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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000022730
受付番号 R000026157
科学的試験名 非アルコール性脂肪性肝疾患に対する栄養療法に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/08/01
最終更新日 2016/06/14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 非アルコール性脂肪性肝疾患に対する栄養療法に関する研究 Research on nutritional therapy for non-alcoholic fatty liver disease.
一般向け試験名略称/Acronym NAFLDに対する栄養療法に関する研究 Research on nutritional therapy for NAFLD.
科学的試験名/Scientific Title 非アルコール性脂肪性肝疾患に対する栄養療法に関する研究 Research on nutritional therapy for non-alcoholic fatty liver disease.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym NAFLDに対する栄養療法に関する研究 Research on nutritional therapy for NAFLD.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 非アルコール性脂肪性肝疾患 non-alcoholic fatty liver disease
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 日本人NAFLD患者に対する効果的な栄養介入法を検討すること。 This study aims to investigate the effective nutritional interventions for Japanese NAFLD patients.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 日本人NAFLD患者に対する野菜摂取を動機付けとした頻回栄養介入による患者の野菜摂取量、栄養摂取、行動変容や身体状況の変化を評価する。 This study assesses the changes of vegetables intake, dietary intake behavior modification and physical status of Japanese individuals with NAFLD by frequent nutritional intervention motivated vegetables intake in addition to general dietary education.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 介入6ヶ月間での野菜摂取量、体重、BMI、肝脂肪量の変化 Change in vegetables intake, body weight, BMI and liver fat in 6 months intervention.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 介入6ヶ月間での栄養摂取量、AST, ALT, FIB4 index, 行動変容ステージ,食行動心理状況,腸内細菌叢の変化 Change in nutritional intakes, AST, ALT, FIB4 index, behavior modification stage, eating behavior psychology and intestinal flora in 6 months intervention.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food 行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 月2回の野菜摂取量増加を動機付けとする教材を使った栄養介入, 3ヶ月に1度の診察と栄養指導の受診 Nutritional intervention using teaching materials motivated vegetables intake increase (twice a month), Visits of examination and nutritional guidance (once every three months)
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria NAFLD患者 NAFLD patients
除外基準/Key exclusion criteria 1) NAFLD stage 4
2) 主治医が不適切と判断した患者
1) NAFLD stage 4
2) Patients judged by the investigator/ sub investigator to be ineligible for some other reason.
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
角田 圭雄

ミドルネーム
Yoshio Sumida
所属組織/Organization 京都府立医科大学 Kyoto Prefectural University of Medicine
所属部署/Division name 消化器内科学 Molecular Gastroentroerology and Hepatology
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465 Kajii-cho, Kamigyo, Kyoto
電話/TEL 075-251-5519
Email/Email sumida@koto.kpu-m.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
小林 ゆき子

ミドルネーム
Yukiko Kobayashi
組織名/Organization 京都府立大学 Kyoto Prefectural University
部署名/Division name 生命環境科学研究科 Graduate School of Life and Environmental Sciences
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都市左京区下鴨半木町1-5 Shimogamo, Sakyo, Kyoto
電話/TEL 075-703-6017
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yukicoba@kpu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 京都府立医科大学 Molecular Gastroentroerology and Hepatology, Kyoto Prefectural University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 消化器内科学

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 京都府立大学 Graduate School of Life and Environmental Sciences, Kyoto Prefectural University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division 生命環境科学研究科
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 京都府立医科大学附属病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 08 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 07 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 06 14
最終更新日/Last modified on
2016 06 14


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000026157
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000026157

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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