UMIN試験ID | UMIN000022766 |
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受付番号 | R000026232 |
科学的試験名 | H. pylori 23S rRNA変異に基づく個別化されたH. pylori除菌療法 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/07/01 |
最終更新日 | 2019/12/19 09:30:57 |
日本語
H. pylori 23S rRNA変異に基づく個別化されたH. pylori除菌療法
英語
Eradication of H. Pylori With the Regimen Individualized Susceptibility of H. Pylori to Clarithromycin Determined by the Mutation of 23S rRNA of H. Pylori
日本語
H. pylori 23S rRNA変異とH. pylori除菌療法
英語
Eradication of H. Pylori Therapy Individualized by the Mutation of 23S rRNA of H. Pylori (EHR)
日本語
H. pylori 23S rRNA変異に基づく個別化されたH. pylori除菌療法
英語
Eradication of H. Pylori With the Regimen Individualized Susceptibility of H. Pylori to Clarithromycin Determined by the Mutation of 23S rRNA of H. Pylori
日本語
H. pylori 23S rRNA変異とH. pylori除菌療法
英語
Eradication of H. Pylori Therapy Individualized by the Mutation of 23S rRNA of H. Pylori (EHR)
日本/Japan |
日本語
H. pylori感染患者
英語
patients infected with H. pylori
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
23S rRNA遺伝子変異に基づく個別化されたH. pyloriの除菌療法の有用性を検討
英語
To study the clinical efficacy of tailored regimens based on the mutation of H. pylori which is related the resistance to clarithromycin
安全性/Safety
日本語
英語
検証的/Confirmatory
説明的/Explanatory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
H. pyloriの除菌率
除菌薬内服終了後1ヶ月以降に、尿素呼気試験にて除菌判定を行う
英語
Eradication rates of H. pylori is assessed bythe 13C-urea breath test performed at 1 month after the therapy.
日本語
問診による除菌薬内服中の有害事象の調査
起こりうる副作用としては、下痢、軟便、腹痛、アレルギー等である。
英語
interview on the adverse events during the treatment, such as diarrhea, loose stool, abdominal pain and allergic reactions.
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
いいえ/NO
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
知る必要がない/No need to know
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
内視鏡検査中に吸引採取した胃液から、GeneCubeRにて、23S rRNA検査を行う。試薬は、ジーンキューブテストピロリ23S rRNAを用いる。検体不良の場合には、RUTに供した検体にて再検査を行う。培養検体は,検査部に搬送し、H. pyloriの同定検査、ならびに、抗菌薬感受性検査を行う。
GeneCubeRでの解析の結果、H. pyloriがCAM感受性と判定されれば、
1. VPZ(20 mg) 1 錠を1日2回
2. AMPC(250 mg) 3 Cap(錠)を1日2回
3. CAM(200 mg) 1 錠を1日2回
以上 1 ~ 3 の 3 剤を 朝、夕食後に 1 週間投与する除菌を行う。
H. pyloriがCAM耐性菌と判定されれば、
1. VPZ(20 mg) 1 錠を1日2回
2. AMPC(250 mg) 3 Cap(錠)を1日2回
3. MNZ(250 mg) 1 錠を1日2回
以上 1 ~ 3 の 3 剤を 朝、夕食後に 1 週間投与する。
内服終了1ヶ月後に13C-尿素呼気試験での除菌判定を行う。
あわせて、服薬状況、有害事象、併用薬について問診を行う。
目標症例数に達成した時点で除菌率を集計する。
英語
During the gastroscopy, gastric mucus samples are collected, from which DNA is extracted. The DNA samples are subjected the full-auto SNP analyzer and the from A to G mutation of 23s rRNA of H. pylori at the positions of 2142 and 2143 is measured. When the mutation is detected, patients are diagnosed to be infected with clarithromycin-resistant strains of H. pylori and therefore, treated with the triple therapy with vonoprazan 20 mg bid + amoxicillin 750 mg bid + metronidazole 250 mg bid for 1 week. When the mutation is not detected, patients are considered to be infected with clarithromycin-sensitive strains of H. pylori and therefore, treated with the triple therapy with vonoprazan 20 mg bid + amoxicillin 750 mg bid + clarithromycin 200 mg bid for 1 week. The success or failure of eradication was determined based on the 13C-urea breath test performed 1 month after the therapy. The total eradication rates with this strategy was compared with that by the standard regimen in Japan performed in the same period of the study.
日本語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1.同意取得日の年齢が20歳以上、80歳以下であるもの。
2.本研究への参加に文書で同意した者
3.過去の除菌歴が1回以下の患者
4.上部消化管内視鏡検査を実施可能な患者
5.H. pyloriの除菌療法適応疾患(H. pylori感染胃炎、消化性潰瘍、早期胃癌の内視鏡的切除後胃、胃マルトリンパ腫、免疫性血小板減少性紫斑病)でH. pyloriの現感染である患者
英語
Patients infected with H. pylori are invited to the study.
Patients not allergic to the any of the drugs used for eradication of H. pylori.
Patients who has agreed to participate to the study.
日本語
1.重篤な合併症を有する者
2.除菌治療薬との併用が禁忌である薬での治療中で、中断が不可能な患者
3.除菌期間中の注意事項(禁酒、禁煙、きちんと内服)の遵守が不可能な患者
4.本研究への参加への同意がえられなかった者
5.担当医が不適当と判断した者
英語
Patients allergic to the any of the drugs used for eradication of H. pylori.
Patients who do not agree to the study.
100
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 古田隆久 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takahisa Furuta |
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浜松医科大学附属病院
英語
Hamamatsu University School of Medicine
日本語
臨床研究管理センター
英語
Center for Clinical Research
日本語
浜松市東区半田山1-20-1
英語
1-20-1, Handayama, Higashi-Ku, Hamamatsu
053-435-2850
furuta@hama-med.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 古田隆久 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takahisa Furuta |
日本語
浜松医科大学附属病院
英語
Hamamatsu University School of Medicine
日本語
臨床研究管理センター
英語
Center for Clinical Research
日本語
浜松市東区半田山1-20-1
英語
1-20-1, Handayama, Higashi-Ku, Hamamatsu
053-435-2850
furuta@hama-med.ac.jp
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その他
英語
Hamamatsu University School of Medicine
日本語
浜松医科大学附属病院
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臨床研究管理センター
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英語
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自己調達
英語
Hamamatsu University School of Medicine
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浜松医科大学附属病院
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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2016 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
0
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現在組み入れ中
英語
Under progression
2019 | 年 | 12 | 月 | 19 | 日 |
遅れる予定/Delay expected |
日本語
エントリー遅れ
英語
Delay
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H. pylori陽性者
英語
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H. pylori陽性者で除菌療法を受ける
英語
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特に無し
英語
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除菌率
安全性
英語
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英語
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英語
開始前/Preinitiation
2016 | 年 | 04 | 月 | 05 | 日 |
2016 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2018 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2018 | 年 | 04 | 月 | 15 | 日 |
2018 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
2018 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
日本語
特に有害事象等なく進行している.
やや進捗が遅れており、試験期間の延長の予定
英語
2016 | 年 | 06 | 月 | 16 | 日 |
2019 | 年 | 12 | 月 | 19 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000026232
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000026232
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
2016/06/28 | ☆(4)研究計画書2016.03.24.R2.doc |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
2016/06/28 | (13)23srRNA症例報告書(CRF)R2.docx |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |