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UMIN試験ID UMIN000022680
受付番号 R000026139
科学的試験名 2型糖尿病患者に対する栄養指導介入による身体活動量の検討
一般公開日(本登録希望日) 2016/06/09
最終更新日 2016/06/09 14:29:53

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
2型糖尿病患者に対する栄養指導介入による身体活動量の検討


英語
Effects of nutritional education on physical activity in patients with type 2 diabetes

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
栄養指導介入による身体活動量の検討


英語
Effects of nutritional education on physical activity

科学的試験名/Scientific Title

日本語
2型糖尿病患者に対する栄養指導介入による身体活動量の検討


英語
Effects of nutritional education on physical activity in patients with type 2 diabetes

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
栄養指導介入による身体活動量の検討


英語
Effects of nutritional education on physical activity

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病


英語
Type 2 diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
栄養指導介入が日本人2型糖尿病患者において身体活動量に与える影響を検討する。


英語
To investigate the effects of nutritional education on physical activity in Japanese patients with type 2 diabetes.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
栄養指導開始前後 (16週間)の身体活動量


英語
Changes in physical activity from 0 to 16 weeks

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
以下の項目における栄養指導開始時から16週後の変化量または変化率
1)身体計測                    
身長、体重、BMI、ウエスト周囲長    
2)問診            
一般性セルフ・エフィカシー、食事内容や食行動、QOL3) 体組成
インピーダンス法による脂肪量・筋肉量・水分量
4) 血液検査
HbA1c、空腹時血糖値、総コレステロール、LDLコレステロール、HDLコレステロール、血中トリグリセリド、尿素窒素、クレアチニン
5)運動能力                    
握力             


英語
Changes or percent changes of following parameters from 0 to 16 weeks
1)height, body weight, BMI, waist circumference
2)General Self efficacy Score (GSES),nutritional intake and dietary behavior,QOL
3)Body composition
fat mass, muscle mass and total body water volume measured by bioelectrical impedance analysis
4)Blood test
HbA1c, fasting plasma glucose, total cholesterol, LDL cholesterol, HDL cholesterol, triglyceride, blood urea nitrogen, creatinine
5)Athletic ability
Grip power


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
1)ライフコーダ装着
2)2ヶ月に1回以上の栄養指導


英語
1) using pedometers
2) nutritional education more than once every two month

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ライフコーダ装着


英語
using pedometers

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 同意取得時の年齢が20歳の患者
2) 2型糖尿病患者
3) 外来通院が可能な患者             4)管理栄養士による栄養指導歴がないか、3年以上にわたり栄養指導を受けていない患者


英語
1) Aged >= 20
2) Patients with Type 2 Diabetes
3) Outpatient
4) Has never received nutritional education nor receive nutritional education at least three years by a registered dietitian

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)初診患者
2) 癌、血液透析、失明などの重篤な合併症を有する患者
3) 四肢切断、リウマチ性関節炎など身体活動に支障がある疾患を有する者
4) 安定期に至っていない精神疾患を有する者
5) 認知症にて治療中の患者
6) 妊娠、授乳中の患者
7) 運動療法を避けるべき患者
8) 入院の適応絶対的症例(重症ケトーシス、シックデイなど)
9) その他担当医師が不適切と判断した患者


英語
1) New patient
2) Has severe complications (cancer, hemodialysis, or blindness, etc)
3) Has diseases that affects physical activity (dismemberment, or rheumatic arthritis, etc)
4) Has psychiatric disorder
5) Has dementia
6) Pregnant or lactating
7) Has condition to avoid exercise
8) Has condition to be in-patient (severe ketosis, or sick day etc)
9) Considered inadequate by the investigator

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
中西 直子


英語

ミドルネーム
Naoko Nakanishi

所属組織/Organization

日本語
滋賀医科大学


英語
Shiga University of Medical Science

所属部署/Division name

日本語
栄養治療部


英語
Clinical nutrition

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒520-2192 滋賀県大津市瀬田月輪町


英語
Seta Tsukinowa-cho, Otsu-city, Shiga, Japan 520-2192

電話/TEL

077-548-2519

Email/Email

nakanish@belle.shiga-med.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
元尾 彩香


英語

ミドルネーム
Ayaka Motoo

組織名/Organization

日本語
滋賀医科大学


英語
Shiga University of Medical Science

部署名/Division name

日本語
栄養治療部


英語
Clinical nutrition

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒520-2192 滋賀県大津市瀬田月輪町


英語
Seta Tsukinowa-cho, Otsu-city, Shiga, Japan 520-2192

電話/TEL

077-548-2519

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

motoo@belle.shiga-med.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Shiga University of Medical Science

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
滋賀医科大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
同志社女子大学


英語
Doshisha women's College

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 06 09


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 03 04

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 04 05

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 06 09

最終更新日/Last modified on

2016 06 09



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名