UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
口腔がんの化学放射線療法時に発生する口腔粘膜炎および関連疾患に対するアミノ酸含有食品摂取の有用性についての研究

英語
Clinical research on effectiveness of amino acids supplementation on the severity of mucositis during chemoradiotherapy in oral cancer patients.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
口腔がんの化学放射線療法時に発生する口腔粘膜炎および関連疾患に対するアミノ酸含有食品摂取の有用性についての研究

英語
Clinical research on effectiveness of amino acids supplementation on the severity of mucositis during chemoradiotherapy in oral cancer patients.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
口腔がんの化学放射線療法時に発生する口腔粘膜炎および関連疾患に対するアミノ酸含有食品摂取の有用性についての研究

英語
Clinical research on effectiveness of amino acids supplementation on the severity of mucositis during chemoradiotherapy in oral cancer patients.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
口腔がんの化学放射線療法時に発生する口腔粘膜炎および関連疾患に対するアミノ酸含有食品摂取の有用性についての研究

英語
Clinical research on effectiveness of amino acids supplementation on the severity of mucositis during chemoradiotherapy in oral cancer patients.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
口腔がん

英語
Oral cancer

疾患区分1/Classification by specialty

口腔外科学/Oral surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
口腔癌術前治療として実施する化学放射線療法により口腔粘膜炎および関連有害事象を発症した患者に対し、アミノ酸含有食品の経口摂取がこれらの改善へ与える影響を検討する。

英語
To investigate the effects of amino acids supplementation on the severity of mucositis and other adverse events during chemoradiotherapy in oral cancer patients.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
口腔粘膜炎グレード

英語
The severity of mucositis

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験食品は、アミノ酸含有食品である。これを1日2回朝夕食事時に経口または経管にて摂取させる。
摂取期間は、化学療法開始時の検査終了後から化学放射線療法終了後14日目までとする。

英語
Test foods containing of amino acids is administered by orally or gavage, twice daily (morning and evening) from the start day of the chemotherapy to 14 days after the chemoradiotherapy.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボを化学療法開始時の検査終了後から化学放射線療法終了後14日目まで摂取する。

英語
Placebo is administered by orally or gavage, twice daily (morning and evening) from the start day of the chemotherapy to 14 days after the chemoradiotherapy

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 口腔癌術前治療として化学放射線療法を実施する患者（20歳以上90歳以下の男女）
2) 本試験に参加することに本人の自由意思による同意が文書で得られる者
3) 研究責任者、研究分担者、副試験実施機関担当者が本試験への参加を適当と認めた者

英語
1) Patients (men and women aged from 20 to 90 years old) undergo chemoradiotherapy as preoperative treatment
2) Patients from whom written informed consent is obtained
3) Patients deemed suitable by the principal investigator, investigators of the research project or investigators of the sub institution.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 重大な合併症を併発している者
2) 重大な過敏症の既往歴のある者
3) アミノ酸代謝異常症の既往歴のある者
4) 3ヶ月以内に治験又は健康食品の試験に参加したことがある者、及び本試験開始時に他の試験に参加している者
5) その他、研究責任者、研究分担者、副試験実施機関副試験実施機関鹿児島大学病院の担当者が本試験を実施するのに不適当と判断した者（他の類似（アミノ酸系）の製品や健康食品を日常的に摂取しているなど）
6) クレアチニンクリアランス30 ml/min未満の腎機能障害者

英語
1) Patients who have the severe complications
2) Patients who have the history of severe hypersensitivity
3) Patients who have the history of aminoacidopathy
4) Patients included in other clinical studies within 3 months or in process.
5) Patients with other conditions whom principal investigator, the investigator of this project and the investigator of sub institution consider inadequate such as routine users of similar food (e.g. amino acid supplement)
6) Patients who have renal dysfunction that creatinine clearance are less than 30 ml/min

目標参加者数/Target sample size

52

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	誠司
ミドルネーム
姓	中村

英語

名	Seiji
ミドルネーム
姓	Nakamura

所属組織/Organization

日本語
九州大学大学院歯学研究院 口腔顎顔面病態学講座

英語
Division of Maxillofacial Diagnostic and Surgical Sciences, Faculty of Dental Science, Kyushu University

所属部署/Division name

日本語
顎顔面腫瘍制御学分野

英語
Section of Oral and Maxillofacial Oncology

郵便番号/Zip code

812-8582

住所/Address

日本語
福岡市東区馬出3丁目1-1

英語
3-1-1, Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka, Japan

電話/TEL

092-642-6447

Email/Email

seiji@dent.kyushu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	一成
ミドルネーム
姓	大部

英語

名	Kazunari
ミドルネーム
姓	Oobu

組織名/Organization

日本語
九州大学病院

英語
Kyushu University Hospital

部署名/Division name

日本語
顎口腔外科

英語
Department of Oral Surgery

郵便番号/Zip code

812-8582

住所/Address

日本語
福岡市東区馬出3丁目1-1

英語
3-1-1, Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka, Japan

電話/TEL

092-642-6447

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kazunari@dent.kyushu-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
KYOWA HAKKO BIO CO., LTD

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
協和発酵バイオ株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
KYOWA HAKKO BIO CO., LTD

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
協和発酵バイオ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
九州大学病院臨床試験倫理審査委員会

英語
Ethics committee of Kyushu University Hospital

住所/Address

日本語
〒812-8582　福岡市東区馬出3丁目1-1

英語
3-1-1, Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka, 812-8582, Japan

電話/Tel

092-642-5774

Email/Email

byskenkyu@jimu.kyushu-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

九州大学病院（福岡県）、鹿児島大学医学部・歯学部附属病院（鹿児島県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

06

月

13

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

04

月

29

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

06

月

30

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

06

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

12

月

19

日

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日本語
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