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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000022753
受付番号 R000026176
科学的試験名 メタボリックシンドローム患者を対象とした歯科的介入効果の無作為化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2016/06/15
最終更新日 2020/12/18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title メタボリックシンドローム患者を対象とした歯科的介入効果の無作為化比較試験 Effect of dental treatment on metabolic syndrome: randomized controlled trial
一般向け試験名略称/Acronym メタボリックシンドロームに対する歯科的介入効果 Metabolic syndrome and dental treatment
科学的試験名/Scientific Title メタボリックシンドローム患者を対象とした歯科的介入効果の無作為化比較試験 Effect of dental treatment on metabolic syndrome: randomized controlled trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym メタボリックシンドロームに対する歯科的介入効果 Metabolic syndrome and dental treatment
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition メタボリックシンドローム metabolic syndrome
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 生活習慣病の前段階であるメタボリックシンドローム(MetS)に該当し,さらに義歯による欠損補綴または歯周病の治療が必要な者を対象とした無作為化比較臨床試験により,食事療法や運動療法に加えて歯科治療を行う群と食事療法や運動療法のみを行う群を設定し,義歯による欠損補綴がMetSの改善に与える効果を明らかにする. The objective of the study is to determine the effect of dental treatment combined with diet therapy and exercise therapy on metabolic syndrome.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 腹囲 abdominal circumference
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 集団/Cluster
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 歯科的介入と食事指導,運動指導 dental treatment combined with dietary instruction and exercise instruction
介入2/Interventions/Control_2 食事指導,運動指導のみ dietary instruction and exercise instruction alone
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
40 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ?メタボリックシンドローム患者
?歯の欠損様式がアイヒナーB1,B2,B3,B4,C1,C2,C3群に該当する者または,軽度から中等度慢性歯周病に罹患している者
?同意取得時に年齢が40歳以上の者
?本研究の参加にあたり十分な説明を受けた,十分な理解の上,患者本人の自由意思による文書同意が得られた者
patients who are diagnosed as metabolic syndrome
patients who are classified with Eichner Index B1, B2,B3, B4, C1, C2, C3 or who has slight-to-moderate periodontal disease.
patients who are more then 40 years old.
patients who are informed about the nature of the study and provided written informed consent and give his/her written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria ?何らかの理由で食事指導・運動指導の指導内容の実践が困難である者
?重篤な心疾患を有する者
?甲状腺機能亢進または機能低下の疾患を有する者
?重篤な肝疾患を有する者
?重篤な腎疾患を有する者
?癌の治療中である者
?過去3ヶ月以内に大幅な体重減少のあった者
?コントロールが不安定な精神疾患を有する者 
?コントロール不安定な代謝性疾患を有する者  
?妊婦または妊娠している可能性のある婦人
?その他,研究責任者が被験者として不適当と判断した者
patients who have any dietary restriction
patients who have no means to implement dietary change, e.g., living in an institution.
patients who have serious heart disease
patients who have hypothyroidism or hyperthyroidis
patients who have severe liver impairment
patients who have severe kidney impairment
patients who are undergoing cancer therapy
patients who are pregnancy
patients who experienced significant amount of weight loss during the last 3 months
patients that the responsible person determined as ineligible
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
友梨子
ミドルネーム
駒ヶ嶺
Yuriko
ミドルネーム
Komagamine
所属組織/Organization 東京医科歯科大学 Tokyo Medical and Dental University
所属部署/Division name 大学院医歯学総合研究科 高齢者歯科学分野 Gerodontology and Oral Rehabilitation, Graduate School of Medical and Dental Sciences
郵便番号/Zip code 113-8510
住所/Address 東京都文京区湯島1-5-45 Tokyo Medical and Dental University, Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8549, Japan
電話/TEL 03-5803-5563
Email/Email y.komagamine.gerd@tmd.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
友梨子 
ミドルネーム
駒ヶ嶺 
Yuriko
ミドルネーム
Komagamine
組織名/Organization 東京医科歯科大学 Tokyo Medical and Dental University
部署名/Division name 大学院医歯学総合研究科 高齢者歯科学分野 Gerodontology and Oral Rehabilitation, Graduate School of Medical and Dental Sciences
郵便番号/Zip code 113-8510
住所/Address 東京都文京区湯島1-5-45 Tokyo Medical and Dental University, Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8549, Japan
電話/TEL 03-5803-5563
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email y.komagamine.gerd@tmd.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tokyo Medical and Dental University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京医科歯科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Grant-in-Aid for Scientific Research
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本学術振興会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東京医科歯科大学 Tokyo Medical and Dental University
住所/Address 東京都文京区湯島1-5-45 1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
電話/Tel 03-5803-5404
Email/Email d-hyoka.adm@cmn.tmd.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 東京医科歯科大学歯学部附属大学病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 06 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 82
主な結果/Results 本研究におけるリクルート総数は112名となった. 112名について研究終了者は82名,ドロップアウト数は30名となった.82名のうち, 歯科治療群は39名 (男性26名, 女性13名), 対照群は43名(男性22名, 女性21名)となった. 年齢,性別,腹囲,体重, BMIについて統計解析の結果ベースライン時における2群間に有意差は認められなかった.
群間比較(ANCOVA)では介入群において、 体水分率が有意に高く、またFBSが低い傾向が介入後1か月に認められた。介入後3か月では介入群において除脂肪量と筋肉量が有意に高く、体重が有意に低く、BMIが低い傾向が認められた。


主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
遅れる予定/Delay expected
結果遅延理由/Results Delay Reason Accepted, not published yet Accepted, not published yet
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics There was no significant difference in age, sex, waist circumference, weight, and BMI at base line between groups. All participants needed periodontal treatment. At the same time, one participant from ITG and two from CTG needed fixed partial dentures, and 12 participants from ITG and 14 from CTG needed removable partial dentures to replace the missing teeth.
参加者の流れ/Participant flow Participants were allocated to ITG and CTG. All the patients who had gone through a baseline examination received dietary and exercise guidance, which consisted of the Total Fitness Analysis System (TFAS) 21 and a video-programmed dietary and exercise lecture. ITG underwent non-surgical periodontal treatment and/or prosthodontics, while CTG would receive their dental intervention after the study period. The three following outcome measurements were obtained: first, before intervention (BL); second, 1 month after intervention (1M); and third, 3 months after intervention (3M).
有害事象/Adverse events General interventions: Blood test, Periodontal examination
評価項目/Outcome measures Waist circumference was measured horizontally around the navel in an upright standing posture. Along with the primary outcome, secondary outcomes, such as blood pressure, blood sample test, and anthropometric measurements using body composition analyzer, were assessed.
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 06 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 01 25
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 09 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2019 10 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2019 10 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2020 05 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 06 15
最終更新日/Last modified on
2020 12 18


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000026176
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000026176

研究計画書
登録日時 ファイル名
2017/06/26 MetS_実施計画書作成_20170227.docx

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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