UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
脳卒中片麻痺者のための内反尖足抑制装具の効能検証

英語
Efficacy validation of equinovarus suppression ankle foot orthosis for stroke hemiparesis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
脳卒中片麻痺者のための内反尖足抑制装具の効能検証

英語
Efficacy validation of equinovarus suppression ankle foot orthosis for stroke hemiparesis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
脳卒中片麻痺者のための内反尖足抑制装具の効能検証

英語
Efficacy validation of equinovarus suppression ankle foot orthosis for stroke hemiparesis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
脳卒中片麻痺者のための内反尖足抑制装具の効能検証

英語
Efficacy validation of equinovarus suppression ankle foot orthosis for stroke hemiparesis

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
脳卒中片麻痺による内反尖足

英語
Equinovarus of stroke hemiplegia

疾患区分1/Classification by specialty

脳神経外科学/Neurosurgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
内反尖足に対して背屈と外反方向へストリングを牽引することでアプローチする装具を開発した．本臨床試験ではこの装具の効能検証を目的とする．

英語
To cure the equinovarus foot, we aimed development of the orthosis that can dorsiflexion and valgus by the tow of strings. This clinical trial is verification of the efficacy of this orthosis.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
患者に装具を適用して歩行した際の重心移動の遷移を計測する．試験は一ヶ月に6～10回程行い，医師の判断で回数は増減する．

英語
To measure the transition of the position of the center of gravity at the time of walking by applying the orthosis to the patient. This clinical trial will be carried out for about 6 to 10 times in one month. The number of times of the clinical trials by the judgment of the practitioner is increased.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
一度の試験で下記の4つの課題をランダムに一回ずつ行う．

課題１
装具を適用せずに10m歩行を5回行う

課題２
市販の装具を適用して10m歩行を5回行う

課題3
旧版のRT装具を適用して10m歩行を5回行う

課題4
本RT装具を適用して10m歩行を5回行う

英語
The patient carries out the four tasks shown below in clinical trial once.
The task is carried out all at random.

Task 1
Without the application of the orthosis
Carry out the 10m walking 5 times
Task 2
Apply a commercially available orthosis
Carry out the 10m walking 5 times
Task 3
Apply the RT orthosis of previous version
Carry out the 10m walking 5 times
Task 4
Apply this RT orthosis
Carry out the 10m walking 5 times

介入2/Interventions/Control_2

日本語
試験期間内に通常のリハビリテーションを行う．

英語
The patient is carried out the usual rehabilitation period of the clinical trials.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１．ブルンストロームステージⅢ以上で歩行が可能
２．十分な関節可動性（背屈5°～底屈30°）を有する
３．感覚脱失を有さない
４．Mini Mental State Examination ： 23点以上
５．Frontal Assessment Battery ： 12点以上

英語
1. Able to walk in the Brunnstrom stage 3 or more
2. Having sufficient joint mobility (dorsiflexion 5[deg]~ plantar flexion 30[deg])
3. It does not have the anesthesia
4. Mini Mental State Examination: 23 points or more
5. Frontal Assessment Battery: 12 points or more

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
なし

英語
None

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	岩田浩康

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroyasu Iwata

所属組織/Organization

日本語
早稲田大学

英語
Waseda University

所属部署/Division name

日本語
理工学術院

英語
Faculty of Science and Engineering

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区早稲田町27 早稲田大学 グリーン・コンピューティング・システム研究機構

英語
Shinjuku-ku, Tokyo Waseda-cho, 27 Waseda University Green Computing System Institute

電話/TEL

03-3203-4531

Email/Email

jubi@waseda.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	岩田浩康

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroyasu Iwata

組織名/Organization

日本語
早稲田大学

英語
Waseda University

部署名/Division name

日本語
理工学術院

英語
Faculty of Science and Engineering

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区早稲田町27 早稲田大学 グリーン・コンピューティング・システム研究機構

英語
Shinjuku-ku, Tokyo Waseda-cho, 27 Waseda University Green Computing System Institute

電話/TEL

03-3203-4531

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

jubi@waseda.jp

機関名/Institute

日本語
早稲田大学

英語
Waseda University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
早稲田大学

英語
Waseda University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

06

月

19

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

04

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

06

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

06

月

29

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000026254

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