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一般向け試験名/Public title

日本語
胃癌手術の術後鎮痛における硬膜外麻酔および静注アセトアミノフェン定時投与の多施設共同無作為比較試験

英語
A Randomized, Multicenter, Repeat-Dose Study of
Intravenous Acetaminophen With Epidural Analgesia for
the Treatment of Pain After Gastrectomy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
胃癌手術の術後鎮痛における静注アセトアミノフェン定時投与の無作為比較試験

英語
A Randomized Study of Intravenous Acetaminophen for
the Pain After Gastrecotmy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
胃癌手術の術後鎮痛における硬膜外麻酔および静注アセトアミノフェン定時投与の多施設共同無作為比較試験

英語
A Randomized, Multicenter, Repeat-Dose Study of
Intravenous Acetaminophen With Epidural Analgesia for
the Treatment of Pain After Gastrectomy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
胃癌手術の術後鎮痛における静注アセトアミノフェン定時投与の無作為比較試験

英語
A Randomized Study of Intravenous Acetaminophen for
the Pain After Gastrecotmy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
胃癌

英語
gastric cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
幽門側胃切除術患者を対象とし、標準治療である硬膜外麻酔に対して、硬膜外麻酔にアセトアミノフェン定時投与を追加する事の術後鎮痛における優越性を多施設共同ランダム化比較試験にて検証する。

英語
The aim of this study is to evaluate the analgesic efficacy of repeated doses of intravenous acetaminophen with epidural analgesia compared with epidural analgesia alone over 48 hours in subjects with moderate to severe pain after distal gastrecomty for gastric cancer.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後2日目までの硬膜外麻酔のレスキュー回数

英語
The number of requiring rescue analgesics of edidural analgesia after surgery for 48 hours

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
幽門側胃切除後より硬膜外鎮痛に併用して術後72時間アセトアミノフェン1000mgを６時間毎に投与する。

英語
intravenous acetaminophen(1000mg) for every 6 hours
for 72 postoperative hours in conjunction with epidural
analgesia after distal gastrectomy

介入2/Interventions/Control_2

日本語
幽門側胃切除後より標準治療として硬膜外鎮痛を使用する。

英語
epidural analgesia as standard treatment after distal
gastrectomy

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 組織学的に胃癌と証明された患者
2) 幽門側胃切除術において肉眼的根治切除が期待できる患
者
3) 同意取得時において年齢が20歳以上の患者
4) PS: performance status (ECOG) が0または1の患者
5) 他のがん種に対する治療も含めて化学療法もしくは放射
線治療の既往がない患者
6) 登録前56日以内の最新の検査値が下記の基準を満たす患
者
① 白血球数≧3000
② 血小板数≧100000
③ AST≦100
④ ALT≦100
⑤ 総ビリルビン≦2.0mg/dL
⑥ クレアチニン≦1.5mg/dL
7) 本試験参加にあたり十分な説明をうけた後、十分な理解
の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患
者

英語
1) Histologically proven adenocarcinoma of the stomach
2) Surgically resectable tumor (cT1-4a, N0-3b, M0) by
distal gastrectomy
3) Age 20 > years
4) ECOG performance status 0 or 1.
5) No prior treatment of chemotherapy or radiation
therapy against any other malignancies.
6) Cases with adequately maintained organ functions and
fullfilling the following conditions within 8 weeks
before registration.
WBC>3000
Plt>100000
AST<100
ALT<100
Total bilrbin<2.0mg/dL
Serum creatinine<1.5mg/dL
7) Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)活動性の重複がん(同時性重複がん及び無病期間が５年以内
の異時性重複がん。ただし、局所治療により治癒と判断され
る carcinoma in situ(上皮内癌)や粘膜内癌相当の病変は活動
性の重複がんに含めない)を有する患者
2)止血・凝固異常、脳圧亢進など硬膜外麻酔の適応を満たさな
い患者
3)全身的治療を要する感染症を有する患者
4)38℃以上の発熱を有する患者
5)アセトアミノフェンに対し過敏症の既往歴のある患者
6)アスピリン喘息(非ステロイド性消炎鎮痛剤による喘息発作の誘発)またはその既往のある患者
7)精神病または精神症状を有しており、試験への参加が困難と判断される患者
8)ステロイド剤の継続的な全身投与(内服もしくは静脈内)を受けている患者
9)不安的狭心症(最近３週間以内に発症または発作が増悪している狭心症)を合併、または6ヶ月以内の心筋梗塞の既往を有する患者
10)コントロール不良の高血圧症を有する患者
11)コントロール不良の糖尿病を合併している患者
12持続的酸素投与を要する呼吸器疾患を合併している患者
13)妊娠中あるいは妊娠の可能性がある、または授乳中の女
性
14)その他試験責任（分担）医師が被験者として不適当と判
断した患者

英語
1) Synchronous or metachronous (within 5 years)
malignancies other than carcinoma in situ.
2) Inappropriate for epidural anesthesia
3) Infectious disease with a systemic therapy indicated.
4) Body temperature of 38C or more.
5) History of hypersensitivity of acetaminophen
6) History of hypersensitivity of aspirin-induced asthma
7) Severe mental disease.
8) Continuous systemic steroid therapy.
9) Unstable angina pectoris or history of myocardial
infarction within 6 months.
10) Uncontrollable hypertension.
11) Uncontrollable diabetes mellitus
12) Severe respiratory disease requiring continuous
oxygen therapy.
13) Women during pregnancy or breast feeding.
14) Judged inappropriate by the investigators

目標参加者数/Target sample size

90

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	伏田　幸夫

英語

名
ミドルネーム
姓	Sachio Fushida

所属組織/Organization

日本語
消化器病支援機構(DDSO)

英語
Digestive Disease Support Organization (DDSO)

所属部署/Division name

日本語
胃腸外科

英語
Gastroenterologic surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
石川県金沢市米丸町35-1

英語
35-1, Yonemaru-machi, Kanazawa, Ishikawa 921-8004, Japan

電話/TEL

076-265-2000

Email/Email

junkino0416@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	木下　淳

英語

名
ミドルネーム
姓	Jun Kinoshita

組織名/Organization

日本語
消化器病支援機構(DDSO)

英語
Digestive Disease Support Organization (DDSO)

部署名/Division name

日本語
胃腸外科

英語
Gastroenterologic surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
石川県金沢市米丸町35-1

英語
35-1, Yonemaru-machi, Kanazawa, Ishikawa 921-8004, Japan

電話/TEL

076-265-2000

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

junkino0416@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Digestive Disease Support Organization (DDSO)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
消化器病支援機構(DDSO)

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Digestive Disease Support Organization (DDSO)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
消化器病支援機構(DDSO)

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

06

月

12

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

06

月

12

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

06

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

06

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

12

月

12

日

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日本語
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