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一般向け試験名/Public title

日本語
止血困難な大量出血例に対するフィブリノゲンHTの使用について

英語
Application of fibrinogen concentrate (Fibrinogen HT) to uncontrollable massive bleeding

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
大量出血に対するフィブリノゲンHTの使用について

英語
Application of Fibrinogen HT to massive bleeding

科学的試験名/Scientific Title

日本語
止血困難な大量出血例に対するフィブリノゲンHTの使用について

英語
Application of fibrinogen concentrate (Fibrinogen HT) to uncontrollable massive bleeding

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
大量出血に対するフィブリノゲンHTの使用について

英語
Application of Fibrinogen HT to massive bleeding

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
1)妊娠・分娩に関連した大量出血
2)心臓血管外科手術に伴う大量出血
3)消化器外科手術に伴う大量出血

英語
Massive bleeding during
1)Pregnancy and delivery
2)Cardiovascular surgery
3)Gastrointestinal (including hepato-biliary-pancreatic) surgery

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery	消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery
産婦人科学/Obstetrics and Gynecology	心臓血管外科学/Cardiovascular surgery
輸血医学/Blood transfusion

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
止血困難な妊娠・分娩に関連した大量出血や心臓血管外科手術、消化器外科手術での大量出血時の止血療法として、院内採血で得られた「生血」を使用する代わりに濃縮フィブリノゲン製剤の使用を可能とする事で患者の予後改善を目的とする。

英語
The purpose of this study is to demonstrate that fibrinogen concentrate (Fibrinogen HT) can improve uncontrollable massive bleeding during pregnancy, delivery, caridiovascular surgery and gastorointestinal (including hepato-biliary-pancreatic) surgery instead of using fresh allogenic blood obtained in the hospital.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
院内採血の回避率

英語
Avoidance rate of using fresh allogenic blood obtained in the hospital to uncontrollable massive bleeding

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
生存率
フィブリノゲン値
出血量
血液製剤使用量

英語
Survival rate
Fibrinogen value before and after the usage of fibrinogen concentrate
Blood loss
Blood product usage

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ﾌｨﾌﾞﾘﾉｹﾞﾝ値100mg/dl未満の止血困難な大量出血例に対してFibrinogen HT 3ｇを10分間で点滴静脈注射する。
Fibirinogen製剤を使用していなかった過去には院内採血による「生血」を使用していたが、今回Fibrinogen製剤を使用できるようにすることで「生血」の使用が回避できたかどうかという事で過去のコントロールとする。

英語
Intravenous administration of Fibrinogen HT(3g) in ten minuites to uncontrollable massive bleeding whose fibrinogen value is under 100mg/dl. Historical controls are number of patients under same condition who were treated with fresh allogenic blood obtained in the hospital.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
妊娠・分娩に関連した大量出血例、心臓血管外科手術、消化器外科手術での術中出血の増加(>4000ml)または急激な出血がおこった場合に凝固検査を行い低フィブリノーゲン血症(<100mg/dl)を認めた症例、あるいは検査結果が得られるのに時間がかかる場合は低フィブリノーゲン血症が疑われた症例。

英語
Massive bleeding during pregnancy or delivery, increased bleeding (>4000ml) during cardiovascular surgery, or gastrointestinal (including hepato-biliary-pnacreatic) surgery whose fibrinogen value is lower than 100mg/dl or suspected to be lower than 100mg/dl in case of emergency.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
本人または家族から同意の得られなった者

英語
Patient (or the patient's family) who did not give informed consent.

目標参加者数/Target sample size

35

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	良尚
ミドルネーム
姓	古川

英語

名	Yoshitaka
ミドルネーム
姓	Furukawa

所属組織/Organization

日本語
鹿児島大学病院

英語
Kagoshima University Hospital

所属部署/Division name

日本語
輸血・細胞治療部

英語
Division of blood transfusion medicine and cell therapy

郵便番号/Zip code

890-8520

住所/Address

日本語
鹿児島市桜ケ丘8-35-1

英語
8-35-1 Sakuragaoka Kagoshima, 890-8520, Japan

電話/TEL

099-275-5635

Email/Email

furukawy@m2.kufm.kagoshima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	良尚
ミドルネーム
姓	古川

英語

名	Yoshitaka
ミドルネーム
姓	Furukawa

組織名/Organization

日本語
鹿児島大学病院

英語
Kagoshima University Hospital

部署名/Division name

日本語
輸血・細胞治療部

英語
Division of blood transfusion medicine and cell therapy

郵便番号/Zip code

890-8520

住所/Address

日本語
鹿児島市桜ケ丘8-35-1

英語
8-35-1 Sakuragaoka Kagoshima, 890-8520, Japan

電話/TEL

099-275-5635

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

furukawy@m2.kufm.kagoshima-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kagoshima University Hospital,
Division of blood transfusion medicine and cell therapy

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
鹿児島大学病院

部署名/Department

日本語
輸血・細胞治療部

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
鹿児島大学病院　臨床研究倫理委員会

英語
Kagoshima University Hospital,

住所/Address

日本語
鹿児島県鹿児島市桜ケ丘8-35-1

英語
8-35-1 Sakuragaoka Kagoshima, 890-8520, Japan

電話/Tel

099-275-6692

Email/Email

kufsyomu@kuas.kagoshima-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

06

月

08

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

26

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

05

月

26

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

05

月

26

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

06

月

08

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2019

年

03

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

06

月

08

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

06

月

11

日

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日本語
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