UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
酵母SM-10配合サプリメントの摂取による関節への効果検討試験

英語
The efficacy evaluation of Saccharomyces cerevisiae SM-10 on the joints

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
酵母SM-10配合サプリメントの摂取による関節への効果検討試験

英語
Efficacy evaluation of Saccharomyces cerevisiae SM-10 on the joints

科学的試験名/Scientific Title

日本語
酵母SM-10配合サプリメントの摂取による関節への効果検討試験

英語
The efficacy evaluation of Saccharomyces cerevisiae SM-10 on the joints

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
酵母SM-10配合サプリメントの摂取による関節への効果検討試験

英語
Efficacy evaluation of Saccharomyces cerevisiae SM-10 on the joints

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy adult

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
酵母SM-10配合サプリメントの摂取における運動機能、軟骨代謝、肝機能値に与える影響を検討することを目的とする

英語
To evaluate the efficacy of SM-10 supplements on the functions of movement, cartilage metabolism and liver

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
事前検査、6週間目、12週間目にロコモ度テストを行う。

英語
Levels of change in locomotive syndrome risk test at 6 and 12 weeks.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
JKOM、JHEQ、JLEQ、JOA、VAS（膝の疼痛）、COMP、膝可動域、肝機能（AST、ALT、γ-GTP）

英語
Levels of change in JKOM, JHEQ, JLEQ, JOA, VAS (knee pain), COMP, liver function (AST, ALT, gamma-GTP).
Levels of change in knee joint stiffness.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
SM-10 600 mgを配合したサプリメントを12週間摂取する

英語
SM-10 supplements are ingested for 12 consecutive weeks at 600 mg.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
SM-10を配合しないサプリメント（プラセボ）を12週間摂取する

英語
Placebo are ingested for 12 consecutive.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

45

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

64

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.45歳以上64歳以下の、膝関節の動きが気になる男女
2.ロコモ度テストにおける臨床判断値がロコモ度Iの者
3.JKOM及びVASで膝関節痛が確認された者
4.Kellgren-Lawrence分類でグレードが0からIの者（実施医師責任者により変形性膝関節症と診断されない者）

英語
1. Males and females at the ages of 45 to 64
2. Subjects who confirmed pain of knee joint by JKOM and VAS.
3. Subjects who are judged as stage 1 in locomotive syndrome risk test
4. Subjects who are classified into 0-I grade on the basis of the Kellgren-Lawrence classification. (Subjects who undiagnosed with Knee Osteoarthritis by physician)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.JOAスコアの「疼痛・歩行能」項目の点数が左右とも30の者
2.高尿酸血症であり、痛風発作の恐れのある者
3.事前のリウマトイド因子検査で基準値を超えた者または、リウマチによる痛みの生じる可能性のある者
4.関節の手術を行ったことがある者あるいは関節の手術を必要とする者
5.骨、関節、筋肉に関連する健康食品を常用しており研究期間中にも摂取を継続する者及び事前検査前の3ヶ月以内に常用していた者
6.医師の処方が必要な医薬品または市販薬を常用している者、あるいは研究期間中に常用する可能性のある者
7.事前検査前の1年以内にヒアルロン酸の関節内注入を行った者、あるいはステロイド剤の関節内注入を行った者、研究期間中にヒアルロン酸の関節内注入またはステロイド剤の関節内注入を行う必要がある者
8.関節への負荷がかかるような激しい運動を行っている者
9.事前検査前の1年以内に骨折や捻挫などの骨や関節に関わる疾患の既往がある者
10.杖やサポーターを使用する者または、研究期間中にそれらを使用する可能性のある者
11.有効性の評価に影響を及ぼす可能性のある行為（マッサージ、温泉等）を定期的に行う者
12.悪性腫瘍の診断を受けている者、高血圧、心臓病、腎臓病、甲状腺機能障害を治療中の者、肝疾患等の重篤な疾患の既往歴を有する者
13.アルコールを多量に飲酒している者
14.研究食品に関連してアレルギー発症の恐れがある者
15.生活習慣アンケートの回答から、被験者として不適当と判断された者
16.本研究への参加同意取得前1ヶ月以内に他の臨床研究に参加していた者、あるいは本研究への参加同意取得後に他の臨床研究に参加予定の者
17.妊娠・授乳中、あるいは研究期間中にそれらの予定がある者
18.その他、実施医師責任者が被験者として不適当と判断した者

英語
1. Subjects who are confirmed 30-points by JOA score, the degree of knee pain and walk ability
2. Subjects who are suspected gouty attack with hyperuricemia
3. Subjects who have positive rheumatoid factors on the screening test or may have rheumatic pain
4. Subjects who have performed arthroplasty or need it
5. Subjects who regularly take health food containing bone, joint, muscle wellness from three month before the screening test to the end of the study
6. Subjects who regularly take medicine
7. Subjects who have been performed intra-articular hyaluronic acid or steroid drug injection within a year before the screening test
8. Subjects who get an intense exercise to make excessive load on the joints
9. Subjects who have a history of the disorder related to bone and joint such as fracture and sprain within a year before the screening test
10. Subjects who regularly use a stick or supporter
11. Subjects who routinely exert an influence on the efficacy evaluation
12. Subjects who get a diagnosis of malignancy, are under treatment for hypertension, cardiac disease, renal disease and thyroid dysfunction, and have a history of serious disorder such as hepatic disease
13. Subjects who consume an excess amounts of alcohol
14. Subjects who have possibility of allergy symptoms onset by the test supplement
15. Subjects who are judged as unsuitable for the study based on the results of lifestyle questionnaire
16. Subjects who have participated in other clinical study within a month before the screening test or who intend to participate in study period
17. Subjects who intend to become pregnant or lactating
18. Subjects who are judged as unsuitable for this study by physician

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	木村　浩之

英語

名
ミドルネーム
姓	hiroyuki kimura

所属組織/Organization

日本語
株式会社　ホルス

英語
Horus Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
学術企画部

英語
Academic Planning Department

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都中野区中野3-3-5

英語
3-3-5 Nakano Nakano-ku Tokyo

電話/TEL

03-5328-9331

Email/Email

kimura.hiroyuki@horus-jnl.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	藤田　さゆり

英語

名
ミドルネーム
姓	Sayuri Fujita

組織名/Organization

日本語
株式会社　ホルス

英語
Horus Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
学術企画部

英語
Academic Planning Department

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都中野区中野3-3-5

英語
3-3-5 Nakano Nakano-ku Tokyo

電話/TEL

03-5328-9331

試験のホームページURL/Homepage URL

http://horus-jnl.com/

Email/Email

gakujutu.mail@horus-jnl.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
TTC CO., LTD.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社TTC

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Horus Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社　ホルス

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

06

月

14

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
Jpn Pharmacol Ther 2017, 45 (6), 1031-44

英語
Jpn Pharmacol Ther 2017, 45 (6), 1031-44

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

05

月

26

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

06

月

13

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

06

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

08

月

17

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000026198

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