UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000022699
受付番号 R000026161
科学的試験名 高用量メトホルミンの食前投与による食後高中性脂肪血症への影響
一般公開日(本登録希望日) 2016/06/13
最終更新日 2018/06/28 08:37:11

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
高用量メトホルミンの食前投与による食後高中性脂肪血症への影響


英語
Effects of preprandial administration of high-dose metformin on postprandial hypertriglyceridemia.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高用量メトホルミンの食前投与による食後高中性脂肪血症への影響


英語
Effects of preprandial administration of high-dose metformin on postprandial hypertriglyceridemia.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高用量メトホルミンの食前投与による食後高中性脂肪血症への影響


英語
Effects of preprandial administration of high-dose metformin on postprandial hypertriglyceridemia.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高用量メトホルミンの食前投与による食後高中性脂肪血症への影響


英語
Effects of preprandial administration of high-dose metformin on postprandial hypertriglyceridemia.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病


英語
Type 2 diabetes mellitus

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
メトホルミンの食前および食後の投与タイミングの違いよる食後トリグリセライドの変化量を検討する。


英語
To investigate the effects of metformin on changes in postprandial serum triglyceride concentrations between postprandial and preprandial administration.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
投与タイミングの違いよる脂肪負荷前後の2群間の血清トリグリセライド値の変化量


英語
Changes in postprandial serum triglyceride concentrations between postprandial and preprandial administration

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
以下の項目における食前および食後の投与タイミングの違いよる変化量
1)脂肪負荷前後の2群間の
  ①血糖値、②血清インスリン値、③血清GLP-1値
2)消化器症状の問診


英語
Changes of following parameters between postprandial and preprandial administration
1) plasma glucose, plasma insulin, GLP-1
2) Visual analyzing score of gastrointestinal symptoms and satiety


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
メトホルミン500-1000mgを脂肪負荷食前で服用する。


英語
Oral administration of 500-1000 mg metformin before test meal

介入2/Interventions/Control_2

日本語
メトホルミン500-1000mgを脂肪負荷食後で服用する。


英語
Oral administration of 500-1000 mg metformin after test meal

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

70 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 同意取得時の年齢が20歳以上、70歳未満の患者
2) 内服加療中の入院中の2型糖尿病患者
3) 随時血清トリグリセライドが150mg/dl以上、1000mg/dl未満の患者
4) 説明文書を用いて研究内容を説明し、研究参画に対し文書による同意が得られた患者


英語
1) Aged >= 20, <70 at consent
2) In-patients with type2 diabetes at shiga universuty hospital with 500-1000 mg per single dose of metformin
3) Random non-fasting Triglyceride > 150mg/dl and < 1000mg/dl
4) Provided written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 胃・腸蠕動に影響を与える薬剤で治療中の者 (GLP-1製剤、抗コリン薬など)
2) 膵炎の既往のある者
3) 重篤な自律神経障害を有する者(起立性低血圧、神経因性膀胱など)
4) 上部消化管、肝・胆・膵手術後に腸閉塞の既往のある者
5) 悪性腫瘍に対し治療をうけている患者
6) 妊娠中、授乳中の患者
7) 乳酸アシドーシス既往、中等度以上の腎機能低下症例などのメトホルミン禁忌症例
8) その他、主治医が不適切と考えた患者


英語
1) Receiving drugs that affect gastrointestinal motility (Glucagon-like peptide-1 analogue, or anticholinergic drug, etc.)
2) Has history of pancreatitis
3) With severe autonomic dysfunction (orthostatic hypotension, or neurogenic bladder, etc.)
4) Has history of intestinal obstruction after upper gastrointestinal surgery or hepato-biliary-pancreatic surgery
5) Receiving treatment for cancers
6) During pregnancy or lactation
7) With contraindications to metformin (history of lactic acidosis, or moderate and severe renal impairment, etc.)
8) Considered inadequate by the investigator

目標参加者数/Target sample size

10


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
森野 勝太郎


英語

ミドルネーム
Katsutaro Morino

所属組織/Organization

日本語
滋賀医科大学


英語
Shiga University of Medical Science

所属部署/Division name

日本語
糖尿病・腎臓・神経内科


英語
Department of Medicine, Division of Diabetes, Nephrology and Neurology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒520-2192 滋賀県大津市瀬田月輪町


英語
Seta Tsukinowa-cho, Otsu-city, Shiga, Japan 520-2192

電話/TEL

077-548-2222

Email/Email

morino@belle.shiga-med.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
森野 勝太郎


英語

ミドルネーム
Katsutaro Morino

組織名/Organization

日本語
滋賀医科大学


英語
Shiga University of Medical Science

部署名/Division name

日本語
糖尿病・腎臓・神経内科


英語
Department of Medicine, Division of Diabetes, Nephrology and Neurology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒520-2192 滋賀県大津市瀬田月輪町


英語
Seta Tsukinowa-cho, Otsu-city, Shiga, Japan 520-2192

電話/TEL

077-548-2222

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.shiga-med.ac.jp/hospital/doc/department/department/secretion/index.html

Email/Email

morino@belle.shiga-med.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
滋賀医科大学


英語
Shiga University of Medical Science

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
滋賀医科大学


英語
Shiga University of Medical Science Management Expenses Grants

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
滋賀医科大学運営交付金


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

滋賀医科大学附属病院(滋賀県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 06 13


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 03 22

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 06 13

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 06 11

最終更新日/Last modified on

2018 06 28



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000026161


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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000026161


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名