UMIN試験ID | UMIN000022779 |
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受付番号 | R000026116 |
科学的試験名 | 月経困難症患者を対象としたジドロゲステロンの有効性及び安全性を検討する多施設共同研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/07/01 |
最終更新日 | 2021/10/30 18:55:48 |
日本語
月経困難症患者を対象としたジドロゲステロンの有効性及び安全性を検討する多施設共同研究
英語
Clinical trial of the efficacy and safety of dydrogesterone in dysmenorrhoea patients.
日本語
月経困難症患者を対象としたジドロゲステロンの多施設共同研究
英語
Clinical trial of dydrogesterone in dysmenorrhoea patients.
日本語
月経困難症患者を対象としたジドロゲステロンの有効性及び安全性を検討する多施設共同研究
英語
Clinical trial of the efficacy and safety of dydrogesterone in dysmenorrhoea patients.
日本語
月経困難症患者を対象としたジドロゲステロンの多施設共同研究
英語
Clinical trial of dydrogesterone in dysmenorrhoea patients.
日本/Japan |
日本語
月経困難症
英語
Dysmenorrhoea
産婦人科学/Obstetrics and Gynecology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
月経困難症患者を対象に、ジドロゲステロンの有効性及び安全性を確認する。
英語
To evaluate the efficacy and safety of
dydrogesterone in patients with dysmenorrhea.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
該当せず/Not applicable
日本語
月経困難症スコア合計の変化量
英語
Valuation of total dysmenorrhea score.
日本語
月経困難症の痛み評価
月経困難症スコア
他覚所見
有害事象
英語
VAS of pain by dysmenorrhea,
dysmenorrhea score,
objective,
adverse experience
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ジドロゲステロンを1回1錠、1日2回、21日間経口投与する。このサイクルを4回繰り返す。
英語
The oral administration twice a day for 21 days. This cycle is repeated four times.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
45 | 歳/years-old | 未満/> |
女/Female
日本語
1. 機能性月経困難症または器質性月経困難症と診断された患者
2. 月経周期が28±3日間の患者
3. 登録時の月経困難症スコアの合計が3点以上の患者
英語
1. Patients with diagnosis of primary or secondary dysmenorrhea.
2. The menstrual cycle is 28 plus or minus 3 days.
3. The total number of the dysmenorrhea score is three points or more at the time of registering.
日本語
1. 重篤な肝障害又は肝疾患を有する患者又はその既往歴のある患者
2. 心疾患・腎疾患を有する又はその既往歴のある患者
3. ポルフィリン症の患者
4. 消化性潰瘍を有する又はその既往歴のある患者
5. 重度な臨床検査異常を有する患者
6. 気管支喘息又はアスピリン喘息の患者
7. 潰瘍性大腸炎又はクローン病の患者
8. 試験薬投与開始前2か月以内に黄体ホルモン、卵胞ホルモンを主成分とするホルモン剤、低用量ピル、中用量ピル、GnRHアゴニスト、テストステロン誘導体、卵胞ホルモン拮抗剤、アロマターゼ阻害剤、あるいは経困難症の適応を有する漢方薬が投与された患者
9. 登録前2ヶ月(56日)以内に、経腟アルコール固定、開腹、腹腔鏡による子宮内膜症に対する外科治療を受けた患者
英語
1. Patients with medical history of serious liver failure or liver disease.
2. Patients with medical history of heart disease or kidney disease
3. Patients with porphyria.
4. Patients with medical history of peptic ulceration.
5. Patients with severe abnormal clinical examination.
6. Patients with asthma bronchial or asthma aspirin-sensitive.
7. Patients with colitis ulcerative or Crohn's disease.
8. Treatment with luteal hormone or follicular hormone-based hormone agents, low dose pill, middle dose pill, GnRH agonist, testosterone derivative, follicular hormone antagonist, aromatase inhibitor, Chinese herbal medicine for dysmenorrhea or within 2 months of initiation of administration
9. Treatment with transvaginal alcohol fixative, surgical therapy by laparotomy or laparoscope within 2 months of initiation of administration.
45
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 原田 省 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tasuku Harada |
日本語
鳥取大学医学部附属病院
英語
Tottori University Hospital
日本語
女性診療科
英語
Division of Reproductive-Perinatal Medicine and Gynecologic Oncology
日本語
鳥取県米子市西町36-1
英語
36-1 Nishicho, Yonago, Tottori
0859-38-6641
tasuku@med.tottori-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 谷口 文紀 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Fuminori Taniguchi |
日本語
鳥取大学医学部附属病院
英語
Tottori University Hospital
日本語
女性診療科
英語
Division of Reproductive-Perinatal Medicine and Gynecologic Oncology
日本語
鳥取県米子市西町36-1
英語
36-1 Nishicho, Yonago, Tottori
0859-38-6647
http://obgyn.med.tottori-u.ac.jp/index.html
tani4327@grape.med.tottori-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Tottori University Hospital
日本語
鳥取大学医学部附属病院
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Mylan EPD G.K.
日本語
マイランEPD合同会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
日本
英語
Japan
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英語
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いいえ/NO
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英語
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英語
鳥取大学医学部附属病院(鳥取県)、倉敷平成病院(岡山)、鳥取赤十字病院(鳥取県)、松江生協病院(島根県)、島根県立中央病院(島根県)たがしらレディースクリニック(島根県)
2016 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2016 | 年 | 04 | 月 | 25 | 日 |
2016 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2017 | 年 | 10 | 月 | 13 | 日 |
2017 | 年 | 11 | 月 | 05 | 日 |
2017 | 年 | 11 | 月 | 10 | 日 |
2017 | 年 | 11 | 月 | 25 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 06 | 月 | 17 | 日 |
2021 | 年 | 10 | 月 | 30 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000026116
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000026116
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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