UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000022643
受付番号 R000026100
科学的試験名 本邦の睡眠時無呼吸症候群患者における顔形状とCPAPマスク装着性の間での関連性に関する横断的観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/06/07
最終更新日 2018/07/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 本邦の睡眠時無呼吸症候群患者における顔形状とCPAPマスク装着性の間での関連性に関する横断的観察研究 Cross-sectional Observational Study on Association between Suitability of CPAP Mask and Morphology of Face in Japanese Patients with Sleep Apnea Syndrome
一般向け試験名略称/Acronym 本邦の睡眠時無呼吸症候群患者における顔形状とCPAPマスク装着性の間での関連性に関する横断的観察研究(MFIT Study) Cross-sectional Observational Study on Association between Suitability of CPAP Mask and Morphology of Face in Japanese Patients with Sleep Apnea Syndrome (MFIT Study)
科学的試験名/Scientific Title 本邦の睡眠時無呼吸症候群患者における顔形状とCPAPマスク装着性の間での関連性に関する横断的観察研究 Cross-sectional Observational Study on Association between Suitability of CPAP Mask and Morphology of Face in Japanese Patients with Sleep Apnea Syndrome
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 本邦の睡眠時無呼吸症候群患者における顔形状とCPAPマスク装着性の間での関連性に関する横断的観察研究(MFIT Study) Cross-sectional Observational Study on Association between Suitability of CPAP Mask and Morphology of Face in Japanese Patients with Sleep Apnea Syndrome (MFIT Study)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 睡眠時無呼吸症候群 Sleep Apnea Syndrome
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 持続陽圧呼吸(CPAP:Continuous Positive Airway Pressure)治療を受ける睡眠時無呼吸症候群(SAS)の患者を対象に、顔形状と使用するマスクの装着性との関連を検討する。 To examine association between suitability of mask for Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) therapy and morphology of face in Japanese patients with sleep apnea syndrome (SAS).
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 顔形状と使用するマスクの装着性との関連 Association between suitability of CPAP mask and morphology of face.
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 顔形状の形態指標
・鼻幅
・鼻根部幅
・鼻根部深さ
Morphology of face.
- Nose breadth
- Nasal root breadth
- Nasal root depth
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 痛み評価(VRS, Verbal Rating Scale)
体格(身長、体重、BMI(Body Mass Index))
CPAP治療データ(リーク量、使用時間、無呼吸低呼吸指数(apnea hypopnea index、AHI)、使用CPAP機種、使用マスクの種類及びサイズ、CPAP圧の処方設定、CPAP治療歴、CPAPマスク使用歴)
Evaluation of pain by Verbal Rating Scale (VRS)
Physical size (Height, Weight, Body Mass Index(BMI))
CPAP Treatment data (Leak, Hour of use, Apnea Hypopnea Index (AHI), Model of CPAP, Model and size of mask, CPAP pressure, History of CPAP therapy, History of mask usage)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)睡眠時無呼吸症候群(SAS)の患者
(2)同意取得時に1年以上SASに対してCPAP治療を継続している者
(3)同意取得時に1年以上同一種類、同一サイズのCPAP治療用マスクを継続して使用している者
(4)同意取得時に1年以上CPAP装置の圧力に関する設定(CPAP圧、運転モード、EPR(Expiratory Pressure Relief)有無)を同一の処方で継続して治療している者
(5)CPAP装置として、オートセットC、スリープメイトS9 Elite、スリープメイトS9 Autoのいずれかを使用している者
(6)CPAP装置の運転モードをCPAPモードで使用している者
(7)同意取得時の年齢が20歳以上の者
(8)本研究への参加について本人から文書で同意が得られている者
(1) Patient with sleep apnea syndrome (SAS)
(2) Patient who continued continuous positive airway pressure (CPAP) therapy for 1 year or more at informed consent (IC) acquisition.
(3) Patient who used only one model and one size of mask for CPAP therapy for 1 year or more at IC acquisition.
(4) Patients whose prescription on CPAP therapy [pressure, operation mode, expiratory pressure relief (EPR)] was not changed for 1 year or more at IC acquisition.
(5) Patients who used Autoset C, Sleepmate S9 Elite or Sleepmate S9 Auto for CPAP therapy.
(6) Patients whose operation mode of equipment for CPAP therapy was CPAP mode.
(7) Patients whose age was 20 years or more at IC acquisition.
(8) Patients who gave written IC.
除外基準/Key exclusion criteria (1)睡眠中の開口により、CPAP装置によるリーク量の測定が正確にできない者
(2)鼻閉もしくは鼻閉の疑いがある者
(3)認知症又は精神疾患を合併し、アンケートへの適切な回答が困難と考えられる者
(4)生活保護など公的支援を受けている者
(5)てんかん発作の既往を有する者
(6)その他、研究責任医師または研究分担医師により、本臨床研究への参加が不適切と判断された者
(1) Patients incapable of measuring accurate leak by opening mouth during CPAP therapy.
(2) Patient with or suspected of nasal obstruction.
(3) Patients for whom it's difficult to answer right by dementia and/or psychological disorder.
(4) Patient receiving public assistance.
(5) Patient with a history of epileptic seizure.
(6) Patients whom the attending physician has considered ineligible for this study.
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
駒ヶ嶺正純

ミドルネーム
Masazumi Komagamine
所属組織/Organization 駒ヶ嶺医院 Komagamine Clinic
所属部署/Division name 睡眠呼吸センター The Center for Sleep Disordered Breathing
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区西新宿4-4-6 4-6, Nishi-Sinjuku 4-chome, Sinjuku-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-5333-8595
Email/Email moriyama@ibiki-mukokyu.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
森山潔

ミドルネーム
Kiyoshi Moriyama
組織名/Organization 駒ヶ嶺医院 Komagamine Clinic
部署名/Division name 睡眠呼吸センター The Center for Sleep Disordered Breathing
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区西新宿4-4-6 4-6, Nishi-Sinjuku 4-chome, Sinjuku-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-5333-8595
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email moriyama@ibiki-mukokyu.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 The Center for Sleep Disordered Breathing, Komagamine Clinic
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
駒ヶ嶺医院
部署名/Department 睡眠呼吸センター

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 帝人ファーマ株式会社 Teijin Pharma Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 駒ヶ嶺医院睡眠呼吸センター(東京都)/The Center for Sleep Disordered Breathing, Komagamine Clinic

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 06 07

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本睡眠学会第43回定期学術集会(2018.7.12)にて発表

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 05 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 06 17
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2016 10 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2016 11 17
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2018 07 12

その他/Other
その他関連情報/Other related information ・研究デザイン:単施設、横断的、観察研究
・被験者候補の抽出:実施施設の通院中の患者から診療録等を基に連続で患者の適格性を確認する。
・同意取得期間:2016年6月 - 9月
- Study design: Single-center, cross section, observational study.
- Sampling of the subject candidate: Check the eligibility of each patient consecutively from outpatients of study institution based on medical record.
- Period for informed consent: from June 1 to September 30 2016.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 06 07
最終更新日/Last modified on
2018 07 17


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000026100
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000026100

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。