UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000022833
受付番号 R000026249
科学的試験名 2型糖尿病患者におけるNon exercise activity thermogenesis(NEAT)が代謝パラメーターに与える影響について
一般公開日(本登録希望日) 2016/07/01
最終更新日 2019/06/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 2型糖尿病患者におけるNon exercise activity thermogenesis(NEAT)が代謝パラメーターに与える影響について Effects of non exercise activity thermogenesis(NEAT) on metabolic parameters in patients with type 2 diabetes
一般向け試験名略称/Acronym 2型糖尿病患者におけるNon exercise activity thermogenesis(NEAT)が代謝パラメーターに与える影響について Effects of non exercise activity thermogenesis(NEAT) on type 2 diabetes
科学的試験名/Scientific Title 2型糖尿病患者におけるNon exercise activity thermogenesis(NEAT)が代謝パラメーターに与える影響について Effects of non exercise activity thermogenesis(NEAT) on metabolic parameters in patients with type 2 diabetes
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 2型糖尿病患者におけるNon exercise activity thermogenesis(NEAT)が代謝パラメーターに与える影響について Effects of non exercise activity thermogenesis(NEAT) on type 2 diabetes
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 2型糖尿病 Type 2 diabetes
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 NEATへの介入が身体活動量および代謝パラメーターに与える影響について検討する To investigate the effects of NEAT on physical activity level, energy expenditure, and metabolic parameters.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 3次元活動量計で測定した身体活動量およびエネルギー消費量 Physical activity level and daily energy expenditure measured by a triaxial accelerometer
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 血糖コントロール,体組成,動脈硬化指数 Glycemic control, body composition, and indices of arterioscrelosis

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 退院時にNEATを高める介入を行う。
「座位時に足踏み運動を行う」など。
Instructions to increase NEAT in daily life.
For example, "stepping activity in a seated position"
介入2/Interventions/Control_2 退院時にNEATに関する介入を行わない。
コントロール群。
Controls.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 日本糖尿病学会の2型糖尿病診断基準を満たす成人患者で研究への参加について同意が得られた者。
研究期間中に日常生活行動以外に積極的なスポーツ活動を行わない者。
Adult patients who are diagnosed as having type 2 diabetes according to Japanese diagnostic criteria of type 2 diabetes.
Subjects do not engage in any sports like activities during study period.
除外基準/Key exclusion criteria 1型糖尿病および抗GAD抗体価10以上の者。
高血糖高浸透圧症候群や糖尿病性ケトアシドーシスなど高血糖緊急症の患者。
脳梗塞後遺症などで日常生活のADLが低下している者。
Type 1 diabetes or anti-GAD-positive patients
Hyperglycemic emergency
Subjects with ADL impairment

目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
栁内
ミドルネーム
秀勝
Hidekatsu
ミドルネーム
Yanai
所属組織/Organization 国立国際医療研究センター国府台病院 National Center for Global Health and Medicine Kohnodai Hospital
所属部署/Division name 副院長 assistant director
郵便番号/Zip code 272-8516
住所/Address 千葉県市川市国府台1-7-1 1-7-1, Kohnodai, Chiba, Japan
電話/TEL 0473723501
Email/Email dyanai@hospk.ncgm.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
秀崇
ミドルネーム
濱崎
Hidetaka
ミドルネーム
Hamasaki
組織名/Organization 国立国際医療研究センター国府台病院 National Center for Global Health and Medicine Kohnodai Hospital
部署名/Division name 内科 Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code 272-8516
住所/Address 市川市国府台1-7-1 1-7-1, Kohnodai, Chiba, Japan
電話/TEL 0473723501
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.ncgmkohnodai.go.jp/
Email/Email hhamasaki78@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 National Center for Global Health and Medicine, Kohnodai Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立国際医療研究センター国府台病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 厚生労働省 Ministry of Health, Labour and Welfare
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 国立健康・栄養研究所 National Institutes of Biomedical Innovation, Health and Nutrition
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 国立国際医療研究センター国府台病院 National Center for Global Health and Medicine, Kohnodai Hospital
住所/Address 千葉県市川市国府台1-7-1 1-7-1, Kohnodai, Chiba, Japan
電話/Tel 0473723501
Email/Email dyanai@hospk.ncgm.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 国立国際医療研究センター国府台病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 07 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 06 13
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 糖尿病教育入院中、通常の運動療法に代えてNEATへの介入(歩行,床掃除,窓ふき)を1時間/日、5日間(平日のみ)行う。
2週間の入院期間のうち、前半1週間にNEAT介入を行う群と後半1週間にNEAT介入を行う群の2群に分けてクロスオーバー比較する。
入院期間中は常時3次元活動量計を装着し、身体活動量をモニターする。
また、退院後もNEATを高めるように指導する群とコントロール群に分け、退院後1-3か月後の外来受診時に再度3次元活動量計を装着し、日常生活における身体活動量を測定する。
Subjects perform walking, floor and window cleaning for 60 minutes per day for 5 days during educational hospitalization of diabetes.
After one to three months of discharge, subjects measure the amount of daily physical activity by a triaxial accelerometer.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 06 22
最終更新日/Last modified on
2019 06 25


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000026249
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000026249

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。