UMIN試験ID | UMIN000022652 |
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受付番号 | R000026114 |
科学的試験名 | 脳主幹動脈急性閉塞/狭窄に対するアピキサバンの効果に関する観察研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/06/08 |
最終更新日 | 2021/06/17 11:02:01 |
日本語
脳主幹動脈急性閉塞/狭窄に対するアピキサバンの効果に関する観察研究
英語
Impact of Apixaban on clinical outcome of the patients with Large Vessel Occlusion or stenosis
日本語
ALVO trial
英語
ALVO trial
日本語
脳主幹動脈急性閉塞/狭窄に対するアピキサバンの効果に関する観察研究
英語
Impact of Apixaban on clinical outcome of the patients with Large Vessel Occlusion or stenosis
日本語
ALVO trial
英語
ALVO trial
日本/Japan |
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急性期脳梗塞
英語
Acute ischemic stroke
脳神経外科学/Neurosurgery |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
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本研究の目的は、脳主幹動脈の急性閉塞または高度狭窄による脳梗塞の発症から14日以内にアピキサバン治療を受けた心房細動患者の臨床事象を検討することである。本研究は観察研究であり、患者は前向き、後向きの双方の時点で登録する。
英語
The aim of this study is to investigate the clinical events of the patients with acute cerebral large vessel occlusion or stenosis and atrial fibrillation, treated by apixaban within 14 days after onset. This is the observational study that patients will be made the registration at the timing of both retrospective period and prospective period.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
発症から90日以内の死亡および虚血/出血イベント
英語
Death and ischemic/bleeding events within 90 days after disease onset
日本語
1) 発症から90日後(±10日間)及び365日後(±30日間)のmRSが0~2の症例
2) 発症から30日及び365日以内の死亡および虚血/出血イベント
3) 発症から30日, 90日、365日以内の著明な出血(ISTH)
4) 発症から30日、90日、365日以内の症候性頭蓋内出血(sICH)
5) 発症から30日、90日、365日以内の虚血性脳卒中および全身性塞栓症
6) 発症からアピキサバン治療までの期間
7) 頭蓋内動脈の狭窄率が50%以上であった研究対象者の出血/虚血イベント
英語
観察/Observational
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
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1) 発症から14日以内にアピキサバンの治療を受けた20歳以上の急性期脳梗塞患者
2) 平成26 (2014) 年10月1日~平成30 (2018) 年2月28日に入院した患者
3) 脳主幹動脈(内頚動脈[頭蓋外、頭蓋内]、前大脳動脈[A1, A2以遠]、中大脳動脈[M1, M2、M3以遠]、椎骨動脈、脳底動脈、後大脳動脈[P1、P2以遠]に閉塞または狭窄(50%超)を確認された患者
4) 入院時に非弁膜症性心房細動が確認された患者
英語
1. Patients 20 years and older with acute stroke and treated with oral apixaban within 14 days after onset.
2. Patients who are hospitalized in a period from Oct 1, 2014 to Feb 28, 2018
3. Patients with acute cerebral large vessel occlusion or stenosis (> 50%)
4. Patients with non-valvular atrial fibrillation
5. Patients who are not confirmed ICH by MRI or CT within 24 hours after r-tPA infusion.
日本語
1) 本研究参加が研究責任医師によって不適格とみなされた患者
2) 妊婦または妊娠している可能性のある患者
3) アピキサバンに対して過敏症の既往歴がある患者
4) 凝固障害があり、臨床的に重大な出血リスクにさらされている肝疾患患者
5) 腎不全患者(クレアチニンクリアランス < 15 mL/分)
6) 発症からアピキサバン投与までに臨床的に重大な出血症状が認められる患者 (例、頭蓋内出血、消化管出血)
