UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000022652
受付番号 R000026114
科学的試験名 脳主幹動脈急性閉塞/狭窄に対するアピキサバンの効果に関する観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/06/08
最終更新日 2021/06/17 11:02:01

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
脳主幹動脈急性閉塞/狭窄に対するアピキサバンの効果に関する観察研究


英語
Impact of Apixaban on clinical outcome of the patients with Large Vessel Occlusion or stenosis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ALVO trial


英語
ALVO trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
脳主幹動脈急性閉塞/狭窄に対するアピキサバンの効果に関する観察研究


英語
Impact of Apixaban on clinical outcome of the patients with Large Vessel Occlusion or stenosis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ALVO trial


英語
ALVO trial

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
急性期脳梗塞


英語
Acute ischemic stroke

疾患区分1/Classification by specialty

脳神経外科学/Neurosurgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、脳主幹動脈の急性閉塞または高度狭窄による脳梗塞の発症から14日以内にアピキサバン治療を受けた心房細動患者の臨床事象を検討することである。本研究は観察研究であり、患者は前向き、後向きの双方の時点で登録する。


英語
The aim of this study is to investigate the clinical events of the patients with acute cerebral large vessel occlusion or stenosis and atrial fibrillation, treated by apixaban within 14 days after onset. This is the observational study that patients will be made the registration at the timing of both retrospective period and prospective period.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
発症から90日以内の死亡および虚血/出血イベント


英語
Death and ischemic/bleeding events within 90 days after disease onset

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) 発症から90日後(±10日間)及び365日後(±30日間)のmRSが0~2の症例
2) 発症から30日及び365日以内の死亡および虚血/出血イベント
3) 発症から30日, 90日、365日以内の著明な出血(ISTH)
4) 発症から30日、90日、365日以内の症候性頭蓋内出血(sICH)
5) 発症から30日、90日、365日以内の虚血性脳卒中および全身性塞栓症
6) 発症からアピキサバン治療までの期間
7) 頭蓋内動脈の狭窄率が50%以上であった研究対象者の出血/虚血イベント


英語



基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 発症から14日以内にアピキサバンの治療を受けた20歳以上の急性期脳梗塞患者
2) 平成26 (2014) 年10月1日~平成30 (2018) 年2月28日に入院した患者
3) 脳主幹動脈(内頚動脈[頭蓋外、頭蓋内]、前大脳動脈[A1, A2以遠]、中大脳動脈[M1, M2、M3以遠]、椎骨動脈、脳底動脈、後大脳動脈[P1、P2以遠]に閉塞または狭窄(50%超)を確認された患者
4) 入院時に非弁膜症性心房細動が確認された患者


英語
1. Patients 20 years and older with acute stroke and treated with oral apixaban within 14 days after onset.
2. Patients who are hospitalized in a period from Oct 1, 2014 to Feb 28, 2018
3. Patients with acute cerebral large vessel occlusion or stenosis (> 50%)
4. Patients with non-valvular atrial fibrillation
5. Patients who are not confirmed ICH by MRI or CT within 24 hours after r-tPA infusion.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 本研究参加が研究責任医師によって不適格とみなされた患者
2) 妊婦または妊娠している可能性のある患者
3) アピキサバンに対して過敏症の既往歴がある患者
4) 凝固障害があり、臨床的に重大な出血リスクにさらされている肝疾患患者
5) 腎不全患者(クレアチニンクリアランス < 15 mL/分)
6) 発症からアピキサバン投与までに臨床的に重大な出血症状が認められる患者 (例、頭蓋内出血、消化管出血)


英語
1. Patients who are considered to be ineligible for the study participation by the investigator.
2. Patients who are pregnant or potentially pregnant.
3. Patients who have a history of hypersensitivity to apixaban
4. Patients with hepatic disease having coagulation disorder and clinically important bleeding risk
5. Patients with renal failure (creatinine clearance<15 mL/min)
6. Patients with Active pathological bleeding including intracranial bleeding of any type

目標参加者数/Target sample size

700


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
吉村紳一


英語

ミドルネーム
Shinichi Yoshimura

所属組織/Organization

日本語
兵庫医科大学


英語
Hyogo College of Medicine

所属部署/Division name

日本語
脳神経外科


英語
Department of Neurosurgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒663-8501 兵庫県西宮市武庫川町1-1


英語
1-1 Mukogawa, Nishinomiya, Hyogo 663-8501

電話/TEL

+81-798-45-6455

Email/Email

alvo@hyo-med.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
内田和孝


英語

ミドルネーム
Kazutaka Uchida

組織名/Organization

日本語
兵庫医科大学


英語
Hyogo College of Medicine

部署名/Division name

日本語
脳神経外科


英語
Department of Neurosurgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒663-8501 兵庫県西宮市武庫川町1-1


