4 weeks
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
病歴、自覚症状、modified Rodnan total skin thickness scoreより皮膚硬化の自然軽快が期待されない
英語
There is no natural remission of skin sclerosis.
日本語
1) 本剤に対してショックや過敏症の既往がある症例
2) 感染症を合併している患者
3) 心筋梗塞の既往を有する患者、不安定狭心症を合併する患者
4) 重篤な骨髄機能低下のある患者
5) 妊婦または妊娠している可能性のある女性
6) 授乳中の女性
英語
1.Patients with a history of shock or hypersensitivity to this drug.
2.Patients who are complicated by infectious diseases.
3.Patients with a history of myocardial infarction or unstable angina.
4.Patients with reduced severe bone marrow function.
5.Women who may be pregnant or pregnant.
6.Lactating women
5
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 竹原和彦 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kazuhiko Takehara |
日本語
金沢大学附属病院
英語
Kanazawa University Hospital
日本語
皮膚科
英語
Dermatology
日本語
金沢市宝町13-1
英語
13-1 takaramachi, kanazawa
0762652343
takehara@med.m.kanazawa-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 松下貴史 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takashi Matsushita |
日本語
金沢大学附属病院
英語
Kanazawa University Hospital
日本語
皮膚科
英語
Dermatology
日本語
金沢市宝町13-1
英語
13-1 takaramachi, kanazawa
0762652343
t-matsushita@med.kanazawa-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Kanazawa University Hospital
日本語
金沢大学附属病院
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Kanazawa University Hospital
日本語
金沢大学附属病院
日本語
皮膚科
自己調達/Self funding
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
2016 | 年 | 06 | 月 | 06 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
試験中止/Terminated
2016 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2018 | 年 | 06 | 月 | 29 | 日 |
2016 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2018 | 年 | 06 | 月 | 29 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 06 | 月 | 06 | 日 |
2019 | 年 | 06 | 月 | 17 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000026079
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000026079
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |