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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000022638
受付番号 R000026086
科学的試験名 アトピー性皮膚炎患者に対するビオセラミド含有スキンケア製品の使用試験
一般公開日(本登録希望日) 2016/06/08
最終更新日 2016/10/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title アトピー性皮膚炎患者に対するビオセラミド含有スキンケア製品の使用試験 A safety study of skin care products containing Bioceramide in atopic dermatitis patients
一般向け試験名略称/Acronym アトピー性皮膚炎患者に対するビオセラミド含有スキンケア製品の使用試験 A safety study of skin care products containing Bioceramide in atopic dermatitis patients
科学的試験名/Scientific Title アトピー性皮膚炎患者に対するビオセラミド含有スキンケア製品の使用試験 A safety study of skin care products containing Bioceramide in atopic dermatitis patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym アトピー性皮膚炎患者に対するビオセラミド含有スキンケア製品の使用試験 A safety study of skin care products containing Bioceramide in atopic dermatitis patients
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition アトピー性皮膚炎 atopic dermatitis
疾患区分1/Classification by specialty
皮膚科学/Dermatology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 アトピー性皮膚炎患者におけるビオセラミド含有スキンケア製品の安全性を確認する。 To evaluate the safety of skin care products containing Bioceramide
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 有害事象の発生頻度と種類、重症度および試験担当医師の判定した試験品の安全度から安全性を評価する。 To evaluate the safety of skin care products containing Bioceramide based upon 1) frequency, types and severity of adverse events, and 2) results of safety assessments by dermatologists
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 皮膚所見および痒みの程度、皮膚水分量、皮膚所見の改善度ならびに試験品の有用度から有効性を評価する。 To evaluate the efficacy of skin care products containing Bioceramide based upon dermatological assessments, itch score, skin hydration and improvement grade of symptom

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 ビオセラミド含有洗浄剤、化粧水、ジェルを1日2回、28日間使用させる。 Skin care products containing Bioceramide (cleanser, skin toner and moisturizing gel) are applied twice a day for 28 days
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
54 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)重症度が軽微なアトピー性皮膚炎患者
2)ステロイドおよび免疫抑制剤による治療を必要としない患者
3)20歳以上54歳以下の日本人男女
4)研究趣旨を理解し、書面で同意している患者
Atopic dermatitis patients;
1)with slight severity condition,
2)who are no need for treatment by steroidal and immunosuppressant drugs,
3)who are Japanese females and males between 20 years to 54 years old, and
4)who understand in detail and have written consent for the study protocol.
除外基準/Key exclusion criteria 1)全身にアトピー性皮膚炎に起因する明らかな炎症や臨床評価に影響を与えると考えられるその他の皮膚疾患を有する患者
2)試験品に含まれる成分に対するアレルギー症状および過敏症の既往歴のある患者
3)入院を必要とするような重篤な基礎疾患を有する患者
4)アトピー性皮膚炎に対するステロイドおよび免疫抑制剤による治療を受けている患者
5)開始前6ヵ月間以内に他の臨床試験に参加していた患者
6)妊婦、授乳婦ならびに妊娠している可能性のある患者または試験期間中に妊娠を希望する患者
7)試験期間中の制限・禁止事項を遵守する意思のない患者
8)その他、試験責任医師もしくは試験分担医師が不適当と判断した患者
1)Patients with an evidence of skin inflammation caused by atopic dermatitis or with the other skin disease that would interfere with clinical evaluation
2)Patients with any known allergies and hypersensitivity to any of the ingredients of the test products
3)Patients with underlying disease who need a admission to a hospital
4)Patients taking steroidal or immunosuppressant drugs for atopic dermatitis
5)Patients with history of participation in another clinical study within six (6) months
6)Women who are pregnant or breastfeeding, and women of reproductive potential who are not willing to use adequate contraception during study
7)Patients who are not willing to observe the limitation or prohibit matters
8)Patients who are judged inappropriate to participate by investigators.
目標参加者数/Target sample size 35

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
伊藤 正俊

ミドルネーム
Masatoshi Ito
所属組織/Organization 特定非営利活動法人日本美容皮膚研究会 Japan Aesthetic Dermatology Symposium
所属部署/Division name 理事長 President
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都目黒区碑文谷5-15-1-604 15-1-604,Himonya 5-Chome,Meguro-ku,Tokyo,Japan
電話/TEL 03-3794-1235
Email/Email m.tanaka@jp-ads.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
田中 美樹子

ミドルネーム
Mikiko Tanaka
組織名/Organization 特定非営利活動法人日本美容皮膚研究会 Japan Aesthetic Dermatology Symposium
部署名/Division name 事務局 Secretariat
郵便番号/Zip code
住所/Address 横浜市西区みなとみらい2-3-5(クイーンズスクエア 皮膚科・アレルギー科内) 2-3-5,Minatomirai,Nishi-ku,Yokohama-shi,Kanagawa,Japan
電話/TEL 045-682-4114
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email m.tanaka@jp-ads.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Zenyaku Kogyo Co., LTD,
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
全薬工業株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Zenyaku Kogyo Co., LTD,
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
全薬工業株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions クイーンズスクエア 皮膚科・アレルギー科
(Queen's Square Medical Facilities)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 06 08

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 04 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 06 08
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 06 07
最終更新日/Last modified on
2016 10 05


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000026086
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000026086

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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