UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000022748
受付番号 R000026206
科学的試験名 フッ化ピリミジン系抗癌剤を用いた化学療法に伴う色素沈着に対する医療用ファンデーションの開発へ向けた基礎データの計測
一般公開日(本登録希望日) 2016/06/15
最終更新日 2016/12/15 22:10:51

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
フッ化ピリミジン系抗癌剤を用いた化学療法に伴う色素沈着に対する医療用ファンデーションの開発へ向けた基礎データの計測


英語
Measurement of skin data of hyperpigmentation caused by chemotherapy with pyrimidine fluoride-derived anticancer agent for development of a medical cover foundation

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
フッ化ピリミジン系抗癌剤を用いた化学療法に伴う色素沈着の皮膚データの計測


英語
Measurement of skin data of hyperpigmentation caused by chemotherapy with pyrimidine fluoride-derived anticancer agent

科学的試験名/Scientific Title

日本語
フッ化ピリミジン系抗癌剤を用いた化学療法に伴う色素沈着に対する医療用ファンデーションの開発へ向けた基礎データの計測


英語
Measurement of skin data of hyperpigmentation caused by chemotherapy with pyrimidine fluoride-derived anticancer agent for development of a medical cover foundation

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
フッ化ピリミジン系抗癌剤を用いた化学療法に伴う色素沈着の皮膚データの計測


英語
Measurement of skin data of hyperpigmentation caused by chemotherapy with pyrimidine fluoride-derived anticancer agent

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
胃がん,大腸がんおよび食道がん


英語
gastric cancer, colorectal cancer and esophageal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、フッ化ピリミジン系抗癌剤を用いた化学療法に伴う皮膚色素沈着の光物性スペクトルを計測し、医療用ファンデーションの開発へ向けた基礎データを得ることである。


英語
The purpose of this study is to measure optical properties of hyperpigmentation caused by chemotherapy with pyrimidine fluoride-derived anticancer agent for development of a medical cover foundation.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
色素沈着が強く生じている(苦痛に感じている)患者の光物性から特徴的な光物性値があるかを明らかにする。


英語
To reveal characteristics of optical properties of hyperpigmentation for patients who have strong hyperpigmentation and feel a mental painfulness or distress.

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
<機器による計測>
1)光物性
2)分光反射率
3)ビジア(顔面の皮膚状態)
4)表皮・真皮水分量

<自己記入式質問紙>
外見に関連する苦痛度


英語
<Assessment by devices>
1) Optical properties (absorption and scattering coefficients)
2) Spectral reflectivity
3) Visia (Facial skin condition)
4) Epidermal and dermal water content

<Self-completed questionnaires>
Appearance-related distress

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

85 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)フッ化ピリミジン系抗癌剤(S-1、カペシタビン、5-FU)の投与開始から1カ月以上経過した患者を対象とする
2)CTCAEver4.0による評価で皮膚色素過剰のGrade 2に該当する患者
3)PSが0~1の患者
4)研究協力に書面による同意の得られた患者


英語
1) Patients who have received pyrimidine fluoride-derived anticancer agent (S-1, capecitabine or 5-FU) more than one month.
2) Patients who have grade 2 "skin hyperpigmentation" in CTCAE Version 4.0.
3) PS of 0 or 1.
4) Written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)アンケートに自己記入が困難
2)担当医師が研究参加に不適切と判断


英語
1) Patients who are unable to respond to self-completed questionnaires.
2) Patients who are judged inappropriate for participate in this study by physician.

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
野沢 桂子


英語

ミドルネーム
Keiko Nozawa

所属組織/Organization

日本語
国立研究開発法人法人国立がん研究センター中央病院


英語
National Cancer Center Hospital

所属部署/Division name

日本語
アピアランス支援センター


英語
Appearance Support Center

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒104-0045 東京都中央区築地5-1-1


英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, 104-0045

電話/TEL

03-3547-5201(3015)

Email/Email

knozawa@ncc.go.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
野澤 桂子


英語

ミドルネーム
Keiko Nozawa

組織名/Organization

日本語
国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院


英語
National Cancer Center Hospital

部署名/Division name

日本語
アピアランス支援センター


英語
Appearance Support Center

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒104-0045 東京都中央区築地5-1-1


英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, 104-0045

電話/TEL

03-3547-5201(3015)

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

knozawa@ncc.go.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
National Cancer Center Hospital, Appearance Support Center

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
国立がん研究センター中央病院 アピアランス支援センター


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Health and Labor Sciences Research Grants 2014

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
平成26年厚生労働科学研究委託費(革新的がん医療実用化研究事業)


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 06 15


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 05 18

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 06 09

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016 10 18

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2016 10 18

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017 03 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は、フッ化ピリミジン系抗癌剤を用いた化学療法に伴う皮膚色素沈着の光物性スペクトルを計測する。


英語
This study is to measure optical properties of hyperpigmentation caused by chemotherapy with pyrimidine fluoride-derived anticancer agent.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 06 15

最終更新日/Last modified on

2016 12 15



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000026206


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000026206


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名