UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000022736
受付番号 R000026174
科学的試験名 超音波ガイド下伏在神経パルス高周波療法の変形性膝関節症に伴う難治生膝痛に対する有効性に関する二重盲検プラセボ対照比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2016/06/15
最終更新日 2019/06/26 17:28:38

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
超音波ガイド下伏在神経パルス高周波療法の変形性膝関節症に伴う難治生膝痛に対する有効性に関する二重盲検プラセボ対照比較試験


英語
Efficacy of ultrasound-guided pulsed radiofrequency treatment on the saphenous nerve in knee osteoarthritis patients with refractory knee pain: A Randomized, double-blinded, pracebo-controlled trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
超音波下パルス高周波療法の変形性膝関節症に伴う難治生膝痛に対する有効性


英語
Efficacy of ultrasound-guided pulsed radiofrequency treatment for refractory knee pain in knee osteoarthritis patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
超音波ガイド下伏在神経パルス高周波療法の変形性膝関節症に伴う難治生膝痛に対する有効性に関する二重盲検プラセボ対照比較試験


英語
Efficacy of ultrasound-guided pulsed radiofrequency treatment on the saphenous nerve in knee osteoarthritis patients with refractory knee pain: A Randomized, double-blinded, pracebo-controlled trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
超音波下パルス高周波療法の変形性膝関節症に伴う難治生膝痛に対する有効性


英語
Efficacy of ultrasound-guided pulsed radiofrequency treatment for refractory knee pain in knee osteoarthritis patients

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
変形性膝関節症に伴う難治生膝痛


英語
refractory knee pain in knee osteoarthritis

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
従来の非薬物治療や薬物治療などの保存的治療に抵抗性を示す膝痛を有する変形性膝関節症患者に対して、超音波ガイド下伏在神経パルス高周波療法を行い、プラセボと比較することで、その有効性について検討を行う。


英語
The aim of this RCT is to assess the efficacy of ultrasound-guided pulsed radiofrequency treatment (PRF) on knee osteoarthritis (OA) pain, which was not effectively managed with conventional non-pharmacologicapharmacological treatment.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
痛みのVAS(介入から12週間後)


英語
Pain intensity using VAS, which were recorded at 12 weeks post procedure

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
超音波ガイド下伏在神経パルス高周波療法(45V, 2Hz, 42度以下で8分間)


英語
Ultrasound-guided pulsed radiofrequensy to the saphenous nerve (4.5V,2Hz,42 degree C for 8 minutes)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ(0.3Vの電気刺激を2Hzで8分間行う)


英語
placebo (0.3V electrical stimulation to the saphenous nerve with 2Hz currnet for 8 minutes)

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

40 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

85 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.40歳から85歳までの男女
2.X線検査所見から変形性膝関節症と診断される(Kellgren?Lawrence分類でⅡからⅣと判断される)者
3.膝関節内側前方に少なくとも3ヶ月以上続く、中等度以上の痛み(VASで40mm以上)を有する者
4.従来の保存的治療(筋力増強訓練、装具、薬物治療、ヒアルロン酸やステロイドの関節内注入)を行っても痛みが残存する者
5.評価期間から3ヶ月以内に手術加療を行う予定のない者


英語
Eligible patients were
1. male or female, 45-85 years of age
2. diagosed with radiologic tibiofemoral osteoarithritis (Kellgren-Lawrence grade 2-4)
3. with anterior-medial knee pain of moderate intensity or greater for 3 months ( VAS 40-100mm)
4. with refractory knee pain to conventional treatment (such as muscle strength traing, biomechanical intervention, pharmacological treatments, intra-articular corticosteroids or hyaluronic acids)
5. not plan to undergo surgery within 3 months.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.急性期の膝痛(発症してから3ヶ月未満)
2.膝関節に影響のあるそのほかの疾患(慢性関節リウマチ、その他膠原病等)を有する者
3.重度の精神・神経疾患を有する患者
4.3ヵ月以内に関節内ステロイドもしくはヒアルロン酸注射を受けた者
5.抗凝固薬や抗血小板薬内服中の者
6.ペースメーカー埋め込み中の者
7.電気鍼療法を受けたことがある者
8.その他医師が不適格と判断した者


英語
1. Acute knee pain
2. Other connective tissue diseases (such as RA)
3. Serious neurologic or psychiatric disorders
4. Intra-articular injection with steroids or hyaluronic acids during the previous 3 months
5. Anticoagulant and/or antiplatelet medications
6. pacemakers
7. Prior electroacupuncture treatment
8. A person who are determined ineligible by the clinical investigator

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
植松弘進


英語

ミドルネーム
Hironobu Uematsu

所属組織/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科


英語
Osaka University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
生体統御医学講座麻酔集中治療医学


英語
Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2


英語
2-2, Yamadaoka, Suita, Osaka 565-0871 JAPAN

電話/TEL

06-6879-3133

Email/Email

Uhironobu@anes.med.osaka-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
植松弘進


英語

ミドルネーム
Hironobu Uematsu

組織名/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科


英語
Osaka University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
生体統御医学講座麻酔集中治療医学


英語
Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2


英語
2-2, Yamadaoka, Suita, Osaka 565-0871 JAPAN

電話/TEL

06-6879-3133

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

Uhironobu@anes.med.osaka-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Osaka University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
大阪大学大学院医学系研究科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
St. Jude Medical Japan Co., Ltd.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
セント・ジュード・メディカル株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
あんしんクリニック


英語
Anshin Clinic

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 06 15


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 06 14

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 07 14

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 08 08

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 06 12

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018 07 13


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 06 14

最終更新日/Last modified on

2019 06 26



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000026174


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名