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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000022624
受付番号 R000026079
試験名 全身性強皮症および皮膚硬化型慢性移植片対宿主反応病(GVHD)に対するアクテムラ(トシリズマブ)の長期投与における有効性についての臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/06/06
最終更新日 2016/12/07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 全身性強皮症および皮膚硬化型慢性移植片対宿主反応病(GVHD)に対するアクテムラ(トシリズマブ)の長期投与における有効性についての臨床研究
Clinical trial of long term efficacy for tocilizumab in systemic sclerosis and sclerodermatous chronic GVHD
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 全身性強皮症および皮膚硬化型慢性移植片対宿主反応病(GVHD)に対するアクテムラ(トシリズマブ)の長期投与における有効性についての臨床研究 Clinical trial of long term efficacy for tocilizumab in systemic sclerosis and sclerodermatous chronic GVHD
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 全身性強皮症および皮膚硬化型慢性移植片対宿主反応病 (GVHD) 患者。 The patients with systemic sclerosis or sclerodermatous chronic GVHD.
疾患区分1/Classification by specialty
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 全身性強皮症および皮膚硬化型慢性移植片対宿主反応病 (GVHD) 患者において、皮膚硬化に対するトシリズマブ投与の長期投与の有用性と安全性を検討する。 To whether tocilizumab improves the patients with systemic sclerosis or sclerodermatous chronic GVHD in long term.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 皮膚硬化の変化について、以降は4週ごとに116週まで診察を行う。 Evaluate skin score every 4 weeks after treatment(total 116 weeks).
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 トシリズマブ投与
投与期間:112週間
投与量:8mg/kg
回数:6回
頻度:4週間隔
treatment with tocilizumab
duration: 116 weeks
dosage: 8mg/kg
times: 6 times
Frequency: every 4 weeks
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 病歴、自覚症状、modified Rodnan total skin thickness scoreより皮膚硬化の自然軽快が期待されない There is no natural remission of skin sclerosis.
除外基準/Key exclusion criteria 1) 本剤に対してショックや過敏症の既往がある症例
2) 感染症を合併している患者
3) 心筋梗塞の既往を有する患者、不安定狭心症を合併する患者
4) 重篤な骨髄機能低下のある患者
5) 妊婦または妊娠している可能性のある女性
6) 授乳中の女性
1.Patients with a history of shock or hypersensitivity to this drug.
2.Patients who are complicated by infectious diseases.
3.Patients with a history of myocardial infarction or unstable angina.
4.Patients with reduced severe bone marrow function.
5.Women who may be pregnant or pregnant.
6.Lactating women
目標参加者数/Target sample size 5

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 竹原和彦 Kazuhiko Takehara
所属組織/Organization 金沢大学附属病院 Kanazawa University Hospital
所属部署/Division name 皮膚科 Dermatology
住所/Address 金沢市宝町13-1 13-1 takaramachi, kanazawa
電話/TEL 0762652343
Email/Email takehara@med.m.kanazawa-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 松下貴史 Takashi Matsushita
組織名/Organization 金沢大学附属病院 Kanazawa University Hospital
部署名/Division name 皮膚科 Dermatology
住所/Address 金沢市宝町13-1 13-1 takaramachi, kanazawa
電話/TEL 0762652343
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email t-matsushita@med.kanazawa-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kanazawa University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
金沢大学附属病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Kanazawa University Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
金沢大学附属病院
組織名/Division 皮膚科
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 06 06

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 06 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 06 06
最終更新日/Last modified on
2016 12 07


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000026079
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000026079

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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