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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000022761
受付番号 R000026220
試験名 抗酸化効果検証試験及び肌改善効果検証試験: 非盲検試験
一般公開日(本登録希望日) 2016/06/15
最終更新日 2017/08/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 抗酸化効果検証試験及び肌改善効果検証試験: 非盲検試験 A verification study on effects of antioxidant and skin improvement in healthy Japanese adults: a open-label trial
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 抗酸化及び肌改善効果検証試験 A verification study on effects of antioxidant and skin improvement in healthy Japanese adults
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 Healthy adults
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 試験食品を摂取することによる抗酸化効果及び肌改善効果について検証する To verify antioxidative and skin improving effects due to the ingestion of the test food
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1. 尿中8-hydroxydeoxyguanosine
2. 血中potential anti oxidant
3. 簡易酸化ストレスプロファイル
4. ヘキサノイルリジン (HEL)
5. プロパノイルリジン (PRL)

※測定ポイント: 0週、8週間後
1. Urine 8-hydroxydeoxyguanosine
2. Blood potential anti oxidant
3. Simplified Oxidative Stress Profile
4. Hexanoyl lysine (HEL)
5. Propanoyl lysine (PRL)

*Measuring points: at 0 week and 8 weeks after ingestion
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1. 自覚症状 (リッカートスケール法)
2. 肌油分
3. 肌水分
4. 肌弾力
5. 肌画像診断

※測定ポイント: 0週、8週間後
1. Questionnaire (Likert scale)
2. Skin oiliness
3. Skin moisture
4. Skin elasticity
5. Magnified image skin diagnosis

*Measuring points: at 0 week and 8 weeks after ingestion

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 期間:8週間
試験食品:植物発酵ペーストAO
用量: 1日1包
用法: 朝食前に摂取する
Duration: 8 weeks
Test material: Paste of Fermented Plant Extract AO
Dose: 1 pack a day
Administration: Take the test food before breakfast
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 成人日本人女性

2. 日頃疲れやすいと自覚している者
1. Healthy Japanese adult females

2. Healthy adult females who feel fatigue
除外基準/Key exclusion criteria 1. 悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞の治療の既往歴がある者

2. 疾患等による除外(心房細動、肝障害、腎障害、脳血管障害、リウマチ、糖尿病、脂質異常症、高血圧、過敏性腸症候群 (IBS) その他の慢性疾患等で治療中の者)

3. 医薬品(漢方薬を含む)・サプリメント・特定保健用食品、機能性表示食品を常用している者

4. アレルギー(大豆、りんご、バナナ、もも、キウイフルーツ、やまいも、ごま、医薬品・試験食品関連食品)がある者

5. 妊娠中、授乳中あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者

6. 3ヶ月以内に他の臨床試験に参加した者または現在参加している者

7. その他、試験責任医師が本試験の対象として不適当と判断した者
1. At least one previous medical history of malignant tumor, heart failure or myocardial infarction

2. Currently under the treatment for either atrial fibrillation, cardiac arrhythmia, hepatic disorder, renal disorder, cerebrovascular disorder, rheumatism, diabetes mellitus, dyslipidemia, hypertension, Irritable Bowel Syndrome (IBS) or other chronic diseases

3. Currently taking medicines (include herbal medicines), supplements, Food for Specified Health Uses, and/or Foods with Functional Claims

4. Allergic to soybean, apple, banana, peach, kiwi fruit, yam, sesame, medicines or foods related to the test food of this trial

5. Pregnant, lactating, or planning to get pregnant during the trial period

6. Enrolled into other clinical trials within the last 3 months before agreeing to participate in this trial

7. Judged unsuitable for participating in this trial by physician
目標参加者数/Target sample size 26

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 山本和雄 Kazuo YAMAMOTO
所属組織/Organization 株式会社オルトメディコ ORTHOMEDICO, Inc.
所属部署/Division name 研究開発部 R&D Department
住所/Address 東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階 2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1 Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo.
電話/TEL 03-3818-0610
Email/Email kazu@orthomedico.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 鈴木直子 Naoko SUZUKI
組織名/Organization 株式会社オルトメディコ ORTHOMEDICO, Inc.
部署名/Division name 研究開発部 R&D Department
住所/Address 東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階 2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1 Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo.
電話/TEL 03-3818-0610
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email nao@orthomedico.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 ORTHOMEDICO, Inc.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社オルトメディコ
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Yagumo Kousan Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
八雲香産株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 医療法人社団 盛心会 タカラクリニック Seishin-kai Medical Association Inc, Takara Medical Clinic.
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 広尾皮フ科クリニック (東京都)
Hiroo Dermatology Clinic (Tokyo)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 06 15

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 06 13
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 06 16
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results [1]
飯尾 晋一郎, 本藤 和彦, 鈴木 直子, 山下 慎一郎, 和泉 達也. 「植物発酵ペーストAO」摂取による抗酸化効果検証試験および肌改善効果検証試験. 第15回日本予防医学会学術総会. 2017, p.55

[2]
本藤和彦, 山下慎一郎, 鈴木直子, 和泉達也. 植物発酵ペーストAOの摂取がヒトの抗酸化能および肌の状態に与える影響―非盲検試験―. 薬理と治療. 2017; 45(7): 1153-1164.
[1]
Iio S, Hondoh K, Suzuki N, Yamashita S, Izumi T. A verification study on effects of Paste of Fermented Plant Extract AO on antioxidant and skin improvement in healthy Japanese adults: a open-label trial. The 15th Annual Meeting of the Japanese Society of Preventive Medicine. 2017, p.55

[2]
Hondoh K, Yamashita S, Suzuki N, Izumi T. Effects of Paste of Fermented Plant Extract AO on Antioxidant Capacity and Skin Condition in Healthy Japanese Women-An Open Trial-. Jpn Pharmacol Ther. 2017; 45(7): 1153-1164.
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 06 15
最終更新日/Last modified on
2017 08 01


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研究計画書
登録日時 登録者 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 登録者 ファイル名

研究症例データ
登録日時 登録者 ファイル名


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