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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 試験終了/Completed |
UMIN試験ID | UMIN000022760 |
受付番号 | R000026221 |
科学的試験名 | 腸内環境改善効果検証試験: 二重盲検・並行群間比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/09/01 |
最終更新日 | 2018/11/15 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | 腸内環境改善効果検証試験: 二重盲検・並行群間比較試験 | A randomized double-blind placebo-controlled trial for improving the intestinal environment in human | |
一般向け試験名略称/Acronym | 腸内環境改善効果検証試験 | A trial for improving the intestinal environment in human | |
科学的試験名/Scientific Title | 腸内環境改善効果検証試験: 二重盲検・並行群間比較試験 | A randomized double-blind placebo-controlled trial for improving the intestinal environment in human | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | 腸内環境改善効果検証試験 | A trial for improving the intestinal environment in human | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | ||||
対象疾患名/Condition | 健常者 | Healthy adults | ||
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | |||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 試験食品を摂取することによる腸内環境改善効果を検証する。 | To verify the improvement of intestinal environment due to ingestion of the test food. |
目的2/Basic objectives2 | 安全性・有効性/Safety,Efficacy | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | 検証的/Confirmatory | |
試験の性質2/Trial characteristics_2 | 実務的/Pragmatic | |
試験のフェーズ/Developmental phase | 該当せず/Not applicable |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 1. 腸内細菌叢 (Bifidobacterium、Lactobacillales 目、Bacteroides、Prevotella、Clostridium cluster IV、Clostridium cluster IX、Clostridium cluster XI、Clostridium cluster XVIII、Clostridium subcluster XIVa、others)
※1 摂取前、摂取1週間後、摂取2週間後に実施する。 |
1. Enterobacterial flora (Bifidobacterium, Lactobacillales, Bacteroides, Prevotella, Clostridium cluster IV, Clostridium cluster IX, Clostridium cluster XI, Clostridium cluster XVIII, Clostridium subcluster XIVa, and others)
*1 Perform the test at 0 week and at 1 and 2 weeks after the ingestion |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | 1. 日本語版便秘評価尺度MT版 (CAS-MT)
※1 摂取前、摂取1週間後、摂取2週間後に実施する。 2. 便形スケール ※2 摂取前、摂取1週間後、摂取2週間後に実施する。 3. 便通日誌 ※3 毎日実施する。 |
1. The Japanese version of Constipation Assessment Scale MT version (CAS-MT)
*1 Perform the test at 0 week and at 1 and 2 weeks after the ingestion 2. Stool form scale *2 Perform the test at 0 week and at 1 and 2 weeks after the ingestion 3. Bowel movement diary *3 Recording about the defecation every day |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | 並行群間比較/Parallel | |
ランダム化/Randomization | ランダム化/Randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | 個別/Individual | |
ブラインド化/Blinding | 二重盲検/Double blind -all involved are blinded | |
コントロール/Control | プラセボ・シャム対照/Placebo | |
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | |||
群数/No. of arms | 2 | ||
介入の目的/Purpose of intervention | 治療・ケア/Treatment | ||
介入の種類/Type of intervention |
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介入1/Interventions/Control_1 | 期間: 2週間
試験食品: おなか快調宣言 用量: 1日1回3本 用法: 朝昼夜いずれかの食事と一緒に摂取する |
Duration: 2 weeks
Test material: "Onaka Kaichou Sengen" Dose: Take 3 sticks a day Administration: Once a day during a meal |
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介入2/Interventions/Control_2 | 期間: 2週間
試験食品: プラセボ 用量: 1日1回3本 用法: 朝昼夜いずれかの食事と一緒に摂取する |
Duration: 2 weeks
Test material: Placebo Dose: Take 3 sticks a day Administration: Once a day during a meal |
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介入3/Interventions/Control_3 | |||
介入4/Interventions/Control_4 | |||
介入5/Interventions/Control_5 | |||
介入6/Interventions/Control_6 | |||
介入7/Interventions/Control_7 | |||
介入8/Interventions/Control_8 | |||
介入9/Interventions/Control_9 | |||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 1.日本人成人男女
2. 排便が週2~5回の者 |
1. Healthy Japanese adults
2. Persons who defecate two to five times per week |
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除外基準/Key exclusion criteria | 1. 悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞の治療の既往歴がある者
