UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000022773
受付番号 R000026204
科学的試験名 運動ストレスに関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/08/31
最終更新日 2019/12/02 17:09:26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
運動ストレスに関する研究


英語
research on nutritional beverage for exercise stress

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
運動ストレスに関する研究


英語
research on nutritional beverage for exercise stress

科学的試験名/Scientific Title

日本語
運動ストレスに関する研究


英語
research on nutritional beverage for exercise stress

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
運動ストレスに関する研究


英語
research on nutritional beverage for exercise stress

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常成人


英語
healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
清涼飲料水摂取が運動ストレス、睡眠状態へ与える影響について検討する


英語
Effects of beverage on mental and physical conditions under chronic stress

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
介入開始後6週間12週間目に、ストレス、睡眠状態に関連する調査票および測定項目において評価する


英語
Evaluate effects of beverage ingestion on mental and physical conditions at 6 and 12 weeks into intervention by Stress-related Questionnaire and measurement items

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
栄養状態、身体機能に関連する調査票および測定項目


英語
Questionnaire on nutritional status and physical capabilities and measurement items of physical capabilities and nutrition


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
清涼飲料(乳酸菌含有)を連日12週間服用


英語
Daily intakes of beverage including LAB for 12 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ飲料を連日12週間服用


英語
Daily intakes of beverage without LAB for 12 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
精神疾患及び重篤な身体疾患を有しない健常成人


英語
Subjects are without major problems in psychological and physical health.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.精神疾患と身体疾患を有する者
2.過去3ヶ月以内に薬物治療を行っている者または、試験実施期間中に服用する者
3.乳および大豆アレルギーに罹患している者


英語
1. Persons having history of psychiatric or somatic diseases in the past and present.
2. Persons taking medication at least for three months prior to the enrollment and during the experimental period.
3. Persons having milk and soy bean allergies.

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
一仁
ミドルネーム
六反


英語
Kazuhito
ミドルネーム
Rokutan

所属組織/Organization

日本語
徳島大学


英語
Tokushima University

所属部署/Division name

日本語
大学院医歯薬学研究部病態生理学分野


英語
Dept. of Pathophysiology, Inst. of Biomedical Sciences

郵便番号/Zip code

7708503

住所/Address

日本語
徳島市蔵本町3-18-15


英語
3-18-15 Kuramoto-cho, Tokushima

電話/TEL

088-633-9004

Email/Email

rokutan@tokushima-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
憲生
ミドルネーム
西田


英語
Kensei
ミドルネーム
Nishida

組織名/Organization

日本語
徳島大学


英語
Tokushima University

部署名/Division name

日本語
大学院医歯薬学研究部病態生理学分野


英語
Dept. of Pathophysiology, Inst. of Biomedical Sciences

郵便番号/Zip code

7708503

住所/Address

日本語
徳島市蔵本町3-18-15


英語
3-18-15 Kuramoto-cho, Tokushima

電話/TEL

088-633-9004

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

knishida@tokushima-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
徳島大学


英語
Tokushima University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Asahi Group Holdings, Ltd.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
アサヒグループホールディングス株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
徳島大学臨床試験管理センター


英語
Clinical Trial Center For Development Therapeutics

住所/Address

日本語
徳島県徳島市蔵本町2丁目50番地の1


英語
2-50-1 Kuramotocho, Tokushima city

電話/Tel

088-633-9294

Email/Email

awachiken@tokushima-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 08 31


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://doi.org/10.1016/j.jff.2019.04.022

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

49

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 08 30

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016 07 25

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 09 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 05 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 06 17

最終更新日/Last modified on

2019 12 02



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000026204


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000026204


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名