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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000022651
受付番号 R000026084
科学的試験名 非アルコール性脂肪性肝疾患(NAFLD)合併2型糖尿病患者に対するイプラグリフロジンの有効性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2016/06/07
最終更新日 2018/05/14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 非アルコール性脂肪性肝疾患(NAFLD)合併2型糖尿病患者に対するイプラグリフロジンの有効性の検討 Effects of ipragliflozin on nonalcoholic fatty liver disease in patients with type 2 diabetes
一般向け試験名略称/Acronym NAFLD合併2型糖尿病患者に対するイプラグリフロジンの有効性の検討 Effects of ipragliflozin on NAFLD in patients with type 2 diabetes
科学的試験名/Scientific Title 非アルコール性脂肪性肝疾患(NAFLD)合併2型糖尿病患者に対するイプラグリフロジンの有効性の検討 Effects of ipragliflozin on nonalcoholic fatty liver disease in patients with type 2 diabetes
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym NAFLD合併2型糖尿病患者に対するイプラグリフロジンの有効性の検討 Effects of ipragliflozin on NAFLD in patients with type 2 diabetes
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition NAFLD合併2型糖尿病 Type 2 diabetes with nonalcoholic fatty liver disease
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 NAFLD合併2型糖尿病患者にイプラグリフロジンを投与し、肝脂肪化や内臓・皮下脂肪量、血糖値の変化を検討する。 The aim of this study is to examine the effects of ipragliflozin on the hepatic steatosis, visceral/subcutaneous fat volume and glycemic control in type 2 diabetic patients with nonalcoholic fatty liver disease.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 肝/脾CT値比の24週後の変化 Change from baseline in liver-to-spleen attenuation ratio (L/S ratio) by CT at week 24
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes AST、ALT、HbA1c、FPG、体重、腹部CTによる内臓脂肪面積、皮下脂肪面積の24週後の変化 Changes from baseline in AST, ALT, HbA1c, fasting plasma glucose, bodyweight, abdominal visceral adipose tissue, and subcutaneous adipose tissue at week 24.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 イプラグリフロジン 50mg/日 24週間 Ipragliflozin 50 mg per day for 24 weeks
介入2/Interventions/Control_2 ピオグリタゾン 15~30mg/日 24週間 Pioglitazone 15-30 mg per day for 24 weeks
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 2型糖尿病患者
2. HbA1c 6.5%以上、11.0%未満
3. BMI 22以上、45kg/m2未満
4. 本試験開始時に食事/運動療法のみ、またはSGLT2阻害薬及びチアゾリジン系薬以外の経口血糖降下薬かつ/またはインスリン治療中である患者
5. 腹部CT、エコーまたは血液検査でNAFLDが疑われる患者
6. 同意の能力を有しており、本人から同意の取得が可能な患者
1. Type 2 diabetic patients
2. HbA1c higher than 6.5% and lower than 11.0%
3. BMI higher than 22 and lower than 45 kg/m2
4. Patients who have been treated diet/exercise therapy alone, or patients treated with oral anti-diabetic drugs without SGLT2 inhibitor and thiazolidinedione, and/or insulin therapy at baseline.
5. Patients with NAFLD is suspected by abdominal CT, echo or clinical laboratory tests.
6. Patients who are able to provide written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria 1. 重症糖尿病合併症の既往または現在持つ患者
2. インスリン依存状態が示唆される患者
3. 心不全(NYHA分類ⅢまたはⅣ)、心筋梗塞または脳梗塞の既往
4. eGFR <45mL/min/1.73m2、血清クレアチニン>1.5mg/dL
1. Patients who have history or current serious diabetic complication.
2. Patients that insulin dependence is suspected.
3. Patients who have history or current cardiac failure (New York Heart Association Class III or IV), myocardial infarction or cerebrovascular disorder.
4. Patients whose eGFR lower than 45 mL/min/1.73m2, serum creatinine higher than 1.5 mg/dL.
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
伊藤 大輔

ミドルネーム
Daisuke Ito
所属組織/Organization 小川赤十字病院 Ogawa Red Cross Hospital
所属部署/Division name 内科 Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 埼玉県比企郡小川町小川1525 1525, Ogawa, Ogawa, Hiki-gun, Saitama, Japan
電話/TEL 0493-72-2333
Email/Email itoven0214@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
伊藤 大輔

ミドルネーム
Daisuke Ito
組織名/Organization 小川赤十字病院 Ogawa Red Cross Hospital
部署名/Division name 内科 Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 埼玉県比企郡小川町小川1525 1525, Ogawa, Ogawa, Hiki-gun, Saitama, Japan
電話/TEL 0493-72-2333
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email itoven0214@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Ogawa Red Cross Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
小川赤十字病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Ogawa Red Cross Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
小川赤十字病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 06 07

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 03 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 03 21
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 06 07
最終更新日/Last modified on
2018 05 14


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000026084
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000026084

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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