UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000022624
受付番号 R000026079
科学的試験名 全身性強皮症および皮膚硬化型慢性移植片対宿主反応病(GVHD)に対するアクテムラ(トシリズマブ)の長期投与における有効性についての臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/06/06
最終更新日 2019/06/17 19:40:43

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
全身性強皮症および皮膚硬化型慢性移植片対宿主反応病(GVHD)に対するアクテムラ(トシリズマブ)の長期投与における有効性についての臨床研究


英語
Clinical trial of long term efficacy for tocilizumab in systemic sclerosis and sclerodermatous chronic GVHD

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
全身性強皮症および皮膚硬化型慢性移植片対宿主反応病(GVHD)に対するアクテムラ(トシリズマブ)の長期投与における有効性についての臨床研究


英語
Clinical trial of long term efficacy for tocilizumab in systemic sclerosis and sclerodermatous chronic GVHD

科学的試験名/Scientific Title

日本語
全身性強皮症および皮膚硬化型慢性移植片対宿主反応病(GVHD)に対するアクテムラ(トシリズマブ)の長期投与における有効性についての臨床研究


英語
Clinical trial of long term efficacy for tocilizumab in systemic sclerosis and sclerodermatous chronic GVHD

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
全身性強皮症および皮膚硬化型慢性移植片対宿主反応病(GVHD)に対するアクテムラ(トシリズマブ)の長期投与における有効性についての臨床研究


英語
Clinical trial of long term efficacy for tocilizumab in systemic sclerosis and sclerodermatous chronic GVHD

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
全身性強皮症および皮膚硬化型慢性移植片対宿主反応病 (GVHD) 患者。


英語
The patients with systemic sclerosis or sclerodermatous chronic GVHD.

疾患区分1/Classification by specialty

膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
全身性強皮症および皮膚硬化型慢性移植片対宿主反応病 (GVHD) 患者において、皮膚硬化に対するトシリズマブ投与の長期投与の有用性と安全性を検討する。


英語
To whether tocilizumab improves the patients with systemic sclerosis or sclerodermatous chronic GVHD in long term.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
皮膚硬化の変化について、以降は4週ごとに116週まで診察を行う。


英語
Evaluate skin score every 4 weeks after treatment(total 116 weeks).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
トシリズマブ投与
投与期間:112週間
投与量:8mg/kg
回数:6回
頻度:4週間隔


英語
treatment with tocilizumab
duration: 116 weeks
dosage: 8mg/kg
times: 6 times
Frequency: every 4 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
病歴、自覚症状、modified Rodnan total skin thickness scoreより皮膚硬化の自然軽快が期待されない


英語
There is no natural remission of skin sclerosis.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 本剤に対してショックや過敏症の既往がある症例
2) 感染症を合併している患者
3) 心筋梗塞の既往を有する患者、不安定狭心症を合併する患者
4) 重篤な骨髄機能低下のある患者
5) 妊婦または妊娠している可能性のある女性
6) 授乳中の女性


英語
1.Patients with a history of shock or hypersensitivity to this drug.
2.Patients who are complicated by infectious diseases.
3.Patients with a history of myocardial infarction or unstable angina.
4.Patients with reduced severe bone marrow function.
5.Women who may be pregnant or pregnant.
6.Lactating women

目標参加者数/Target sample size

5


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
竹原和彦


英語

ミドルネーム
Kazuhiko Takehara

所属組織/Organization

日本語
金沢大学附属病院


英語
Kanazawa University Hospital

所属部署/Division name

日本語
皮膚科


英語
Dermatology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
金沢市宝町13-1


英語
13-1 takaramachi, kanazawa

電話/TEL

0762652343

Email/Email

takehara@med.m.kanazawa-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
松下貴史


英語

ミドルネーム
Takashi Matsushita

組織名/Organization

日本語
金沢大学附属病院


英語
Kanazawa University Hospital

部署名/Division name

日本語
皮膚科


英語
Dermatology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
金沢市宝町13-1


英語
13-1 takaramachi, kanazawa

電話/TEL

0762652343

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

t-matsushita@med.kanazawa-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kanazawa University Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
金沢大学附属病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Kanazawa University Hospital

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
金沢大学附属病院


組織名/Division

日本語
皮膚科


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 06 06


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 06 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 06 29

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 07 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 06 29

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 06 06

最終更新日/Last modified on

2019 06 17



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000026079


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000026079


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名