UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000022738
受付番号 R000026181
科学的試験名 経口糖尿病薬SGLT2阻害薬の血糖改善効果および体組成の変化に及ぼす影響 ~糖尿病食事療法の遵守状況との関連性~
一般公開日(本登録希望日) 2016/06/14
最終更新日 2018/02/02 09:41:35

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
経口糖尿病薬SGLT2阻害薬の血糖改善効果および体組成の変化に及ぼす影響
~糖尿病食事療法の遵守状況との関連性~


英語
Effects on the improvement of blood glucose and changes in body composition of oral anti-diabetic drug SGLT2 inhibitor.~ Relevance to the compliance of the diet therapy for diabetes~

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
SGLT2阻害薬の効果と食事療法


英語
Effect of SGLT2 inhibitor and diet therapy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
経口糖尿病薬SGLT2阻害薬の血糖改善効果および体組成の変化に及ぼす影響
~糖尿病食事療法の遵守状況との関連性~


英語
Effects on the improvement of blood glucose and changes in body composition of oral anti-diabetic drug SGLT2 inhibitor.~ Relevance to the compliance of the diet therapy for diabetes~

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
SGLT2阻害薬の効果と食事療法


英語
Effect of SGLT2 inhibitor and diet therapy

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
糖尿病


英語
Diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
経口糖尿病薬SGLT2阻害薬は尿糖排泄を促進することで血糖降下作用を発揮する薬剤である。本研究では、SGLT2阻害薬の血糖改善効果および体重・筋肉量を含む体組成の変化に対する影響、さらに著効例と効果が乏しい例の差異を糖尿病食事療法遵守状況の観点から明らかにすることを目的とする。


英語
The SGLT2 inhibitor which is an oral medicine for diabetes exerts the blood glucose lowering effect by promoting urinary glucose excretion. The aim of this study is to clarify the effect of the improvement of blood glucose levels, the influence for the changing of body composition including body weight and muscle weight. In addition, we focus on the adherence to the diet therapy for diabetes, and determine the factors of the difference of the showing effect of SGLT2 inhibitor in the patients who show the effectiveness or non-effectiveness.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血糖パラメーターの変化量(HbA1c、空腹時血糖値、GA、インスリン、CPR)


英語
Amount of Parameters of blood glucose (HbA1c, fasting blood glucose, glycoalbumin, insulin,CPR)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)体重の変化量
2)体組成(脂肪量、筋肉量など)の変化量
3)炭水化物摂取量
4)尿中アルブミン排泄量
5)eGFRcreat(日本人のGFRcreat換算式による)、血清クレアチニン
6)尿中L-FABP排泄量、血清シスタチンC (Cys-C)、eGFRcys(日本人のGFRcys換算式による)
7)血清脂質(T-cho、LDL、HDL、TG)
8)血圧、脈拍
9)肝機能(AST、ALT、γ-GTP)
10)尿酸値
11)ヘマトクリット(Ht)
12)ケトン体、乳酸
13)BDHQ:エネルギー量、たんぱく質、脂質、食物繊維、栄養指導


英語
1)Amount of change in Body weight
2)Amount of change in Body composition (fat, muscle etc.)
3)Carbohydrate intake
4)Urinary albumin excretion
5)eGFRcreat (calculation by conversion formula of GFRcreat in Japanese),
serum creatinine
6)Urinary L-FABP excretion, serum cystatinC (Cys-C), eGFRcys (calculation by conversion formula of eGFRcys in Japanese)
7)Serum lipid (T-cho, LDL, HDL, TG)
8)Blood pressure, pulse
9)Liver function(AST,ALT,gammaGTP)
10)Uric acid
11)Hematocrit
12)Ketone Body,Lactic acid
13)BDHQ: intake of energy, protein, lipid and dietary fiber, nutritional education


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
金沢医科大学病院 内分泌代謝科へ通院中の外来患者もしくは入院中の患者
20歳以上80歳未満で主治医がSGLT2阻害薬の投与の適応があると判断した糖尿病患者


英語
Outpatients and hospitalized patients in the department of endocrinology and metabolism of Kanazawa Medical University Hospital.
The diabetic patiens who have the adaptation for the treatment of SGLT2 inhibitor that was judged by the physician (>=20 and<=80 of age)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
なし


英語
None

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
古家 大祐


英語

ミドルネーム
Daisuke Koya

所属組織/Organization

日本語
金沢医科大学


英語
Kanazawa Medical University

所属部署/Division name

日本語
糖尿病・内分泌内科学


英語
Diabetology and Endocrinology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
石川県河北郡内灘町大学1-1


英語
1-1Daigaku,Uchinada,Kahoku-gun, Ishikawa Prefecture, 920-0293

電話/TEL

076-286-2211

Email/Email

koya0516@kanazawa-med.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
黒島 有香


英語

ミドルネーム
Yuka Kuroshima

組織名/Organization

日本語
金沢医科大学


英語
Kanazawa Medical University

部署名/Division name

日本語
糖尿病・内分泌内科学


英語
Diabetology and Endocrinology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
石川県河北郡内灘町大学1-1


英語
1-1Daigaku,Uchinada,Kahoku-gun, Ishikawa Prefecture, 920-0293

電話/TEL

076-286-2211

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

naipicrc@kanazawa-med.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
金沢医科大学


英語
Kanazawa Medical University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
金沢医科大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 06 14


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 05 20

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 06 02

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
SGLT2阻害薬の血糖改善効果および体重・筋肉量を含む体組成の変化に対する影響、さらに著効例と効果が乏しい例の差異を糖尿病食事療法遵守状況の観点から明らかにする。


英語
We clarify the effect of the improvement of blood glucose levels, the influence for the changing of body composition including body weight and muscle weight. In addition, we focus on the adherence to the diet therapy for diabetes, and determine the factors of the difference of the showing effect of SGLT2 inhibitor in the patients who show the effectiveness or non-effectiveness.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 06 14

最終更新日/Last modified on

2018 02 02



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000026181


英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名