UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000022806
受付番号	R000026217
科学的試験名	成人市中発症肺炎（COP:市中肺炎、医療・介護関連肺炎）における起炎菌および疾病負荷に関する研究～肺炎球菌性肺炎の疫学および高齢者肺炎の臨床的特性について～
一般公開日（本登録希望日）	2016/06/20
最終更新日	2018/01/04 20:30:01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
成人市中発症肺炎（COP:市中肺炎、医療・介護関連肺炎）における起炎菌および疾病負荷に関する研究～肺炎球菌性肺炎の疫学および高齢者肺炎の臨床的特性について～

英語
Japan Pneumococcal Vaccine Effectiveness study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
COPの特性と肺炎球菌に関する疫学研究

英語
J-PAVE study

科学的試験名/Scientific Title

英語
Japan Pneumococcal Vaccine Effectiveness study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
COPの特性と肺炎球菌に関する疫学研究

英語
J-PAVE study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
市中発症肺炎

英語
Community Onset pneumonia; Community acquired and Healthcare associated pneumonia

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 呼吸器内科学/Pneumology

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 感染症内科学/Infectious disease

老年内科学/Geriatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
①日本における成人市中発症肺炎(COP)における肺炎球菌の血清型分布を調べる。特に、前研究からの分布の変化を明らかにする。
②肺炎球菌性肺炎に対するPPV23またはPCV13の効果を算定する。

英語
The aim of this study
To evaluate the impact of pediatric PCV7/13 on adult pneumococcal pneumonia

Objectives
1. To determine the serotype distribution of adult pneumococcal pneumonia in Japan.
2. To monitor the PPV23 and PCV13 effectiveness on adult pneumococcal pneumonia after PCV7/13 introduction for children.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
ワクチンの効果を見る

英語
Vaccine effectiveness

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
肺炎球菌性肺炎のワクチン接種歴の有無をもってcase control効果を評価する

英語
To evaluate the impact of pneumococcal vaccine on adult pneumococcal pneumonia

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

15 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・臨床的に肺炎に合致する症状、身体所見が一つ以上ある
・胸部レントゲン写真（またはCT）上、新規に出現した陰影を認める（抗菌療法後に改善を認める）
・入院症例においては入院から48時間以内に発症したもの

英語
1.with compatible symptoms or physical examination with pneumonia (i.e. fever, chills or rigors, cough, sputum, pleuritic chest pain, dyspnea, dyspnea and/or tachypnea,)
2.with new pulmonary infiltrates on chest X-ray or computed tomography (CT) scan (consistent with pneumonia, improvement after treatment).
3.developed pneumonia in the first 48 hours after admission

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
自他院問わず、48時間以上入院中に発症した肺炎

英語
A case as appeared the disease 48 hours after admission, which is regarded as Hospital Acquired Pneumonia (HAP)

目標参加者数/Target sample size

500

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名

ミドルネーム

姓森本浩之輔

英語

名

ミドルネーム

姓 Konosuke Morimoto

所属組織/Organization

日本語
長崎大学熱帯医学研究所

英語
Institute of Tropical Medicine, Nagasaki University

所属部署/Division name

日本語
臨床感染症学分野

英語
Department of clinical medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒852-8523 長崎県長崎市坂本1-12-4

英語
1-12-4,Sakamoto, Nagasaki city, Nagasaki, 852-8523,Japan

電話/TEL

095-819-7800

Email/Email

komorimo@nagasaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名

ミドルネーム

姓山藤栄一郎

英語

名

ミドルネーム

姓 Eiichiro Sando

組織名/Organization

日本語
長崎大学熱帯医学研究所

英語
Institute of Tropical Medicine, Nagasaki University

部署名/Division name

日本語
臨床感染症学分野

英語
Department of clinical medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒852-8523 長崎県長崎市坂本1-12-4

英語
1-12-4,Sakamoto, Nagasaki city, Nagasaki, 852-8523,Japan

電話/TEL

095-819-7800

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.tm.nagasaki-u.ac.jp/internal/nekkennaika.htm

Email/Email

eiichiro-ymn@umin.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
長崎大学

英語
Department of clinical medicine, Institute of Tropical Medicine,Nagasaki University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
熱帯医学研究所、臨床感染症学分野

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Japan Agency of Medical Research and Development

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他の国の官庁/Government offices of other countries

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016 年 06 月 20 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 年 04 月 21 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016 年 05 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018 年 09 月 30 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2018 年 12 月 31 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019 年 03 月 31 日

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
肺炎患者の年齢、性別、基礎疾患、ワクチン歴などの病歴を集める。喀痰と検出された肺炎球菌株の血清型分布をあきらかにし、ワクチン接種歴をもとに、ワクチン接種歴とワクチン効果を観察する

英語
1.The anonymized data of pneumococcal strain and patient's information including age, sex, underlying illness, vaccination history, severity of pneumonia, and hospital death or not, are used without aggressive rejection.
2.The anonymized data of sputum (including pneumococcal strain) and patient's information are used in case oral or written consent has been obtained.

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 年 06 月 20 日

最終更新日/Last modified on

2018 年 01 月 04 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000026217

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000026217

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

内科学一般/Medicine in general	呼吸器内科学/Pneumology
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology	感染症内科学/Infectious disease
老年内科学/Geriatrics

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）