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試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000022710
受付番号 R000026162
試験名 胃癌手術の術後鎮痛における硬膜外麻酔および静注アセトアミノフェン定時投与の多施設共同無作為比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2016/06/12
最終更新日 2016/12/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 胃癌手術の術後鎮痛における硬膜外麻酔および静注アセトアミノフェン定時投与の多施設共同無作為比較試験 A Randomized, Multicenter, Repeat-Dose Study of
Intravenous Acetaminophen With Epidural Analgesia for
the Treatment of Pain After Gastrectomy
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 胃癌手術の術後鎮痛における静注アセトアミノフェン定時投与の無作為比較試験 A Randomized Study of Intravenous Acetaminophen for
the Pain After Gastrecotmy
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 胃癌 gastric cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 幽門側胃切除術患者を対象とし、標準治療である硬膜外麻酔に対して、硬膜外麻酔にアセトアミノフェン定時投与を追加する事の術後鎮痛における優越性を多施設共同ランダム化比較試験にて検証する。 The aim of this study is to evaluate the analgesic efficacy of repeated doses of intravenous acetaminophen with epidural analgesia compared with epidural analgesia alone over 48 hours in subjects with moderate to severe pain after distal gastrecomty for gastric cancer.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 術後2日目までの硬膜外麻酔のレスキュー回数 The number of requiring rescue analgesics of edidural analgesia after surgery for 48 hours
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 幽門側胃切除後より硬膜外鎮痛に併用して術後72時間アセトアミノフェン1000mgを6時間毎に投与する。 intravenous acetaminophen(1000mg) for every 6 hours
for 72 postoperative hours in conjunction with epidural
analgesia after distal gastrectomy
介入2/Interventions/Control_2 幽門側胃切除後より標準治療として硬膜外鎮痛を使用する。 epidural analgesia as standard treatment after distal
gastrectomy
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 組織学的に胃癌と証明された患者
2) 幽門側胃切除術において肉眼的根治切除が期待できる患

3) 同意取得時において年齢が20歳以上の患者
4) PS: performance status (ECOG) が0または1の患者
5) 他のがん種に対する治療も含めて化学療法もしくは放射
線治療の既往がない患者
6) 登録前56日以内の最新の検査値が下記の基準を満たす患

① 白血球数≧3000
② 血小板数≧100000
③ AST≦100
④ ALT≦100
⑤ 総ビリルビン≦2.0mg/dL
⑥ クレアチニン≦1.5mg/dL
7) 本試験参加にあたり十分な説明をうけた後、十分な理解
の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患

1) Histologically proven adenocarcinoma of the stomach
2) Surgically resectable tumor (cT1-4a, N0-3b, M0) by
distal gastrectomy
3) Age 20 > years
4) ECOG performance status 0 or 1.
5) No prior treatment of chemotherapy or radiation
therapy against any other malignancies.
6) Cases with adequately maintained organ functions and
fullfilling the following conditions within 8 weeks
before registration.
WBC>3000
Plt>100000
AST<100
ALT<100
Total bilrbin<2.0mg/dL
Serum creatinine<1.5mg/dL
7) Written informed consent


除外基準/Key exclusion criteria 1)活動性の重複がん(同時性重複がん及び無病期間が5年以内
の異時性重複がん。ただし、局所治療により治癒と判断され
る carcinoma in situ(上皮内癌)や粘膜内癌相当の病変は活動
性の重複がんに含めない)を有する患者
2)止血・凝固異常、脳圧亢進など硬膜外麻酔の適応を満たさな
い患者
3)全身的治療を要する感染症を有する患者
4)38℃以上の発熱を有する患者
5)アセトアミノフェンに対し過敏症の既往歴のある患者
6)アスピリン喘息(非ステロイド性消炎鎮痛剤による喘息発作の誘発)またはその既往のある患者
7)精神病または精神症状を有しており、試験への参加が困難と判断される患者
8)ステロイド剤の継続的な全身投与(内服もしくは静脈内)を受けている患者
9)不安的狭心症(最近3週間以内に発症または発作が増悪している狭心症)を合併、または6ヶ月以内の心筋梗塞の既往を有する患者
10)コントロール不良の高血圧症を有する患者
11)コントロール不良の糖尿病を合併している患者
12持続的酸素投与を要する呼吸器疾患を合併している患者
13)妊娠中あるいは妊娠の可能性がある、または授乳中の女

14)その他試験責任(分担)医師が被験者として不適当と判
断した患者
1) Synchronous or metachronous (within 5 years)
malignancies other than carcinoma in situ.
2) Inappropriate for epidural anesthesia
3) Infectious disease with a systemic therapy indicated.
4) Body temperature of 38C or more.
5) History of hypersensitivity of acetaminophen
6) History of hypersensitivity of aspirin-induced asthma
7) Severe mental disease.
8) Continuous systemic steroid therapy.
9) Unstable angina pectoris or history of myocardial
infarction within 6 months.
10) Uncontrollable hypertension.
11) Uncontrollable diabetes mellitus
12) Severe respiratory disease requiring continuous
oxygen therapy.
13) Women during pregnancy or breast feeding.
14) Judged inappropriate by the investigators


目標参加者数/Target sample size 90

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 伏田 幸夫 Sachio Fushida
所属組織/Organization 消化器病支援機構(DDSO) Digestive Disease Support Organization (DDSO)
所属部署/Division name 胃腸外科 Gastroenterologic surgery
住所/Address 石川県金沢市米丸町35-1 35-1, Yonemaru-machi, Kanazawa, Ishikawa 921-8004, Japan
電話/TEL 076-265-2000
Email/Email junkino0416@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 木下 淳 Jun Kinoshita
組織名/Organization 消化器病支援機構(DDSO) Digestive Disease Support Organization (DDSO)
部署名/Division name 胃腸外科 Gastroenterologic surgery
住所/Address 石川県金沢市米丸町35-1 35-1, Yonemaru-machi, Kanazawa, Ishikawa 921-8004, Japan
電話/TEL 076-265-2000
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email junkino0416@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Digestive Disease Support Organization (DDSO)
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
消化器病支援機構(DDSO)
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Digestive Disease Support Organization (DDSO)
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
消化器病支援機構(DDSO)
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 06 12

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 06 12
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 06 20
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 06 12
最終更新日/Last modified on
2016 12 12


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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