UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
診察指装着型オキシメータを用いた虚血肢皮膚組織の血流評価

英語
Evaluation of tissue blood flow for limb ischemia by finger-mounted tissue oximetry

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
診察指装着型オキシメータを用いた虚血肢皮膚組織の血流評価

英語
Evaluation of tissue blood flow for limb ischemia by finger-mounted tissue oximetry

科学的試験名/Scientific Title

日本語
診察指装着型オキシメータを用いた虚血肢皮膚組織の血流評価

英語
Evaluation of tissue blood flow for limb ischemia by finger-mounted tissue oximetry

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
診察指装着型オキシメータを用いた虚血肢皮膚組織の血流評価

英語
Evaluation of tissue blood flow for limb ischemia by finger-mounted tissue oximetry

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
末梢動脈疾患

英語
Peripheral Arterial Disease

疾患区分1/Classification by specialty

血管外科学/Vascular surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
従来、閉塞性動脈硬化症やバージャー病などの四肢動脈疾患の非侵襲的血流評価法は上腕-足関節動脈圧比（ankle-brachial index: ABI）がゴールドスタンダードとして用いられ、近年では皮膚灌流圧（TcPO2）、経皮酸素分圧（SPP）の測定も臨床応用されてきた。しかし、これらの検査法は時間を要したり、疼痛を伴う場合があった。診察指装着型オキシメータは近赤外分光法の原理で簡便かつ短時間で胎児・新生児の脳血流（脳組織酸素飽和度）を評価する装置として既に市販されている装置であるが、人体の体表から5㎜程度の組織であればどこでも血流を測定可能と言われている。この装置を用いて虚血肢の血流評価を行い、従来法であるABIとの相関性、TcPO2やSPPと比較しての優越性を検討したい。I

英語
Conventionally, a non-invasive blood flow evaluation method of limb arterial disease such as obstructive arteriosclerosis and Buerger disease is used as a gold standard for ankle-ankle artery pressure ratio (ABI), and in recent years it has been reported that skin perfusion pressure (TcPO 2), percutaneous oxygen partial pressure (SPP) have also been clinically applied.However, these tests were time consuming and painful in some cases. The examination finger wearable oximeter is a device which is already on the market as an apparatus for evaluating the cerebral blood flow (brain tissue oxygen saturation) of fetus and newborn in a simple and short time on the principle of near infrared spectroscopy, It is said that blood flow can be measured anywhere as long as 5 mm from the body surface of the body. We will evaluate the blood flow of the ischemic limb using this apparatus and examine the correlation with the conventional method ABI and the superiority compared with TcPO 2 and SPP.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
下肢における診察指装着型オキシメータで測定したｒSO2と従来法（下記）の測定値との比較
足関節-上腕動脈圧比（ABI）
足趾-上腕動脈圧比（TBI）
経皮酸素分圧（TcPO2）
皮膚灌流圧（SPP）

英語
Comparison of measured value of rSO2 measured with a diagnostic finger wearing oximeter in the lower extremity with the conventional method (below)
Ankle-brachial artery pressure index (ABI)
Toe-brachial artery pressure index (TBI)
Percutaneous oxygen partial pressure (TcPO 2)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
健常人と虚血肢患者のｒSO2、T-HbIの平均値
ｒSO2、T-HbIの反復測定での再現性

英語
The average value of rSO 2 and T-HbI of healthy subjects and ischemic limb patients
Repeatability of repeated measurements of rSO 2, T-HbI

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
指装着型オキシメータ、経皮酸素分圧、皮膚灌流圧、上腕足関節動脈血圧比

英語
finger-mouted tissue oximetry, transcutaneous oxygen tension, skin perfusion pressure, ankle-brachial pressure index

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)健常人ボランティア
2)下肢動脈硬化性疾患の患者

英語
1)healthy adult volunteers
2)patients with arteriosclerosis obliterans

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)妊娠および妊娠の可能性がある人
2)研究担当者が不適当と判断した人
3)本研究への参加の同意が得られない人

英語
1)Pregnant, possibly pregnant women
2)Patients who are assessed as not eligible for the study by the investigator
3)patients who do not agree

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	海野　直樹

英語

名
ミドルネーム
姓	Naoki Unno

所属組織/Organization

日本語
浜松医科大学

英語
Hamamatsu University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
第2外科　血管外科

英語
Division of Vascular Surgery, Second Department of Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
静岡県浜松市東区半田山1－20－1

英語
1-20-1 Handayama, Higashi-Ku, Hamamatsu, Shizuoka

電話/TEL

053-435-2279

Email/Email

unno@hama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	犬塚　和徳

英語

名
ミドルネーム
姓	Kazunori Inuzuka

組織名/Organization

日本語
浜松医科大学

英語
Hamamatsu University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
第2外科　血管外科

英語
Division of Vascular Surgery, Second Department of Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
静岡県浜松市東区半田山1－20－1

英語
1-20-1 Handayama, Higashi-Ku, Hamamatsu, Shizuoka

電話/TEL

053-435-2279

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

inu@hama-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
浜松医科大学

英語
Division of Vascular Surgery, Second Department of Surgery, Hamamatsu University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
第2外科　血管外科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Division of Vascular Surgery, Second Department of Surgery, Hamamatsu University School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
浜松医科大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

11

月

28

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

06

月

16

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

06

月

13

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

11

月

28

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

05

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2021

年

05

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

11

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

07

月

19

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000026237

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