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UMIN試験ID UMIN000022734
受付番号 R000026189
科学的試験名 各種網膜硝子体疾患の硝子体成分の解析による病態解明の研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/12/01
最終更新日 2021/07/02 11:16:58

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
各種網膜硝子体疾患の硝子体成分の解析による病態解明の研究


英語
Analyses of intravitreal antioxidant potential and cytokine profiles of various vitreoretinal diseases

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
各種網膜硝子体疾患の硝子体成分の解析


英語
Biochemical analyses of the vitreous with vitreoretinal diseases

科学的試験名/Scientific Title

日本語
各種網膜硝子体疾患の硝子体成分の解析による病態解明の研究


英語
Analyses of intravitreal antioxidant potential and cytokine profiles of various vitreoretinal diseases

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
各種網膜硝子体疾患の硝子体成分の解析


英語
Biochemical analyses of the vitreous with vitreoretinal diseases

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
網膜硝子体疾患


英語
vitreoretinal diseases

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
黄斑円孔、網膜上膜、糖尿病網膜症、裂孔原性網膜剥離および網膜静脈閉塞症などの網膜硝子体疾患に対して硝子体切除手術を施行した際に得られる硝子体を用いて、抗酸化力と炎症性サイトカインを測定することで、各種疾患の病態をより深く理解する。


英語
To understand mechanisms and pathogenesis of vitreoretinal diseases including macular hole, epiretinal membrane, proliferative diabetic retinopathy, rhegmatogenous retinal detachment and retinal vein occlusion, the vitreous fluid obtained by vitrectomy are biochemically analyzed, with specifically interests in the antioxidant potentials and cytokine profiles.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
病態解明


英語
biochemical analyses

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
各種網膜硝子体疾患における硝子体中抗酸化力とサイトカインプロファイルの差異について検証する


英語
Differences in the antioxidant potentials and cytokine profiles between various vitreoretinal diseases

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
それぞれの網膜硝子体疾患に特徴的な抗酸化力とサイトカインプロファイルを明らかにする


英語
Characteristic patterns of the antioxidant potentials and cytokine profiles in each of various vitreoretinal diseases


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know


介入/Intervention

群数/No. of arms

5

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
裂孔原性網膜剥離の硝子体手術時に希釈されていない硝子体サンプルを手術開始前に0.5ml採取する


英語
Collection of 0.5ml of undiluted vitreous fluid before starting vitrectomy for rhegmatogenous retinal detachment.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
黄斑円孔の硝子体手術時に希釈されていない硝子体サンプルを手術開始前に0.5ml採取する


英語
Collection of 0.5ml of undiluted vitreous fluid before starting vitrectomy for macular hole.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
網膜上膜の硝子体手術時に希釈されていない硝子体サンプルを手術開始前に0.5ml採取する


英語
Collection of 0.5ml of undiluted vitreous fluid before starting vitrectomy for epiretinal membrane.

介入4/Interventions/Control_4

日本語
増殖糖尿病網膜症の硝子体手術時に希釈されていない硝子体サンプルを手術開始前に0.5ml採取する


英語
Collection of 0.5ml of undiluted vitreous fluid before starting vitrectomy for proliferative diabetic retinopathy.

介入5/Interventions/Control_5

日本語
網膜静脈閉塞症の硝子体手術時に希釈されていない硝子体サンプルを手術開始前に0.5ml採取する


英語
Collection of 0.5ml of undiluted vitreous fluid before starting vitrectomy for retinal vein occlusion.

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

90 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
各種網膜硝子体疾患にて硝子体切除手術の適応であると判断された患者


英語
Patients with various vitreoretinal diseases which need to be treated by vitreous surgery.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以前に硝子体切除手術を受けた既往のある患者


英語
Patients who were previously undergone vitrectomy surgery.

目標参加者数/Target sample size

200


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
中澤


英語
Mitsuru
ミドルネーム
Nakazawa

所属組織/Organization

日本語
弘前大学大学院医学研究科


英語
Hirosaki University Graduate school of Medicine

所属部署/Division name

日本語
眼科学講座


英語
Department of Ophthalmology

郵便番号/Zip code

036-8562

住所/Address

日本語
弘前市在府町5


英語
5 Zaifu-cho, Hirosaki, 036-8562, Japan

電話/TEL

0172-39-5094

Email/Email

mitsuru@hirosaki-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
中澤


英語
Mitsuru
ミドルネーム
Nakazawa

組織名/Organization

日本語
弘前大学大学院医学研究科


英語
Hirosaki University Graduate school of Medicine

部署名/Division name

日本語
弘前大学大学院医学研究科


英語
Department of Ophthalmology

郵便番号/Zip code

036-8562

住所/Address

日本語
弘前市在府町5


英語
5 Zaifu-cho, Hirosaki, 036-8562, Japan

電話/TEL

0172-39-5094

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.med.hirosaki-u.ac.jp/~ophthal/

Email/Email

mitsuru@hirosaki-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Ophthalmology, Hirosaki University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
弘前大学


部署名/Department

日本語
大学院医学研究科眼科学講座


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
self-funding

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
弘前大学大学院医学研究科倫理委員会


英語
Committee of ethics in Hirosaki University Graduate School of Medicine

住所/Address

日本語
弘前市在府町5


英語
5 Zaifu-cho, Hirosaki

電話/Tel

0172-39-5094

Email/Email

mituru@hirosaki-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

弘前大学医学部附属病院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 12 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

http://www.med.hirosaki-u.ac.jp/~ophthal/

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.med.hirosaki-u.ac.jp/~ophthal/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

200

主な結果/Results

日本語
裂孔原性網膜剥離症例の硝子体を採取して、酸化ストレスの指標である抗酸化力と各種炎症性サイトカイン濃度を測定し、その値を糖尿病網膜症、黄斑円孔および網膜上膜患者の硝子体での結果と比較した。裂孔原性網膜剥離では抗酸化力が糖尿病網膜症と同等程度、および黄斑円孔にくらべて有意に低下しており、その値は剥離範囲と剥離期間に相関していた。炎症性サイトカインについてもMCP-1、MIP-1β、IP-10が黄斑円孔に比べて有意に増加しており、本疾患における炎症の関与が示唆された。


英語
The results indicated that the biological antioxidative potential was decreased in the vitreous gel with retinal detachment, and that inflammatory reactions are related to the pathobiochemistry in the vitreous with retinal detachment.

主な結果入力日/Results date posted

2021 07 02

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
網膜剥離、黄斑円孔および糖尿病網膜症にて硝子体切除手術による治療の対象となる患者


英語
patients who undergo vitreous surgery due to rhegmatogenous retinal detachment, macular hole or diabetic retinopathy.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
通常の手術時に切除される硝子体を一部冷凍保存する。


英語
an aliquot of the vitreous gel is preserved during surgery.

有害事象/Adverse events

日本語
特になし


英語
no

評価項目/Outcome measures

日本語
硝子体ゲル中の抗酸化力と炎症性サイトカイン量


英語
biological antioxidant potential and inflammatory cytokines

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 04 17

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015 04 17

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 05 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2020 03 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2020 06 14

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2020 12 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
以下の論文として公表されている。
Maeno A, Suzuki Y, Adachi K, Takahashi S, Yokoi Y, Nakazawa M.
Characterization of biological antioxidant potential in the vitreous fluid from patients with rhegmatogenous retinal detachment. Acta Ophthalmol 94 (6), e515-516, 2016, doi: 10.1111/aos.13002.
Suzuki Y, Suzuki K, Kudo T, Metoki T, Nakazawa M.
Level of vascular endothelial growth factor in the vitreous fluid of proliferative diabetic retinopathy patients and postoperative complications of vitrectomy. Ophthalmologica 236, 133-138, 2016.
Takahashi S, Adachi K, Suzuki Y, Maeno A, Nakazawa M.
Profiles of inflammatory cytokines in the vitreous fluid from patients with rhegmatogenous retinal detachment and their correlations with clinical features. BioMed Res Int 2016, article ID 4256183, 9 pages, 2016. doi:10.1155/2016/4256183
Suzuki Y, Adachi K, Takahashi S, Maeno A, Nakazawa M.
Oxidative stress in the vitreous fluid with rhegmatogenous retinal detachment. J Clin Exp Ophthalmol 6: 682-686, 2017. Doi:10.4172/2155-9570.1000682


英語
The data have been published in the following articles.

Maeno A, Suzuki Y, Adachi K, Takahashi S, Yokoi Y, Nakazawa M.
Characterization of biological antioxidant potential in the vitreous fluid from patients with rhegmatogenous retinal detachment. Acta Ophthalmol 94 (6), e515-516, 2016, doi: 10.1111/aos.13002.
Suzuki Y, Suzuki K, Kudo T, Metoki T, Nakazawa M.
Level of vascular endothelial growth factor in the vitreous fluid of proliferative diabetic retinopathy patients and postoperative complications of vitrectomy. Ophthalmologica 236, 133-138, 2016.
Takahashi S, Adachi K, Suzuki Y, Maeno A, Nakazawa M.
Profiles of inflammatory cytokines in the vitreous fluid from patients with rhegmatogenous retinal detachment and their correlations with clinical features. BioMed Res Int 2016, article ID 4256183, 9 pages, 2016. doi:10.1155/2016/4256183
Suzuki Y, Adachi K, Takahashi S, Maeno A, Nakazawa M.
Oxidative stress in the vitreous fluid with rhegmatogenous retinal detachment. J Clin Exp Ophthalmol 6: 682-686, 2017. Doi:10.4172/2155-9570.1000682


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 06 14

最終更新日/Last modified on

2021 07 02



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000026189


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000026189


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名
2018/12/16 Suzuki oxidative paper.pdf