UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000022632
受付番号 R000026085
科学的試験名 健常者の上肢骨格筋に対する磁気刺激および電気刺激における刺激条件と手関節誘発運動量の関係
一般公開日(本登録希望日) 2016/06/07
最終更新日 2023/08/04 08:40:44

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
健常者の上肢骨格筋に対する磁気刺激および電気刺激における刺激条件と手関節誘発運動量の関係


英語
Relationship between stimulus condition and movement of wrist joint on magnetic and electrical stimulation for upper limb

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
上肢骨格筋に対する磁気刺激および電気刺激


英語
Effect of magnetic and electrical stimulation on upper limb

科学的試験名/Scientific Title

日本語
健常者の上肢骨格筋に対する磁気刺激および電気刺激における刺激条件と手関節誘発運動量の関係


英語
Relationship between stimulus condition and movement of wrist joint on magnetic and electrical stimulation for upper limb

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
上肢骨格筋に対する磁気刺激および電気刺激


英語
Effect of magnetic and electrical stimulation on upper limb

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常者


英語
Healthy person

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
健常者の上肢骨格筋に対する磁気刺激および電気刺激における刺激条件と手関節誘発運動量の関係を明らかにすること


英語
To clarify the relationship between stimulus condition and movement of wrist joint on the magnetic and electrical stimulation for upper limb

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
手関節誘発運動量


英語
The changes of joint angle of wrist

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
主観的な痛みと不快感のスコア(numerical rating scale ; NRS)


英語
Pain and discomfort score (numerical rating scale; NRS)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
磁気刺激装置と電気刺激装置を用いて30 Hzの低周波域の刺激、刺激時間は1刺激2秒間、刺激条件あたり4回実施


英語
Magnetic stimulation device and electrical stimulation device are used once in the same day. The stimulation frequency is 30Hz, stimulation time is two seconds per once, and number of times is 4 times per stimulation condition.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
電気刺激装置を用いて30Hzの低周波域の刺激、刺激時間は1刺激2秒間、刺激条件あたり4回実施


英語
Electrical stimulation device was used once in the same day. The stimulation frequency is 30Hz, stimulation time is two seconds per once, and number of times is 4 times per stimulation condition.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
健常成人


英語
Healthy person

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
ペースメーカーなどの生体埋め込み型医用電気機器、人工心肺などの生命維持用医用電気機器、心電図などの装着型医用電気機器)、悪性腫瘍、妊娠している者または出産直後の者、感染症疾患、皮膚知覚障害または皮膚に異常がある者、急性(疼痛性)疾患、自分で意思表示が出来ない者、糖尿病、低体温状態、血行障害のある者


英語
User of the medical electrical equipment (pacemaker, pump oxygenator equipment and electrocardiogram), cancer, pregnancy, infectious disease, esthesiodermia or skin abnormality, indistinct intention, acute algetic disease, diabetes, hypothermia, hematogenous disorders

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
紳一
ミドルネーム
出江


英語
Izumi
ミドルネーム
Shin-ichi

所属組織/Organization

日本語
東北大学


英語
Tohoku University

所属部署/Division name

日本語
医学系研究科肢体不自由学分野/ 大学院医工学研究科


英語
Department of Physical medicine and Rehabilitation, School of Medicine/ Graduate of School of Biomedical Engineering

郵便番号/Zip code

980-8575

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町2-1


英語
2-1 Seiryo-cho, Aoba-ku, Sendai, Miyagi

電話/TEL

022-717-7338

Email/Email

izmis@med.tohoku.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
秀紀
ミドルネーム
小山


英語
Oyama
ミドルネーム
Hideki

組織名/Organization

日本語
東北大学


英語
Tohoku University

部署名/Division name

日本語
大学院医工学研究科リハビリテーション医工学分野


英語
Department of Physical medicine and Rehabilitation, Graduate of School of Biomedical Engineering

郵便番号/Zip code

980-8575

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町2-1


英語
2-1 Seiryo-cho, Aoba-ku, Sendai, Miyagi

電話/TEL

022-717-7338

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

oyama@bme.tohoku.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
School of Medicine, Tohoku University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東北大学医学系研究科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Tohoku University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
東北大学


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東北大学病院臨床研究倫理委員会


英語
Tohoku University Hospital Clinical Research Ethics Committee

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町2-1


英語
2-1 Seiryo-cho, Aoba-ku, Sendai, Miyagi

電話/Tel

022-717-7145

Email/Email

rinri-2@proj.med.tohoku.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

東北大学病院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 06 07


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://upload.umin.ac.jp/cgi-bin/ctr/ctr_up_reg_f3.cgi

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://upload.umin.ac.jp/cgi-bin/ctr/ctr_up_reg_f5.cgi

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

12

主な結果/Results

日本語
rPMSによる疼痛や不快感ははTESよりも小さかった。ただしこの結果は,誘発される運動が比較的大きいときに限る。


英語
rTMS caused less pain and discomfort than TES, but this was only evident when comparatively large joint movements occurred.

主な結果入力日/Results date posted

2020 09 28

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
12名の被験者でデータ計測をした。7名が男性,5名が女性であり,平均年齢は23.0歳であった。エジンバラの利き手検査では,全被験者で右利きを示した。


英語
The subjects were 12 healthy adults with no neurological abnormalities of the arms. The group was comprised of 7 men and 5 women with a mean age of 23.0. All subjects were right-handed according to the Edinburgh inventory of handedness.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
全被験者のうち,半分の被験者はrPMS条件→TES条件の順番でデータ計測をした。残りの半分の被験者はTES条件→rPMS条件の順番でデータ計測をした。


英語
Of all subjects, half of the subjects performed in the order of rPMS condition to TES condition. Another half of the subjects performed in the order of TES condition to rPMS condition.

有害事象/Adverse events

日本語
なし


英語
None.

評価項目/Outcome measures

日本語
・手関節背屈角度
・NRSを用いた疼痛と不快感のスコア


英語
Dorsiflexion angle of the wrist joint. Pain and discomfort using a numerical rating scale.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集中断/Suspended

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 05 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 07 07

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 07 07

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 06 06

最終更新日/Last modified on

2023 08 04



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名