UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000022897
受付番号 R000026190
科学的試験名 原発性硬化性胆管炎に対する生体肝移植後の再発予防対策としてのリツキサン導入療法の効果の研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/07/15
最終更新日 2019/07/29 12:46:06

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
原発性硬化性胆管炎に対する生体肝移植後の再発予防対策としてのリツキサン導入療法の効果の研究


英語
Rituximab induction for liver transplantation to prevent recurrence of primary sclerosing cholangitis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
原発性硬化性胆管炎に対する生体肝移植後の再発予防対策としてのリツキサン導入療法の効果の研究


英語
Rituximab induction for liver transplantation to prevent recurrence of primary sclerosing cholangitis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
原発性硬化性胆管炎に対する生体肝移植後の再発予防対策としてのリツキサン導入療法の効果の研究


英語
Rituximab induction for liver transplantation to prevent recurrence of primary sclerosing cholangitis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
原発性硬化性胆管炎に対する生体肝移植後の再発予防対策としてのリツキサン導入療法の効果の研究


英語
Rituximab induction for liver transplantation to prevent recurrence of primary sclerosing cholangitis

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
原発性硬化性胆管炎


英語
Primary sclerosing cholangitis

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
原発性硬化性胆管炎(PSC)は胆汁性肝硬変を経て肝不全に至る予後不良な炎症性疾患である。唯一の根治的治療は肝移植であるが、移植後5年以内に30%程度に胆管病変の再発がみられ、移植の長期成績は不良である。本研究の主目的は、生体肝移植後の胆管病変の再発予防対策としてリツキシマブ導入免疫抑制プロトコールの効果を評価することである。


英語
The only curative treatment for advanced primary sclerosing cholangitis is liver transplantation, however the rate of recurrence after liver transplantation is high. The aim of the study is to assess the efficacy of rituximab to prevent recurrence of PSC.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
肝移植後のPSCの再発率
再発なしのグラフトの長期生存率


英語
The rate of recurrence of PSC after liver transplantation, and recurrence free liver graft survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
リツキシマブによる導入免疫抑制療法


英語
RItuximab induction for liver transplantation

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

2 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

65 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
PSCの診断基準を満たし、肝移植の適応と判断され、自発的なドナーを有する患者。本研究の対象は年齢2歳-65歳とする。
<PSC診断基準>
1 胆道造影で数珠状拡張、帯状狭窄、憩室用変化など特徴的所見を認める。
2 血液生化学検査で胆汁うっ滞型の肝障害を認める。
3 IgG4関連硬化性胆管炎を除外できる。
4 以下の他の原因による二次性の硬化性胆管炎を除外できる。
5 胆道結石、AIDSによる胆管障害、虚血性硬化性胆道炎、胆道腫瘍(PSC診断と同時、あるいは診断後発症したものを除く)、
胆道障害をきたす薬物や毒素の関与、胆道系の手術の影響

参考所見:肝病理組織所見でonion-skin fibrosisの所見を認める。


英語
Patients have to meet the diagnostic criteria of PSC,
Age range 2>, <65
indicated for liver transplantation,
having a living donor with autonomy

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
再移植症例、ドミノ肝移植、脳死肝移植は除外とする。


英語
Re-trenaplantation
Deceased donor transplantation,
Domino Transplantation

目標参加者数/Target sample size

10


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
星野 健


英語

ミドルネーム
Ken Hoshino

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学病院


英語
Keio University Hospital

所属部署/Division name

日本語
小児外科


英語
Department of Pediatric Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35


英語
35 Shinanomachi Shinjuku-ku Tokyo

電話/TEL

03-3353-1211

Email/Email

hoshino@z7.keio.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
山田洋平


英語

ミドルネーム
Yohei Yamada

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学


英語
Keio University Hospital

部署名/Division name

日本語
小児外科


英語
Department of Pediatric Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35


英語
35 Shinanomachi Shinjuku-ku Tokyo

電話/TEL

03-3353-1211

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yohei@z7.keio.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Keio University Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
慶應義塾大学病院 


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Keio University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
慶應義塾大学


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 07 15


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 07 15

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016 09 27

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 07 15

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 06 27

最終更新日/Last modified on

2019 07 29



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名