2. 以下の慢性疾患で治療中の者 不整脈、肝障害、腎障害、脳血管障害、リウマチ、糖尿病、脂質異常症、高血圧、その他の慢性疾患 3. 医薬品 (漢方薬を含む) を常用している者 4. 整腸作用に関与すると思われる特定保健用食品、機能性表示食品、ヨーグルト、乳酸菌飲料を日頃から摂取している者 5. アレルギー (医薬品・試験食品関連食品) がある者。 6. サプリメントや栄養素強化食品を習慣的に摂取している者 7. 妊娠中、授乳中、または試験期間中に妊娠する意思のある者 8. 同意取得日以前の3か月間において他の臨床試験に参加していた者 9. その他、試験責任医師が本試験の対象として不適切と判断した者 |
1. Subjects who have at least one previous medical history of malignant tumor, heart failure or myocardial infarction
2. Subjects who being treated for at least one of following diseases: cardiac arrhythmia, hepatic disorder, renal disorder, cerebrovascular disorder, rheumatism, diabetes mellitus, dyslipidemia, hypertension or other chronic diseases 3. Subjects who currently take medicines (include herbal medicines) 4. Subjects who currently take Food for Specified Health Uses, Foods with Functional Claims, yogurt, and/or lactic fermenting beverage 5. Subjects who are allergic to medicines or foods related to the test food of this trial 6. Subjects who currently take supplements or fortified foods 7. Subjects who are pregnant, lactating, or planning to get pregnant during the trial period 8. Subjects who have enrolled into other clinical trials within the last 3 months before agreeing to participate in this trial 9. Subjects are judged as unsuitable for participating in this trial by physician for other reasons |
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目標参加者数/Target sample size | 40 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 株式会社オルトメディコ | ORTHOMEDICO, Inc. | ||||||||||||
所属部署/Division name | 研究開発部 | R&D Department | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階 | 2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1 Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo. | ||||||||||||
電話/TEL | 03-3818-0610 | |||||||||||||
Email/Email | kazu@orthomedico.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 株式会社オルトメディコ | ORTHOMEDICO, Inc. | ||||||||||||
部署名/Division name | 研究開発部 | R&D Department | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階 | 2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1 Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo. | ||||||||||||
電話/TEL | 03-3818-0610 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | nao@orthomedico.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | ORTHOMEDICO, Inc. |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
株式会社オルトメディコ | |
部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | その他 | Aishitoto Co., Ltd |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
株式会社愛しとーと | |
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | 営利企業/Profit organization | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | 医療法人社団 盛心会 タカラクリニック | Seishin-kai Medical Association Inc, Takara Medical Clinic. |
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | ||
住所/Address | ||
電話/Tel | ||
Email/Email |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions | 医療法人社団 盛心会 タカラクリニック
Seishin-kai Medical Association Inc, Takara Medical Clinic. |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 最終結果が公表されている/Published |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | 星野智宏, 山下慎一郎, 鈴木直子, 髙良毅. 難消化性デキストリンおよびガラクトオリゴ糖配合食品がヒトの腸内環境に与える影響―ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験―. 薬理と治療. 2018; 46(10): 1707-1722 | Hoshino T, Yamashita S, Suzuki N, Takara T. Effects of Food Containing Resistant Dextrin and Galactooligosaccharides on the Intestinal Environment in Healthy Japanese Adults. -A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-group Trial-. Jpn Pharmacol Ther. 2018; 46(10): 1707-1722 |
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 試験終了/Completed | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB | ||||||||
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date | ||||||||
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000026221 |
URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000026221 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |