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試験進捗状況
UMIN試験ID UMIN000022652
受付番号 R000026114
科学的試験名 脳主幹動脈急性閉塞/狭窄に対するアピキサバンの効果に関する観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/06/08
最終更新日 2016/06/10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 脳主幹動脈急性閉塞/狭窄に対するアピキサバンの効果に関する観察研究 Impact of Apixaban on clinical outcome of the patients with Large Vessel Occlusion or stenosis
一般向け試験名略称/Acronym ALVO trial ALVO trial
科学的試験名/Scientific Title 脳主幹動脈急性閉塞/狭窄に対するアピキサバンの効果に関する観察研究 Impact of Apixaban on clinical outcome of the patients with Large Vessel Occlusion or stenosis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ALVO trial ALVO trial
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 急性期脳梗塞
Acute ischemic stroke
疾患区分1/Classification by specialty
脳神経外科学/Neurosurgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究の目的は、脳主幹動脈の急性閉塞または高度狭窄による脳梗塞の発症から14日以内にアピキサバン治療を受けた心房細動患者の臨床事象を検討することである。本研究は観察研究であり、患者は前向き、後向きの双方の時点で登録する。 The aim of this study is to investigate the clinical events of the patients with acute cerebral large vessel occlusion or stenosis and atrial fibrillation, treated by apixaban within 14 days after onset. This is the observational study that patients will be made the registration at the timing of both retrospective period and prospective period.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 発症から90日以内の死亡および虚血/出血イベント
Death and ischemic/bleeding events within 90 days after disease onset
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1) 発症から90日後(±10日間)及び365日後(±30日間)のmRSが0~2の症例
2) 発症から30日及び365日以内の死亡および虚血/出血イベント
3) 発症から30日, 90日、365日以内の著明な出血(ISTH)
4) 発症から30日、90日、365日以内の症候性頭蓋内出血(sICH)
5) 発症から30日、90日、365日以内の虚血性脳卒中および全身性塞栓症
6) 発症からアピキサバン治療までの期間
7) 頭蓋内動脈の狭窄率が50%以上であった研究対象者の出血/虚血イベント



基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 発症から14日以内にアピキサバンの治療を受けた20歳以上の急性期脳梗塞患者
2) 平成26 (2014) 年10月1日~平成30 (2018) 年2月28日に入院した患者
3) 脳主幹動脈(内頚動脈[頭蓋外、頭蓋内]、前大脳動脈[A1, A2以遠]、中大脳動脈[M1, M2、M3以遠]、椎骨動脈、脳底動脈、後大脳動脈[P1、P2以遠]に閉塞または狭窄(50%超)を確認された患者
4) 入院時に非弁膜症性心房細動が確認された患者
1. Patients 20 years and older with acute stroke and treated with oral apixaban within 14 days after onset.
2. Patients who are hospitalized in a period from Oct 1, 2014 to Feb 28, 2018
3. Patients with acute cerebral large vessel occlusion or stenosis (> 50%)
4. Patients with non-valvular atrial fibrillation
5. Patients who are not confirmed ICH by MRI or CT within 24 hours after r-tPA infusion.
除外基準/Key exclusion criteria 1) 本研究参加が研究責任医師によって不適格とみなされた患者
2) 妊婦または妊娠している可能性のある患者
3) アピキサバンに対して過敏症の既往歴がある患者
4) 凝固障害があり、臨床的に重大な出血リスクにさらされている肝疾患患者
5) 腎不全患者(クレアチニンクリアランス < 15 mL/分)
6) 発症からアピキサバン投与までに臨床的に重大な出血症状が認められる患者 (例、頭蓋内出血、消化管出血)
1. Patients who are considered to be ineligible for the study participation by the investigator.
2. Patients who are pregnant or potentially pregnant.
3. Patients who have a history of hypersensitivity to apixaban
4. Patients with hepatic disease having coagulation disorder and clinically important bleeding risk
5. Patients with renal failure (creatinine clearance<15 mL/min)
6. Patients with Active pathological bleeding including intracranial bleeding of any type
目標参加者数/Target sample size 700

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
吉村紳一

ミドルネーム
Shinichi Yoshimura
所属組織/Organization 兵庫医科大学 Hyogo College of Medicine
所属部署/Division name 脳神経外科 Department of Neurosurgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒663-8501 兵庫県西宮市武庫川町1-1 1-1 Mukogawa, Nishinomiya, Hyogo 663-8501
電話/TEL +81-798-45-6455
Email/Email alvo@hyo-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
内田和孝

ミドルネーム
Kazutaka Uchida
組織名/Organization 兵庫医科大学 Hyogo College of Medicine
部署名/Division name 脳神経外科 Department of Neurosurgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒663-8501 兵庫県西宮市武庫川町1-1 1-1 Mukogawa, Nishinomiya, Hyogo 663-8501
電話/TEL +81-798-45-6455
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email alvo@hyo-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Hyogo college of medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
兵庫医科大学脳神経外科学 ALVO試験事務局
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Hyogo College of Medicine
Bristol-Myers Squibb
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
兵庫医科大学
ブリストルマイヤーズスクイブ
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 06 08

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 05 02
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 観察研究 observational study

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 06 08
最終更新日/Last modified on
2016 06 10


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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