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一般向け試験名/Public title

日本語
人工股関節置換術後の術後疼痛に対するアセトアミノフェンの有効性の検討

英語
Study of effectiveness of acetaminophen for the postoperative pain after total hip arthroplasty

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
人工股関節置換術後の術後疼痛に対するアセトアミノフェンの有効性の検討

英語
Study of effectiveness of acetaminophen for the postoperative pain after total hip arthroplasty

科学的試験名/Scientific Title

日本語
人工股関節置換術後の術後疼痛に対するアセトアミノフェンの有効性の検討

英語
Study of effectiveness of acetaminophen for the postoperative pain after total hip arthroplasty

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
人工股関節置換術後の術後疼痛に対するアセトアミノフェンの有効性の検討

英語
Study of effectiveness of acetaminophen for the postoperative pain after total hip arthroplasty

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
変形性股関節症

英語
hip osteoarthritis

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
全人工股関節手術(THA)の周術期の疼痛管理についてこれまでも、神経ブロックなどの調査が行われてきた。当院でも年間約100例程度に人工股関節置換術が行われており、その術後疼痛にはフェンタニル静注や神経ブロックが使用されている。このような方法により以前よりも術後疼痛の改善は見れているものの、以前として術後に疼痛を訴えられる患者も多く存在する。術後疼痛が強い場合にこれまでは非ステロイド性抗炎症薬 (NSAIDs : Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs)の静注剤や錠剤、坐剤が使用されてきたが、胃潰瘍、腎機能障害等の内科合併症のある場合には使用しにくいのが実情である。今回、我々術後の疼痛に対してアセトアミノフェン静注剤を術後24時間以内に投与を行うことにより、術後疼痛に対する効果の調査を行う。有用性が証明できれば、NSAIDsと比較しても副作用が少なく疼痛コントロールが可能な一つの選択肢として使用することができる。

英語
Previous study reported, nerve blocks were effective in the perioperative pain after total hip arthroplasty. We performed one-hundred cases at our hospital a year. We used fentanyl intravenous injection and femoral nerve block for post-operative pain. These treatments were effective but patients developed mild or moderate pain yet. When the patients were caused sever post-operative pain, we usually used Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs. These drugs were difficult for renal dysfunction patients or gastric ulcer patients to use. In this study, we used acetaminophen intravenous injection for postoperative pain within 24 hours and we evaluated condition of the improvement of this pain. If we proved usefulness of acetaminophen intravenous injection, we will be able to use for postoperative pain control as one of choice in comparison with NSAIDs.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後評価方法として疼痛評価はNumerical Rating Scale（NRS）を使用。
評価項目
NRSの有意差について(帰室後、術後6時間,12時間,18時間,24時間,36時間、48時間に調査)

英語
Pre-operative assessment
Numerical Rating Scale (NRS) value.
Post-operative assessment
NRS (0 hour, 6 hours, 12 hours, 18 hours, 24 hours, 36 hours, 48 hours)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
PCA(Patient Controlled Analgesia：自己調節鎮痛法)ポンプ (iv フェンタニル) の使用回数
術後２４時間のフェンタニル消費量
術後2週までの肝機能評価

英語
Patient Controlled Analgesia used amount
Opioid consumption volume of 24 hours
Postoperative liver function evaluation during 2weeks

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
平成28 (2016) 年 3月承認日 から 平成30 (2018) 年3月31日まで人工股関節置換術を受けられる患者
・介入１： A群50人 アセリオ投与
ランダムに選択する。
使用薬剤　アセトアミノフェン静注剤　1000mg
術直後から24時間以内に1000㎎を4回投与しその効果を判定する。
基本鎮痛方法としてPCアポンプによるフェンタニル静注と大腿神経ブロックを用いる。

英語
From date of approval march 2016 to 31 march 2018.
All patients were performed total hip arthroplasty.
A : 50 patients used acetaminophen intravenous
All patients were randomly selected.
Acetaminophen was gave medication 4 times to patients within 24 hours.
All patients were used femoral nerve block and intravenous fentanyl.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
平成28 (2016) 年 3月承認日 から 平成30 (2018) 年3月31日まで人工股関節置換術を受けられる患者
・介入２： B群50人 非アセリオ投与
ランダムに選択する。
基本鎮痛方法としてPCアポンプによるフェンタニル静注と大腿神経ブロックを用いる。

英語
From date of approval march 2016 to 31 march 2018.
All patients were performed total hip arthroplasty.
B : 50 patients unused acetaminophen intravenous
All patients were randomly selected.
All patients were used femoral nerve block and intravenous fentanyl.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
除外基準に含まれない初回人工股関節置換術を受けた患者

英語
The patient who received the primary total hip arthroplasty which was not included in exclusion criteria.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
肝機能障害、腎機能障害を有する患者
肝機能の重症度としては、『医薬品副作用重篤度分類』『Child-Pugh分類』を用い、グレード２もしくはクラスB以上の症例は当研究の対象から除外する
Ccr＜59の腎機能障害を持つ患者は除外とした
その他、過敏症の既往歴のある症例
アスピリン喘息のある症例については当臨床試験から除外する
自身で意思疎通が困難な症例（小児、認知症などを持つ高齢者）は除外する

英語
Patients have a liver function disorder, a renal function disorder.
In disease severity of the liver function, we exclude the cases more than grade 2 or class B from the object of this study with "pharmaceutical products side effect serious degree classification" "Child-Pugh classification".
In disease severity of the renal function, we excluded the case of Ccr<59.
Cases with a history of the past of hypersensitivity.
The cases that has difficulty in mutual understanding in self.

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	吉矢　晋一

英語

名
ミドルネーム
姓	Shiniti Yoshiya

所属組織/Organization

日本語
兵庫医科大学

英語
Hyogo college of medicine

所属部署/Division name

日本語
整形外科学教室

英語
Department of Orthropaedic Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
兵庫県西宮市武庫川町1-1

英語
1-1, Mukogawa-cho, Nishinomiya-city, Hyogo

電話/TEL

0798456452

Email/Email

secret@hyo-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	小池　麻似子

英語

名
ミドルネーム
姓	Maiko Koike

組織名/Organization

日本語
兵庫医科大学

英語
Hyogo college of medicine

部署名/Division name

日本語
整形外科学教室

英語
Department of Orthropaedic Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
兵庫県西宮市武庫川町1-1

英語
1-1, Mukogawa-cho, Nishinomiya-city, Hyogo

電話/TEL

0798456452

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

secret@hyo-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
兵庫医科大学

英語
Hyogo colleage of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

兵庫医科大学病院（兵庫県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

06

月

17

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

03

月

29

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

03

月

29

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2018

年

03

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2020

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

06

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

03

月

10

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000026185

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