UMIN試験ID | UMIN000023158 |
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受付番号 | R000026140 |
科学的試験名 | Reveal LINQレジストリ研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/09/01 |
最終更新日 | 2021/07/19 16:25:45 |
日本語
Reveal LINQレジストリ研究
英語
Reveal LINQ Registry
日本語
Reveal LINQレジストリ研究
英語
Reveal LINQ Registry
日本語
Reveal LINQレジストリ研究
英語
Reveal LINQ Registry
日本語
Reveal LINQレジストリ研究
英語
Reveal LINQ Registry
日本/Japan | アジア(日本以外)/Asia(except Japan) |
北米/North America | 欧州/Europe |
日本語
原因不明の失神患者
潜因性脳梗塞患者
英語
Unexplained syncope
Cryptogenic Sroke
循環器内科学/Cardiology | 神経内科学/Neurology |
脳神経外科学/Neurosurgery | 救急医学/Emergency medicine |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
Reveal LINQレジストリ研究の目的は、Reveal LINQ?植込み型心臓モニタ(ICM)の製品性能、医療経済、医療機関での手技に関する信頼性の高い長期的実臨床データを収集し、患者管理におけるReveal LINQの役割を特定することである。
英語
The purpose of the Reveal LINQ Registry is to generate reliable long-term "real world" data of product performance, economic valuation, site-of-service procedural information, and will assist with identification of the Reveal LINQ Insertable Cardiac Monitor (ICM) in the care pathway.
その他/Others
日本語
NA
英語
NA
日本語
・Reveal LINQによる不整脈検出後の医療介入の特徴を明らかにすること
・手技に関連する急性期の感染症発生率を推定すること
英語
Characterize clinical actions initiated by Reveal LINQ arrhythmia detection
Estimate procedure-related acute infection rate
日本語
・医療施設利用の特徴を明らかにすること
・Reveal LINQの検出による診断及び医療介入の特徴を明らかにすること
・手技に関連する急性期の感染症の特徴を明らかにすること
・疾患の発症及び/又は進行の特徴を明らかにすること
・植込み後発生したReveal LINQに対する変更理由を評価すること
英語
Characterize healthcare utilization
Characterize conditions diagnosed and clinical actions taken initiated by Reveal LINQ detection
Characterize procedure-related acute infections
Characterize onset and/or progression of diseases
Summarize reasons for post-insertion modifications to Reveal LINQ
観察/Observational
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
・研究実施施設及び地域の要件に従って、患者又は法定代理人から書面による承諾及び/又は同意が得ることができる患者
・Reveal LINQ ICM植込み前に同意書が取得できる患者
・同意取得後30日以内にReveal LINQ を植え込む予定の患者
英語
Subject or legally authorized representative provides written authorization and/or consent per institution and geographical requirements
Subject consent prior to Reveal LINQ ICM insertion
Subject is intended to have a Reveal LINQ ICM inserted in the next 30 days
日本語
・フォローアップ来院ができない、又は不能になると予想される患者
・地域の法律によって規定されている除外基準に該当する患者
・本研究の結果に影響を及ぼしうる臨床研究に参加している患者。レジストリ研究を含め他の臨床研究と同時に登録するには、研究責任者又は権限被委譲者の承認が必要である
英語
Subject who is, or is expected to be inaccessible for follow-up
Subject with exclusion criteria required by local law
Subject is enrolled in a concurrent study that may confound the results of this study. Co-enrollment in any concurrent clinical study (including registries) requires approval of the study manager or designee.
2300
日本語
名 | Laura |
ミドルネーム | |
姓 | Manotta |
英語
名 | Laura |
ミドルネーム | |
姓 | Manotta |
日本語
Medtronic Core Clinical Solutions
英語
Medtronic Core Clinical Solutions
日本語
Study & Scientific Solutions
英語
Study & Scientific Solutions
20156
日本語
Via Varesina, 162, Milan, Italy
英語
Via Varesina, 162, Milan, Italy
+39.0224137275
laura.manotta@medtronic.com
日本語
名 | 和宏 |
ミドルネーム | |
姓 | 日髙 |
英語
名 | Kazuhiro |
ミドルネーム | |
姓 | Hidaka |
日本語
日本メドトロニック株式会社
英語
Medtronic Japana Co., Ltd.
日本語
クリニカル・メディカルアフェアーズ
英語
Japan Clinical and Medical Affairs
108-0075
日本語
東京都港区港南1-2-70 品川シーズンテラス22F
英語
1-2-70 Konan, Minato-ku,Tokyo, 108-0075, Japan
03-6774-4611
kazuhiro.hidaka@medtronic.com
日本語
その他
英語
Medtronic Japana Co., Ltd
日本語
日本メドトロニック株式会社
日本語
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英語
日本語
その他
英語
Medtronic Japana Co., Ltd
日本語
日本メドトロニック株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
特定非営利活動法人 先端医療推進機構
英語
The Japanese Association for the Promotion of State-of-the-Art in Medicine, Specified Nonprofit Corporation
日本語
〒464-0858 名古屋市千種区千種2-24-2 千種タワーヒルズ1階
英語
2-24-2 Chikusa, Chikusa-ku, Nagoya, 464-0858, Japan
052-745-6881
info-irb@japsam.or.jp
はい/YES
NCT02746471
日本語
ClinicalTrials.gov
英語
ClinicalTrials.gov
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英語
2016 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
中間解析等の途中公開/Partially published
1614
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2016 | 年 | 06 | 月 | 02 | 日 |
2016 | 年 | 05 | 月 | 02 | 日 |
2016 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2021 | 年 | 04 | 月 | 30 | 日 |
2021 | 年 | 06 | 月 | 04 | 日 |
日本語
NA
英語
NA
2016 | 年 | 07 | 月 | 13 | 日 |
2021 | 年 | 07 | 月 | 19 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000026140
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000026140
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |