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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000032717
受付番号 R000026223
科学的試験名 核酸アナログ製剤投与中のB型慢性肝疾患患者におけるペグインターフェロンAdd-on療法の有効性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2018/05/25
最終更新日 2021/05/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 核酸アナログ製剤投与中のB型慢性肝疾患患者におけるペグインターフェロンAdd-on療法の有効性の検討 Usefulness of Add-on Therapy of Pegylated Interferon alfa2a with Nucleoside/nucleotide Analog Treatment for Patients with Hepatitis B Virus Infection
一般向け試験名略称/Acronym 核酸アナログ+ペグインターフェロンAdd-on療法 Add-on therapy of PegIFN-alfa2a with NA treatment
科学的試験名/Scientific Title 核酸アナログ製剤投与中のB型慢性肝疾患患者におけるペグインターフェロンAdd-on療法の有効性の検討 Usefulness of Add-on Therapy of Pegylated Interferon alfa2a with Nucleoside/nucleotide Analog Treatment for Patients with Hepatitis B Virus Infection
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 核酸アナログ+ペグインターフェロンAdd-on療法 Add-on therapy of PegIFN-alfa2a with NA treatment
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition B型慢性肝炎 Chronic Hepatitis B
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 核酸アナログ製剤投与中のB型慢性肝疾患患者において,核酸アナログ製剤の投与中止の成功率の向上を目的としたペグインターフェロンAdd-on療法の有効性を検討する。 To improve the success rate of discontinuation of nucleoside/nucleotide analog by add-on therapy with pegylated interferon aifa-2a with nucleotide analog treatment for patients with HBV infection.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 主要評価項目はAdd-on療法終了後5年までにおけるNA投与中止の達成率の評価とする。 The primary endpoint is achievement rate of discontinuation of NA until 5 years after add-on therapy.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 PegIFN-α2a製剤(ペガシスR)を1回90ないし180 μg,1週ごとに48回投与 PegIFN alfa-2a (Pegasys) once 90 or 180 micrograms, administered 48 times per week
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria HBe抗原陰性かつHBe抗体陽性
血中HBV-DNA 2.1 log copies/ml(20 IU/ml)未満
HBs抗原が80 IU/mL以上ないしHBコア関連抗原が3.0 Log U/mL以上
HBe antigen-negative and anti-HBc positive
serum HBV-DNA levels were undetective; under 2.1 log copies/ml (20 IU/ml)
more than 80 IU/mL of HBs antigen levels or more than 3.0 log U/ml of HBcrAg levels
除外基準/Key exclusion criteria 肝硬変
肝癌
妊娠中
精神疾患合併
未成年
Cirrhosis
HCC
During pregnancy
Mental illness merger
Minor
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
持田
Satoshi
ミドルネーム
Mochida
所属組織/Organization 埼玉医科大学 Saitama Medical University
所属部署/Division name 消化器内科・肝臓内科 Department of Gastroenterology & Hepatology
郵便番号/Zip code 3500495
住所/Address 埼玉県入間郡毛呂山町毛呂本郷38 38 Morohongo, Moroyama-cho, Iruma-gun, 350-0495 Saitama, Japan
電話/TEL +81(0)49-276-1198
Email/Email smochida@saitama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
持田
Satoshi
ミドルネーム
Mochida
組織名/Organization 埼玉医科大学 Saitama Medical University
部署名/Division name 消化器内科・肝臓内科 Department of Gastroenterology & Hepatology
郵便番号/Zip code 3500495
住所/Address 埼玉県入間郡毛呂山町毛呂本郷38 38 Morohongo, Moroyama-cho, Iruma-gun, 350-0495 Saitama, Japan
電話/TEL +81(0)49-276-1198
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email smochida@saitama-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Saitama Medical University, Department of Gastroenterology & Hepatology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
埼玉医科大学
部署名/Department 消化器内科・肝臓内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Saitama Medical University, Department of Gastroenterology & Hepatology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
埼玉医科大学 消化器内科・肝臓内科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 埼玉医科大学病院アイ・アール・ビー The Institutional Review Board of Saitama Medical University Hospital
住所/Address 埼玉県入間郡毛呂山町毛呂本郷38 38 Morohongo, Moroyama-cho, Iruma-gun, 350-0495 Saitama, Japan
電話/Tel 049-276-1354
Email/Email hirb@saitama-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 05 25

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 26
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 06 27
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2016 08 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2026 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 05 25
最終更新日/Last modified on
2021 05 28


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000026223
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000026223

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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