UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000022660
受付番号 R000026106
科学的試験名 自発呼吸下におけるStroke Volume Variation (SVV) の正確性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2016/06/08
最終更新日 2022/06/13 12:25:34

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
自発呼吸下におけるStroke Volume Variation (SVV) の正確性の検討


英語
Researching accuracy of Stroke Volume Variation (SVV) in spontaneous breathing

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
自発呼吸下におけるSVVの正確性の検討


英語
Researching accuracy of SVV in spontaneous breathing

科学的試験名/Scientific Title

日本語
自発呼吸下におけるStroke Volume Variation (SVV) の正確性の検討


英語
Researching accuracy of Stroke Volume Variation (SVV) in spontaneous breathing

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
自発呼吸下におけるSVVの正確性の検討


英語
Researching accuracy of SVV in spontaneous breathing

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
腹部大動脈瘤


英語
Abdominal Aortic Aneurysm

疾患区分1/Classification by specialty

血管外科学/Vascular surgery 麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
自発呼吸下にFlo Tracシステムを用いている患者に対し、呼吸数をコントロールすることで正確なSVV(一回拍出量変化)を測定できるかを、陽圧換気時のSVVとの差を主要評価項目として検討することを目的とする。


英語
We research that patients monitoring with Flo Trac system can measure accurate SVV in spontaneous breathing.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
水平位とTrendelenburg体位それぞれにおいて、全身麻酔後に調節換気下で測定したSVVを基準として、毎分6回、毎分15回の自発呼吸下で測定したSVVとの差を主要評価項目とする。


英語
Difference of SVV between positive pressure ventilation and 6 times/min , 15 times/min spontaneous breathing

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
自発呼吸回数毎分6回で測定したSVVと15回で測定したSVVとの差を副次的評価項目とする。


英語
Difference of SVV between 15 times/min spontaneous breathing and 6 times/min spontaneous breathing


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
当院手術室において、腹部大動脈瘤手術に対して待機的に分岐型人工血管置換術を行う患者の中で、書面による同意を得た上で麻酔導入時からFlo Tracシステムを用いて管理する20歳以上の患者を対象とする。


英語
Targets are 20 years of age or older patients doing elective surgery of abdominal aortic aneurysm.
Operation is branch type artificial blood vessel replacement surgery.
These patients monitor with Flo Trac system.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
中等症以上の大動脈狭窄症の患者
中等症以上の大動脈弁閉鎖不全の患者
大動脈内バルーンパンピング、経皮的心肺補助装置、補助人工心臓といった機械的補助を行なっている患者


英語
Patients with
moderate or severe aortic valve stenosis
or moderate or severe mitral valve regurgitation
or intra-aortic balloon pimping
or percutaneous cardiopulmonary support
or ventricular assist device.

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
裕章
ミドルネーム
外山


英語
Hiroaki
ミドルネーム
Toyama

所属組織/Organization

日本語
東北大学病院


英語
Tohoku University Hospital

所属部署/Division name

日本語
麻酔科


英語
Anesthesiology

郵便番号/Zip code

980-8574

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町1-1


英語
Seiryomachi, Aoba-ku Sendai-shi, Miyagi, 980-8574

電話/TEL

022-717-7321

Email/Email

toru.tamii.b6@tohoku.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
民井


英語
Toru
ミドルネーム
Tamii

組織名/Organization

日本語
東北大学病院


英語
Tohoku University Hospital

部署名/Division name

日本語
麻酔科


英語
Anesthesiology

郵便番号/Zip code

980-8574

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町1-1


英語
Seiryomachi, Aoba-ku Sendai-shi, Miyagi, 980-8574

電話/TEL

022-717-7321

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

rg7.db10.zz10@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Tohoku University Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東北大学病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Tohoku University Hospital

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
東北大学病院


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東北大学病院


英語
Tohoku University Hospital

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町1-1


英語
Seiryomachi, Aoba-ku Sendai-shi, Miyagi, 980-8574

電話/Tel

022-717-7321

Email/Email

rg7.db10.zz10@gmail.com


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 06 08


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 05 13

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016 06 08

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 06 09

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
特記事項なし


英語
None notices


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 06 08

最終更新日/Last modified on

2022 06 13



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000026106


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名