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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000022649
受付番号 R000026113
科学的試験名 健常者を対象とした酵母SM-10配合サプリメントの過剰摂取による安全性の確認研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/06/07
最終更新日 2016/11/08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 健常者を対象とした酵母SM-10配合サプリメントの過剰摂取による安全性の確認研究 The safety evaluation of excessive intake of Saccharomyces cerevisiae SM-10 in healthy adults
一般向け試験名略称/Acronym 酵母SM-10配合サプリメントの過剰摂取による安全性の確認研究 Safety evaluation of excessive intake of Saccharomyces cerevisiae SM-10
科学的試験名/Scientific Title 健常者を対象とした酵母SM-10配合サプリメントの過剰摂取による安全性の確認研究 The safety evaluation of excessive intake of Saccharomyces cerevisiae SM-10 in healthy adults
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 酵母SM-10配合サプリメントの過剰摂取による安全性の確認研究 Safety evaluation of excessive intake of Saccharomyces cerevisiae SM-10
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 Healthy adult
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 20歳から64歳の健常な男女を対象として、SM-10配合サプリメントを4週間過剰摂取した時の安全性を検討する。 To evaluate the safety of excessive intake of SM-10 supplements for 4 weeks.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 血液学的検査
血液生化学的検査
尿一般検査
血圧/脈拍
体重/BMI
医師による問診
有害事象
Hematologic test
Blood biochemistry test
Urine test
Blood pressure/pulsation
Weight/body mass index
Medical Interview
Adverse event
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 SM-10 3,000 mgを配合したサプリメントを4週間摂取させる。 SM-10 supplements are ingested for 4 consecutive weeks at 3,000 mg.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
64 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 20歳~64歳の健常男女 Healthy males and females at the ages of 20 to 64
除外基準/Key exclusion criteria 1.S-アデノシルメチオニンを豊富に含む健康食品を摂取している者
2.糖尿病、肝疾患、腎疾患、心疾患等の重篤な疾患のある者及びその既往症を有する者
3.研究食品に関連してアレルギー発症のおそれがある者
4.治療中の疾患がある者、あるいは投薬治療を必要とした重篤な疾患既往症を有する者
5.摂取開始前の臨床検査値及び測定値から、被験者として不適当と判断される者
6.本研究への参加同意取得1ヶ月以内に他の臨床研究に参加していた者、あるいは本研究への参加同意取得後に他の臨床研究に参加予定の者
7.妊娠中あるいは研究期間中に妊娠、授乳の予定がある者
8.生活習慣アンケートの回答結果から、被験者として不適当と判断された者
9.その他、実施医師責任者が被験者として不適当と判断した者
1. Subjects who routinely use health food containing S-adenosyl methionine
2. Subjects having a current or past history of serious diseases such as diabetes, hepatic or renal disorder, or cardiovascular disease
3. Subjects having possibilities for emerging allergy related to the study
4. Subjects having possibilities for emerging allergy related to the study
5. Subjects who are judged as unsuitable for the study based on the results of clinical and physical examination on preliminary examination
6. Subjects who have participated in other clinical studies within the last one month prior to the current study or are planned to participate in other studies after obtaining informed consent for the current study
7. Subjects who intend to become pregnant or lactating
8. Subjects who are judged as unsuitable for the study based on the results of lifestyle questionnaire
9. Subjects who are judged as unsuitable for this study by physician
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
木村 浩之

ミドルネーム
hiroyuki kimura
所属組織/Organization 株式会社 ホルス Horus Co., Ltd.
所属部署/Division name 学術企画部 Academic Planning Department
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都中野区中野3-3-5 3-3-5 Nakano Nakano-ku Tokyo
電話/TEL 03-5328-9331
Email/Email kimura.hiroyuki@horus-jnl.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
小野田 容子、宇津江 智宏、藤田 さゆり

ミドルネーム
hiroko onoda, tomohiro utsue, sayuri fujita
組織名/Organization 株式会社 ホルス Horus Co., Ltd.
部署名/Division name 学術企画部 Academic Planning Department
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都中野区中野3-3-5 3-3-5 Nakano Nakano-ku Tokyo
電話/TEL 03-5328-9331
試験のホームページURL/Homepage URL http://horus-jnl.com/
Email/Email gakujutu.mail@horus-jnl.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 TTC CO., LTD.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社TTC
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Horus Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社 ホルス
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 06 07

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 05 26
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 06 08
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 06 07
最終更新日/Last modified on
2016 11 08


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000026113
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000026113

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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