英語
1-1 Mukogawa, Nishinomiya, Hyogo 663-8501

電話/TEL

+81-798-45-6455

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

alvo@hyo-med.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Hyogo college of medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
兵庫医科大学脳神経外科学 ALVO試験事務局


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Hyogo College of Medicine
Bristol-Myers Squibb

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
兵庫医科大学
ブリストルマイヤーズスクイブ


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 06 08


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

http://www.clinicaltrials.gov. NCT02818868

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.clinicaltrials.gov. NCT02818868

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

713

主な結果/Results

日本語
早期2日未満にアピキサンが投与された群と2日以上でアピキサンバンが投与された群を比較したところ
出血などの合併症率は変わらなかった


英語
The cumulative incidence of primary outcome was similar between the two groups. The crude HR of the Early group was 1.19 and the adjusted HR was 1.32 within 365 days.

主な結果入力日/Results date posted

2021 06 17

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
急性脳梗塞、LVOに対してアピキサバンが14日以内


英語
The inclusion criteria were patients aged at least 20 years, with acute ischemic stroke with LVO or intra-/ extra-cranial artery stenosis and NVAF, and received apixaban within 14 days after the onset. To reflect the real- world clinical practice of LVO, we included peripheral artery occlusions such as M2-3, A1-2, or P1-2. We also included acute ischemic stroke with intra-/extra-cranial artery stenosis defined as over 50%, because anticoagulants were considered effective in patients with concomitant atherosclerotic diseases and NVAF [11, 12]. On the contrary, the exclusion criteria were patients who are considered ineligible for the study by the investigator, pregnant or potentially pregnant, have a his- tory of hypersensitivity to apixaban, with hepatic disease hav- ing coagulation disorder and clinically important bleeding risk, with renal failure (creatinine clearance < 15 mL/min), and with pathological bleeding including intracranial bleeding of any type. The diagnostic and treatment modalities were determined by the physician-in-charge including rt-PA and EVT. The rt-PA used was alteplase, which was administered intravenously at 0.6 mg/kg [13], and EVT consisted of any type of intravascular therapy including thrombectomy using any device approved in Japan.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
急性脳梗塞、LVOに対してアピキサバンが14日以内


英語
We initially registered 713 patients, and 27 patients were ex- cluded due to ineligibility, duplicate registration, and refusal to provide informed consent. The median time from onset to apixaban administration was 2.5 days . There were 263 and 423 patients in the Early and Late groups, respectively. The mean age (SD) of enrolled patients was 77.5 (9.7) years, and men accounted for 52 of the patients. Overall, 138 (20.1) and 160 (23.3) patients received antiplatelet and anticoagulant drugs before the onset, respectively. The rt-PA and EVT were conducted in 268 (39.1) and 358 (52.2) patients, respectively. Two-thirds of the patients had no dis- ability (mRS 0) before onset.

有害事象/Adverse events

日本語
虚血性合併症と出血性合併症の両群の比較


英語
Ischemic events before apixaban administration occurred in three cases, which were all cerebral infarctions in the Late group. Their ASPECTS on admission were 2, 7, and 8 points. In addition, all ischemic events occurred on the 3rd day after the onset.
We tabulated the details of ISTH major bleeding events within 30 days after apixaban administration (Supplemental Table III). Eight of nine patients in the Early group and 7 of 12 patients in the Late group received rt-PA or EVT. The background of patients who developed bleeding events in 30 days was generally similar between the groups.

評価項目/Outcome measures

日本語
虚血性合併症と出血性合併症の両群の比較


英語
The primary outcome of this analysis was a composite of all- cause death, International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) major bleeding events, [21], and ische- mic events. Ischemic events included ischemic stroke, acute coronary syndrome, acute myocardial infarction, or systemic embolism after apixaban administration. The secondary out- comes were each component of the primary outcome. Additionally, we assessed intracranial hemorrhage and ische- mic stroke separately due to a safety concern. We analyzed these outcomes at 30, 90, and 365 days after the onset.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 05 02

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016 03 10

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 06 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 05 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
観察研究


英語
observational study


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 06 08

最終更新日/Last modified on

2021 06 17



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000026114


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000026114


研究計画書
登録日時 ファイル名
2021/06/17 ALVO_Protoco_Ver2.3.docx

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名
2021/06/17 Yoshimura_et_al-2020-Translational_Stroke_Research.pdf

研究症例データ
登録日時 ファイル名
2021/06/17 Yoshimura_et_al-2020-Translational_Stroke_Research.pdf