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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 主たる結果の公表済み/Main results already published
UMIN試験ID UMIN000022865
受付番号 R000026239
科学的試験名 頚髄症患者における巧緻運動機能の客観的評価法の開発
一般公開日(本登録希望日) 2016/07/01
最終更新日 2016/06/23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 頚髄症患者における巧緻運動機能の客観的評価法の開発 Development of a new objective method for assessments of dexterous motor function in patients with cervical myelopathy
一般向け試験名略称/Acronym 頚髄症患者における巧緻運動機能の客観的評価法の開発 Development of a new objective method for assessments of dexterous motor function in patients with cervical myelopathy
科学的試験名/Scientific Title 頚髄症患者における巧緻運動機能の客観的評価法の開発 Development of a new objective method for assessments of dexterous motor function in patients with cervical myelopathy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 頚髄症患者における巧緻運動機能の客観的評価法の開発 Development of a new objective method for assessments of dexterous motor function in patients with cervical myelopathy
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 頚髄症患者 patients with cervical myelopathy
疾患区分1/Classification by specialty
整形外科学/Orthopedics 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 頸髄症患者における巧緻運動機能を詳細かつ客観的に評価するために,小物体の把持および挙上という巧緻運動を運動学的および力学的観点の両面から解析し、頚髄症患者-健常者間で有意差のでる検査項目を抽出すること。 In order to evaluate the dexterity motor function in the cervical myelopathy patients in detail and objectively, we analyze the exercise that grip and elevate a small object from both sides of kinematics and mechanics.We find the inspection items with the significant difference between healthy subjects and cervical myelopathy patients.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 頸髄症患者における巧緻運動機能を詳細かつ客観的に評価する方法の開発 Development of an objective and detailed method for assessments of dexterous motor function in patients with cervical myelopathy
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 頚髄症患者の術後2週目に巧緻運動検査を行い、術前の検査結果から手術後改善の予測する。 We predict post operative convalesence of the cervical myelopathy patients by analysing the examination of elaborate exercise function of cervical myelopathy patients at 2 weeks after operation.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
40 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 過去に神経症状のない健常被験者と頚髄症患者 Healthy subjects with no neurological symptoms in the past and cervical myelopathy patients
除外基準/Key exclusion criteria 過去に神経症状のある被験者は健常者から除外する Subjects with neurological symptoms in the past are excluded from healthy subjects
目標参加者数/Target sample size 80

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
大森雅夫

ミドルネーム
Masao Omori
所属組織/Organization 杏林大学病院 Kyorin University School of Medicine
所属部署/Division name 整形外科 Department of Orthopedic Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 三鷹市新川6ー20-2 20-2 6choume Shinkawa Mitaka-shi Tokyo-to
電話/TEL 0422475511
Email/Email omori_masao@hotmail.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
大森雅夫

ミドルネーム
Masao Omori
組織名/Organization 杏林大学病院 Kyorin University School of Medicine
部署名/Division name 整形外科 Department of Orthopedic Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都三鷹市新川6-20-2 20-2 6choume Shinkawa Mitaka-shi Tokyo-to
電話/TEL 0422475511
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email omori_masao@hotmail.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 杏林大学 Kyorin University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 杏林大学 Kyorin University School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 07 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 04 16
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 05 13
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information  巧緻運動評価の課題は物体に右手を延ばし,母指,示指で物体を把持し,挙上後,3秒間保持することであった.
 物体の表面素材として摩擦係数(滑りやすさ)の異なるサンドペーパー(sand paper),スウェード(suede),シルク(silk)の3種類を用いた.
 被験者はこの課題10試行繰り返し行った.

1)動作開始から手指が物体に接触するまでの動作時間
2)動作開始から物体接触までの手の移動距離
3)物体までの到達運動中の母指-示指の最大指間間隔
4)母指-示指が最大間隔となるまでの時間
5)物体保持中の最大把持力
6)3秒間の物体保持中の平均把持力
The task to evalutate the dexterity motion is to reach for the small box, pick up by thumb and index finger, and hold the box 3 seconds.
We change the surface of the small box (sand paper, suede, and silk).
Subjects underwent this task 10 times.
We measured the following items.

1)Operating time from the start of operation until fingers touch the object
2)The moving distance of the hand from the start of operation to the object contact
3)The maximum distance between thumb and index finger during reaching movement to the object
4)Time until the maximum distance between thmb and index finger
5)The maximum gripping force in the object holding
6)The average gripping force of 3 seconds of object-holding

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 06 23
最終更新日/Last modified on
2016 06 23


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000026239
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000026239

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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