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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000025628
受付番号 R000026170
科学的試験名 バングラデシュ農村の母子保健に対するモバイルヘルスプログラム効果の地域介入研究と医療技術評価
一般公開日(本登録希望日) 2017/04/01
最終更新日 2019/09/20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title バングラデシュ農村の母子保健に対するモバイルヘルスプログラム効果の地域介入研究と医療技術評価 Mobile-health tool to improve maternal and neonatal health care in rural Bangladesh: a cluster randomized controlled trial with economic evaluation
一般向け試験名略称/Acronym バングラデシュ農村の母子保健に対するモバイルヘルスプログラム効果の地域介入研究と医療技術評価 Cluster RCT for maternal and neonatal m-Health in rural Bangladesh
科学的試験名/Scientific Title バングラデシュ農村の母子保健に対するモバイルヘルスプログラム効果の地域介入研究と医療技術評価 Mobile-health tool to improve maternal and neonatal health care in rural Bangladesh: a cluster randomized controlled trial with economic evaluation
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym バングラデシュ農村の母子保健に対するモバイルヘルスプログラム効果の地域介入研究と医療技術評価 Cluster RCT for maternal and neonatal m-Health in rural Bangladesh
試験実施地域/Region
アジア(日本以外)/Asia(except Japan)

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 妊産婦と新生児のヘルスアウトカム、周産期ケアの利用、リファラル maternal and neonatal mortality and morbidities, utilization of perinatal cares, referral
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable 成人/Adult
小児/Child
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 モバイルヘルスプログラムの妊娠、出産と生殖ヘルスに関わる基本的な保健医療サービスの強化と妊産婦・新生児ヘルスアウトカム改善における有効性を検証する To assess the effectiveness of a mobile health program on maternal and neonatal health outcomes and utilization of perinatal care
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others モバイルメッセージによって強化した母子手帳の有効性を検証する To assess the effectiveness of Maternal and Child Handbook strengthened by mobile short message platform
試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 妊産婦と新生児のヘルスアウトカム maternal and neonatal mortality and morbidities
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 周産期ケアの利用、リファラル utilization of perinatal care, referral

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 集団/Cluster
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 モバイルヘルスプログラム及び母子手帳の使用により強化した妊産婦・新生児ケア Intervention: Antenatal and neonatal care stregthened by applying mobile platform and maternal and child health handbook
介入2/Interventions/Control_2 現行の妊産婦・新生児ケア Control: Regular antenatal and neonatal care
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
15 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
49 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria Pregnant women aged 15-49 years old living and planning to give a birth in the study settings during the study period Same as the intervention group
除外基準/Key exclusion criteria Those who plan to give a birth outside and impossible to follow up
Those who refuse to participant in the study
Same as the intervention group
目標参加者数/Target sample size 3000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
若エン
ミドルネーム
Ruoyan
ミドルネーム
Gai
所属組織/Organization 国立成育医療研究センター National Center for Child Health and Development
所属部署/Division name 政策科学研究部政策評価研究室 Division of Policy Evaluation, Department of Health Policy
郵便番号/Zip code 1578535
住所/Address 東京都世田谷区大蔵2-10-1 Okura 2-10-1 Setagaya-ku 1578535 Tokyo
電話/TEL 03-3416-0181
Email/Email gai-r@ncchd.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
若エン
ミドルネーム
Ruoyan
ミドルネーム
Gai
組織名/Organization 国立成育医療研究センター National Center for Child Health and Development
部署名/Division name 政策科学研究部政策評価研究室 Division of Policy Evaluation, Department of Health Policy
郵便番号/Zip code 1578535
住所/Address 東京都世田谷区大蔵2-10-1 Okura 2-10-1 Setagaya-ku 1578535 Tokyo
電話/TEL 03-3416-0181
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email gai-r@ncchd.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 国立研究開発法人国立成育医療研究センター National Center for Child Health and Development
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 政策科学研究部政策評価研究室

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Japan Society for the Promotion of Sciences
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division 日本学術振興会
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor - UChicago Research Bangladesh
- Bridge of Community Development Foundation
- UChicago Research Bangladesh
- Bridge of Community Development Foundation
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 国立成育医療研究センター National Center for Child Health and Development
住所/Address 東京都世田谷区大蔵2-10-1 Okura 2-10-1 Setagaya-ku 1578535 Tokyo
電話/Tel 03-3416-0181
Email/Email gai-r@ncchd.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 04 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 3002
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 12 28
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2016 12 19
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 02 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 11 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2019 03 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2019 12 30
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2019 12 30

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 01 11
最終更新日/Last modified on
2019 09 20


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000026170
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000026170

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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