UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
抗酸化効果検証試験及び肌改善効果検証試験: 非盲検試験

英語
A verification study on effects of antioxidant and skin improvement in healthy Japanese adults: a open-label trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
抗酸化及び肌改善効果検証試験

英語
A verification study on effects of antioxidant and skin improvement in healthy Japanese adults

科学的試験名/Scientific Title

日本語
抗酸化効果検証試験及び肌改善効果検証試験: 非盲検試験

英語
A verification study on effects of antioxidant and skin improvement in healthy Japanese adults: a open-label trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
抗酸化及び肌改善効果検証試験

英語
A verification study on effects of antioxidant and skin improvement in healthy Japanese adults

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
試験食品を摂取することによる抗酸化効果及び肌改善効果について検証する

英語
To verify antioxidative and skin improving effects due to the ingestion of the test food

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1. 尿中8-hydroxydeoxyguanosine
2. 血中potential anti oxidant
3. 簡易酸化ストレスプロファイル
4. ヘキサノイルリジン (HEL)
5. プロパノイルリジン (PRL)

※測定ポイント: 0週、8週間後

英語
1. Urine 8-hydroxydeoxyguanosine
2. Blood potential anti oxidant
3. Simplified Oxidative Stress Profile
4. Hexanoyl lysine (HEL)
5. Propanoyl lysine (PRL)

*Measuring points: at 0 week and 8 weeks after ingestion

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 自覚症状 (リッカートスケール法)
2. 肌油分
3. 肌水分
4. 肌弾力
5. 肌画像診断

※測定ポイント: 0週、8週間後

英語
1. Questionnaire (Likert scale)
2. Skin oiliness
3. Skin moisture
4. Skin elasticity
5. Magnified image skin diagnosis

*Measuring points: at 0 week and 8 weeks after ingestion

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
期間：8週間
試験食品：植物発酵ペーストAO
用量: 1日1包
用法: 朝食前に摂取する

英語
Duration: 8 weeks
Test material: Paste of Fermented Plant Extract AO
Dose: 1 pack a day
Administration: Take the test food before breakfast

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 成人日本人女性

2. 日頃疲れやすいと自覚している者

英語
1. Healthy Japanese adult females

2. Healthy adult females who feel fatigue

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞の治療の既往歴がある者

2. 疾患等による除外（心房細動、肝障害、腎障害、脳血管障害、リウマチ、糖尿病、脂質異常症、高血圧、過敏性腸症候群 (IBS) その他の慢性疾患等で治療中の者）

3. 医薬品（漢方薬を含む）・サプリメント・特定保健用食品、機能性表示食品を常用している者

4. アレルギー（大豆、りんご、バナナ、もも、キウイフルーツ、やまいも、ごま、医薬品・試験食品関連食品）がある者

5. 妊娠中、授乳中あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者

6. 3ヶ月以内に他の臨床試験に参加した者または現在参加している者

7. その他、試験責任医師が本試験の対象として不適当と判断した者

英語
1. At least one previous medical history of malignant tumor, heart failure or myocardial infarction

2. Currently under the treatment for either atrial fibrillation, cardiac arrhythmia, hepatic disorder, renal disorder, cerebrovascular disorder, rheumatism, diabetes mellitus, dyslipidemia, hypertension, Irritable Bowel Syndrome (IBS) or other chronic diseases

3. Currently taking medicines (include herbal medicines), supplements, Food for Specified Health Uses, and/or Foods with Functional Claims

4. Allergic to soybean, apple, banana, peach, kiwi fruit, yam, sesame, medicines or foods related to the test food of this trial

5. Pregnant, lactating, or planning to get pregnant during the trial period

6. Enrolled into other clinical trials within the last 3 months before agreeing to participate in this trial

7. Judged unsuitable for participating in this trial by physician

目標参加者数/Target sample size

26

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	山本和雄

英語

名
ミドルネーム
姓	Kazuo YAMAMOTO

所属組織/Organization

日本語
株式会社オルトメディコ

英語
ORTHOMEDICO, Inc.

所属部署/Division name

日本語
研究開発部

英語
R&D Department

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階

英語
2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1 Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo.

電話/TEL

03-3818-0610

Email/Email

kazu@orthomedico.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	鈴木直子

英語

名
ミドルネーム
姓	Naoko SUZUKI

組織名/Organization

日本語
株式会社オルトメディコ

英語
ORTHOMEDICO, Inc.

部署名/Division name

日本語
研究開発部

英語
R&D Department

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階

英語
2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1 Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo.

電話/TEL

03-3818-0610

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nao@orthomedico.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
ORTHOMEDICO, Inc.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社オルトメディコ

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Yagumo Kousan Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
八雲香産株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
医療法人社団 盛心会 タカラクリニック

英語
Seishin-kai Medical Association Inc, Takara Medical Clinic.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

広尾皮フ科クリニック (東京都)
Hiroo Dermatology Clinic (Tokyo)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

06

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
[1]
飯尾 晋一郎, 本藤 和彦, 鈴木 直子, 山下 慎一郎, 和泉 達也. 「植物発酵ペーストAO」摂取による抗酸化効果検証試験および肌改善効果検証試験. 第15回日本予防医学会学術総会. 2017, p.55

[2]
本藤和彦, 山下慎一郎, 鈴木直子, 和泉達也. 植物発酵ペーストAOの摂取がヒトの抗酸化能および肌の状態に与える影響―非盲検試験―. 薬理と治療. 2017; 45(7): 1153-1164.

英語
[1]
Iio S, Hondoh K, Suzuki N, Yamashita S, Izumi T. A verification study on effects of Paste of Fermented Plant Extract AO on antioxidant and skin improvement in healthy Japanese adults: a open-label trial. The 15th Annual Meeting of the Japanese Society of Preventive Medicine. 2017, p.55

[2]
Hondoh K, Yamashita S, Suzuki N, Izumi T. Effects of Paste of Fermented Plant Extract AO on Antioxidant Capacity and Skin Condition in Healthy Japanese Women-An Open Trial-. Jpn Pharmacol Ther. 2017; 45(7): 1153-1164.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

06

月

13

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

06

月

16

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

06

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

08

月

01

日

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日本語
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