英語
1. Patients who are considered to be ineligible for the study participation by the investigator.
2. Patients who are pregnant or potentially pregnant.
3. Patients who have a history of hypersensitivity to apixaban
4. Patients with hepatic disease having coagulation disorder and clinically important bleeding risk
5. Patients with renal failure (creatinine clearance<15 mL/min)
6. Patients with Active pathological bleeding including intracranial bleeding of any type
700
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 吉村紳一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shinichi Yoshimura |
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兵庫医科大学
英語
Hyogo College of Medicine
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脳神経外科
英語
Department of Neurosurgery
日本語
〒663-8501 兵庫県西宮市武庫川町1-1
英語
1-1 Mukogawa, Nishinomiya, Hyogo 663-8501
+81-798-45-6455
alvo@hyo-med.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 内田和孝 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kazutaka Uchida |
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兵庫医科大学
英語
Hyogo College of Medicine
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脳神経外科
英語
Department of Neurosurgery
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〒663-8501 兵庫県西宮市武庫川町1-1
英語
1-1 Mukogawa, Nishinomiya, Hyogo 663-8501
+81-798-45-6455
alvo@hyo-med.ac.jp
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その他
英語
Hyogo college of medicine
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兵庫医科大学脳神経外科学 ALVO試験事務局
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英語
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その他
英語
Hyogo College of Medicine
Bristol-Myers Squibb
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兵庫医科大学
ブリストルマイヤーズスクイブ
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営利企業/Profit organization
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いいえ/NO
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英語
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英語
2016 | 年 | 06 | 月 | 08 | 日 |
http://www.clinicaltrials.gov. NCT02818868
最終結果が公表されている/Published
http://www.clinicaltrials.gov. NCT02818868
713
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早期2日未満にアピキサンが投与された群と2日以上でアピキサンバンが投与された群を比較したところ
出血などの合併症率は変わらなかった
英語
The cumulative incidence of primary outcome was similar between the two groups. The crude HR of the Early group was 1.19 and the adjusted HR was 1.32 within 365 days.
2021 | 年 | 06 | 月 | 17 | 日 |
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英語
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急性脳梗塞、LVOに対してアピキサバンが14日以内
英語
The inclusion criteria were patients aged at least 20 years, with acute ischemic stroke with LVO or intra-/ extra-cranial artery stenosis and NVAF, and received apixaban within 14 days after the onset. To reflect the real- world clinical practice of LVO, we included peripheral artery occlusions such as M2-3, A1-2, or P1-2. We also included acute ischemic stroke with intra-/extra-cranial artery stenosis defined as over 50%, because anticoagulants were considered effective in patients with concomitant atherosclerotic diseases and NVAF [11, 12]. On the contrary, the exclusion criteria were patients who are considered ineligible for the study by the investigator, pregnant or potentially pregnant, have a his- tory of hypersensitivity to apixaban, with hepatic disease hav- ing coagulation disorder and clinically important bleeding risk, with renal failure (creatinine clearance < 15 mL/min), and with pathological bleeding including intracranial bleeding of any type. The diagnostic and treatment modalities were determined by the physician-in-charge including rt-PA and EVT. The rt-PA used was alteplase, which was administered intravenously at 0.6 mg/kg [13], and EVT consisted of any type of intravascular therapy including thrombectomy using any device approved in Japan.
日本語
急性脳梗塞、LVOに対してアピキサバンが14日以内
英語
We initially registered 713 patients, and 27 patients were ex- cluded due to ineligibility, duplicate registration, and refusal to provide informed consent. The median time from onset to apixaban administration was 2.5 days . There were 263 and 423 patients in the Early and Late groups, respectively. The mean age (SD) of enrolled patients was 77.5 (9.7) years, and men accounted for 52 of the patients. Overall, 138 (20.1) and 160 (23.3) patients received antiplatelet and anticoagulant drugs before the onset, respectively. The rt-PA and EVT were conducted in 268 (39.1) and 358 (52.2) patients, respectively. Two-thirds of the patients had no dis- ability (mRS 0) before onset.
日本語
虚血性合併症と出血性合併症の両群の比較
英語
Ischemic events before apixaban administration occurred in three cases, which were all cerebral infarctions in the Late group. Their ASPECTS on admission were 2, 7, and 8 points. In addition, all ischemic events occurred on the 3rd day after the onset.
We tabulated the details of ISTH major bleeding events within 30 days after apixaban administration (Supplemental Table III). Eight of nine patients in the Early group and 7 of 12 patients in the Late group received rt-PA or EVT. The background of patients who developed bleeding events in 30 days was generally similar between the groups.
日本語
虚血性合併症と出血性合併症の両群の比較
英語
The primary outcome of this analysis was a composite of all- cause death, International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) major bleeding events, [21], and ische- mic events. Ischemic events included ischemic stroke, acute coronary syndrome, acute myocardial infarction, or systemic embolism after apixaban administration. The secondary out- comes were each component of the primary outcome. Additionally, we assessed intracranial hemorrhage and ische- mic stroke separately due to a safety concern. We analyzed these outcomes at 30, 90, and 365 days after the onset.
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英語
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英語
試験終了/Completed
2016 | 年 | 05 | 月 | 02 | 日 |
2016 | 年 | 03 | 月 | 10 | 日 |
2016 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2019 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
日本語
観察研究
英語
observational study
2016 | 年 | 06 | 月 | 08 | 日 |
2021 | 年 | 06 | 月 | 17 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000026114
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000026114
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
2021/06/17 | ALVO_Protoco_Ver2.3.docx |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
2021/06/17 | Yoshimura_et_al-2020-Translational_Stroke_Research.pdf |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |
2021/06/17 | Yoshimura_et_al-2020-Translational_Stroke_Research.pdf |