UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000022657
受付番号 R000026115
科学的試験名 原発性アルドステロン症サブタイプ鑑別における迅速ACTH試験およびCTの有用性について
一般公開日(本登録希望日) 2016/06/08
最終更新日 2016/06/08 10:55:31

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
原発性アルドステロン症サブタイプ鑑別における迅速ACTH試験およびCTの有用性について


英語
The ACTH stimulation test and computed tomography are useful for determining the subtype of primary aldosteronis m

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
原発性アルドステロン症サブタイプの鑑別に有用な検査および因子について


英語
Useful test and value for determining the subtype of primary aldosteronism

科学的試験名/Scientific Title

日本語
原発性アルドステロン症サブタイプ鑑別における迅速ACTH試験およびCTの有用性について


英語
The ACTH stimulation test and computed tomography are useful for determining the subtype of primary aldosteronis m

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
原発性アルドステロン症サブタイプの鑑別に有用な検査および因子について


英語
Useful test and value for determining the subtype of primary aldosteronism

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
原発性アルドステロン症


英語
Primary aldosteronism

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
原発性アルドステロン症(PA)の診断はスクリーニングテスト, 機能確認検査, 局在診断の順に行われる。本研究の目的はアルドステロン産生腺腫のような片側過剰分泌群と両側副腎過形成のような両側過剰分泌群の鑑別に有用な負荷試験および因子を検討することである。


英語
The diagnostic steps for primary aldosteronism (PA) include case screening tests, confirmatory tests, and localization. The aim of this study was to investigate useful confirmatory tests and their cut-off values for determining the subtype of primary aldosteronism, especially in unilateral PA, such as aldosterone-producing adenoma, and bilateral PA, such as idiopathic hyperaldosteronism.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
副腎静脈サンプリング(AVS)はPAの局在診断において重要であるが, 様々な観点からPA患者全例にAVSを施行するのは困難である。それゆえ、AVSを施行する前に薬物療法の適応となる両側副腎過形成のような両側過剰分泌群の鑑別をできると有用である。


英語
Adrenal venous sampling (AVS) is the gold-standard test to differentiate unilateral from bilateral disease. However, AVS is far from easy to perform for all patients with PA because of some problems.Therefore, bilateral cases of patients with PA should be identified in a minimally invasive manner before performing AVS.

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
原発性アルドステロン症サブタイプ鑑別に有用な負荷試験および因子の検討


英語
Investigation of usefulness confirmatory test and
value for determining the subtype of primary aldosteronism

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
高血圧を認め、アルドステロン/レニン比(ARR)>200の患者で、機能確認検査(カプトプリル試験、立位フロセミド試験、生理食塩水試験)にて原発性アルドステロン症の診断となり、副腎静脈サンプリングで両側もしくが片側アルドステロン過剰分泌を認めた患者を対象とする。2009年1月から2015年3月に日本医科大学に入院した患者90人診療記録を後ろ向きに調査する。


英語
The medical records of patients diagnosed with PA by confirmatory testing and localization by AVS were retrospectively analyzed. Ninety patients admitted to Nippon Medical School Hospital for AVS from January 2009 to March 2015 were examined. The diagnosis was confirmed by endocrinological examinations such as confirmatory tests (CCT, FUT and SIT) and ACTH-stimulated AVS (ACTH-AVS).

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
ヨードアレルギーがありステロイドを使用しながらAVS施行した1例
サブクリニカルクッシング症候群合併5例
Ca clockerもしくはα blocker以外の降圧薬内服中の4例
両側アルドステロン産生腺腫が疑われる1例
AVS不成功2例
AVSで左右比LRが2.6以上であるがcontralateral ratio(CR)が1.0以上である症例1例


英語
A patient who had iodine allergy and used steroid during AVS
Five patients who were diagnosed with subclinical Cushing's syndrome
Four patients taking antihypertensive drugs other than calcium channel blockers and a blockers for refractory hypertension
One patient with suspected bilateral aldosterone producing adenomas
Two patients with unsuccessful AVS
One patient who had aldosterone excess and LR over 2.6 on AVS, but CR was over 1.0

目標参加者数/Target sample size

76


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
杉原仁


英語

ミドルネーム
Hitoshi Sugihara

所属組織/Organization

日本語
日本医科大学付属病院


英語
Graduate School of Medicine, Nippon Medical School

所属部署/Division name

日本語
糖尿病・内分泌代謝内科


英語
Department of Endocrinology, Diabetes and Metabolism

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都文京区千駄木1-1-5


英語
1-1-5, Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo, 113-8603, Japan

電話/TEL

03-3822-2131

Email/Email

hitoshi@nms.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
守屋 綾子


英語

ミドルネーム
AYAKO MORIYA

組織名/Organization

日本語
日本医科大学付属病院


英語
Graduate School of Medicine, Nippon Medical School

部署名/Division name

日本語
糖尿病・内分泌代謝内科


英語
Department of Endocrinology, Diabetes and Metabolism

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都文京区千駄木1-1-5


英語
1-1-5, Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo, 113-8603, Japan

電話/TEL

03-3822-2131

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ayako0414@nms.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Graduate School of Medicine, Nippon Medical School

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
日本医科大学付属病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Graduate School of Medicine, Nippon Medical School

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
日本医科大学付属病院


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 06 08


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009 01 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2009 01 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
後ろ向き研究


英語
retrospective review


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 06 08

最終更新日/Last modified on

2016 06 08



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名